빠르게 증가하는 편두통에 대한 DFN-11 주사의 두 가지 다른 강점에 대한 파일럿 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 전 최소 1년 동안 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통의 진단
2. 지난 12개월 동안 월 평균 2~8회 편두통을 경험하며, 그 중 약 75% 이상이 발병 후 2시간 이내에 중등도 또는 중증의 통증으로 빠르게 악화됩니다.

3. 여성은 다음을 준수해야 합니다.

   • 효과적인 산아제한 방법(예: 처방된 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 콘돔, 다이어프램 또는 살정제 거품, ​​크림 또는 젤이 포함된 자궁경부 캡] 또는 남성 파트너 불임법) 시작 전 및 연구 내내, 또는
   • 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함), 또는
   • 폐경 후일 것(최소 1년 동안 자발적인 무월경)
4. 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
5. 서면 지침을 읽고 이해하고 프로토콜에서 요구하는 전자 일지 정보를 완성할 수 있고 의향이 있습니다.
6. 일일 두통 일기를 작성하려면 인터넷에 접속해야 합니다.

제외 기준:

1. 편두통을 다른 원발성 두통과 구별할 수 없음
2. 한 달에 15일 이상의 빈도로 모든 종류의 두통을 경험함
3. 만성 오피오이드 요법(스크리닝 전 30일 중 > 10일)
4. MAO-A(monoamine oxidase A) 억제제를 사용한 현재 치료 또는 무작위화 전 4주 이내에 사용
5. 편마비 또는 기저 편두통
6. 허혈성 심장, 뇌혈관 또는 말초혈관 증후군의 병력, 증상 또는 징후
7. 조절되지 않는 고혈압(수축기/이완기 혈압 > 140/90 mmHg, 3회 판독 중 2회 판독)
8. 조사자의 의견에 따라 현재의 발작 가능성을 증가시키는 간질 또는 관련 상태의 병력
9. DSM-IV-TR 기준에 정의된 약물 또는 알코올 남용 이력(2년 이내).
10. 조사자의 의견에 따라 참여를 금하는 전신 질환
11. 연구자의 의견에 따라 참여를 금하는 신경학적 또는 정신과적 상태의 이력
12. 임산부 또는 수유부
13. 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 약물을 복용했거나 조사 약물을 받을 예정인 경우
14. 기분 전환용 약물 또는 마리화나(합법적이든 아니든) 또는 명시된 병용 약물로 설명되지 않는 처방약에 대해 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자
15. 연구자가 생각하기에 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행을 방해하는 임상 검사실 또는 심전도(ECG) 이상. 임상 실험실 또는 ECG의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 피험자는 여전히 등록될 수 있지만 이러한 결과가 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되는 경우에만 가능합니다. 이 결정은 등록 전에 피험자의 원본 문서에 기록되어야 합니다.
16. Fridericia의 수정된 QT(QTcF) 간격이 450msec보다 큼
17. 중증 신장애(크레아티닌 > 2 mg/dl)
18. 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
19. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 인산분해효소 > 정상 상한치의 2.5배
20. 연구자의 의견에 따라 카페인 사용으로 인한 반발성 두통을 경험한 피험자