Pilotundersøgelse af to forskellige styrker af DFN-11-injektion til hurtigt eskalerende migræne

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af episodisk migræne, med eller uden aura i mindst 1 år før screening
2. Oplev i gennemsnit 2 til 8 migræne om måneden i de sidste 12 måneder, hvoraf ca. 75 % eller mere hurtigt eskalerer til moderat eller svær smerte inden for 2 timer efter debut

3. Kvinder skal:

   • praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetode [f.eks. kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, creme eller gel], eller sterilisering af en mandlig partner) før start og under hele undersøgelsen, eller
   • være kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid), eller
   • være postmenopausal (spontan amenoré i mindst 1 år)
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
5. Kan og er villig til at læse og forstå skriftlige instruktioner og udfylde de elektroniske dagbogsoplysninger, der kræves af protokollen
6. Skal have internetadgang for at fuldføre daglig hovedpinedagbog

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at skelne migræne fra andre primære hovedpine
2. Oplever hovedpine af enhver art med en frekvens større end eller lig med 15 dage om måneden
3. Kronisk opioidbehandling (> 10 dage i de 30 dage før screening)
4. Nuværende behandling med monoaminoxidase A (MAO-A) hæmmere eller brug inden for 4 uger før randomisering
5. Hemiplegisk eller basilær migræne
6. Anamnese, symptomer eller tegn på iskæmiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer
7. Ukontrolleret hypertension (screening af systolisk/diastolisk blodtryk > 140/90 mmHg i 2 ud af 3 aflæsninger)
8. Anamnese med epilepsi eller tilstande forbundet, som efter efterforskerens mening øger sandsynligheden for nutidens anfald
9. Anamnese (inden for 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV-TR kriterier.
10. Systemisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville kontraindicere deltagelse
11. Anamnese med en neurologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville kontraindicere deltagelse
12. Gravide eller ammende kvinder
13. Har taget nogen forsøgsmedicin inden for 30 dage før randomisering, eller er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel
14. Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening for rekreative stoffer eller marihuana (uanset om det er lovligt eller ej) eller for receptpligtig medicin, der ikke er forklaret med angivet samtidig medicin
15. Klinisk laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse. Hvis resultaterne af det kliniske laboratorium eller EKG er uden for det normale referenceområde, kan forsøgspersonen stadig tilmeldes, men kun hvis disse fund er fastslået til ikke at være klinisk signifikante af investigator. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokument inden tilmeldingen.
16. Fridericias korrigerede QT (QTcF) interval større end 450 msek
17. Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2 mg/dl)
18. Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL
19. Serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for normalen
20. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening oplever tilbagefald af hovedpine fra koffeinbrug