Estudo piloto de duas forças diferentes da injeção de DFN-11 para enxaqueca de rápida escalada

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de enxaqueca episódica, com ou sem aura por pelo menos 1 ano antes da triagem
2. Experimentar uma média de 2 a 8 enxaquecas por mês nos últimos 12 meses, das quais aproximadamente 75% ou mais rapidamente evoluem para dor moderada ou intensa dentro de 2 horas após o início

3. As fêmeas devem:

   • estar praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla [por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme ou gel espermicida] ou esterilização do parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo, ou
   • ser cirurgicamente estéril (tiver feito histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou de outra forma ser incapaz de engravidar) ou
   • estar na pós-menopausa (amenorreia espontânea por pelo menos 1 ano)
4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
5. Capaz e disposto a ler e compreender instruções escritas e preencher as informações do diário eletrônico exigidas pelo protocolo
6. Deve ter acesso à Internet para preencher o diário diário de dor de cabeça

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de distinguir a enxaqueca de outras dores de cabeça primárias
2. Experimenta dor de cabeça de qualquer tipo com frequência maior ou igual a 15 dias por mês
3. Terapia crônica com opióides (> 10 dias nos 30 dias anteriores à triagem)
4. Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase A (MAO-A) ou uso dentro de 4 semanas antes da randomização
5. Enxaqueca hemiplégica ou basilar
6. Histórico, sintomas ou sinais de síndromes isquêmicas cardíacas, cerebrovasculares ou vasculares periféricas
7. Hipertensão não controlada (triagem de pressão arterial sistólica/diastólica > 140/90 mmHg em 2 de 3 leituras)
8. História de epilepsia ou condições associadas que, na opinião do investigador, aumentam a probabilidade de convulsão atual
9. História (dentro de 2 anos) de abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR.
10. Doença sistêmica, que na opinião do Investigador, contra-indicaria a participação
11. História de uma condição neurológica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, contra-indicaria a participação
12. Mulheres grávidas ou lactantes
13. Ter tomado qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização, ou está programado para receber um medicamento experimental
14. Indivíduos com triagem positiva de drogas na urina para drogas recreativas ou maconha (legais ou não) ou para medicamentos prescritos não explicados por medicamentos concomitantes declarados
15. Anormalidade laboratorial clínica ou eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do investigador, colocaria em risco o sujeito ou interferiria na condução do estudo. Se os resultados do laboratório clínico ou ECG estiverem fora do intervalo de referência normal, o indivíduo ainda pode ser inscrito, mas somente se esses achados forem determinados como não clinicamente significativos pelo investigador. Esta determinação deve ser registrada no documento de origem do sujeito antes da inscrição.
16. Intervalo QT corrigido (QTcF) de Fridericia maior que 450 ms
17. Insuficiência renal grave (creatinina > 2 mg/dl)
18. Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL
19. Aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior do normal
20. Indivíduos que, na opinião do investigador, apresentam dor de cabeça rebote devido ao uso de cafeína