Pilotstudie van twee verschillende sterke punten van DFN-11-injectie voor snel escalerende migraine

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van episodische migraine, met of zonder aura, minimaal 1 jaar voorafgaand aan screening
2. Ervaar gemiddeld 2 tot 8 migraineaanvallen per maand gedurende de afgelopen 12 maanden, waarvan ongeveer 75% of sneller escaleert tot matige of ernstige pijn binnen 2 uur na aanvang

3. Vrouwtjes moeten:

   • een effectieve methode van anticonceptie toepassen (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, intra-uterien apparaat, dubbele-barrièremethode [bijv.
   • chirurgisch steriel zijn (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders hebben gehad of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap), of
   • postmenopauzaal zijn (spontane amenorroe gedurende minstens 1 jaar)
4. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
5. In staat en bereid om schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen en de door het protocol vereiste elektronische dagboekinformatie in te vullen
6. Moet internettoegang hebben om het dagelijkse hoofdpijndagboek in te vullen

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om migraine te onderscheiden van andere primaire hoofdpijnen
2. Ervaar hoofdpijn van welke aard dan ook met een frequentie van meer dan of gelijk aan 15 dagen per maand
3. Chronische opioïdentherapie (> 10 dagen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening)
4. Huidige behandeling met monoamineoxidase A (MAO-A)-remmers of gebruik binnen 4 weken voor randomisatie
5. Hemiplegie of basilaire migraine
6. Geschiedenis, symptomen of tekenen van ischemische cardiale, cerebrovasculaire of perifere vasculaire syndromen
7. Ongecontroleerde hypertensie (screening systolische/diastolische bloeddruk > 140/90 mmHg in 2 van de 3 metingen)
8. Voorgeschiedenis van epilepsie of daarmee samenhangende aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de kans op een huidige aanval vergroten
9. Geschiedenis (binnen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria.
10. Systemische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor deelname
11. Voorgeschiedenis van een neurologische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor deelname
12. Zwangere of zogende vrouwen
13. Onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen vóór randomisatie hebben ingenomen of op het punt staan ​​een onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
14. Onderwerpen met een positieve urinedrugscreening voor recreatieve drugs of marihuana (al dan niet legaal) of voor geneesmiddelen op recept die niet worden verklaard door vermelde gelijktijdige medicatie
15. Klinisch laboratorium of elektrocardiogram (ECG) afwijking die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou brengen of het onderzoeksgedrag zou verstoren. Als de resultaten van het klinische laboratorium of ECG buiten het normale referentiebereik vallen, kan de proefpersoon nog steeds worden ingeschreven, maar alleen als deze bevindingen door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd. Deze vaststelling dient voorafgaand aan de inschrijving te worden vastgelegd in het brondocument van de proefpersoon.
16. Fridericia's gecorrigeerde QT (QTcF) interval groter dan 450 msec
17. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine > 2 mg/dl)
18. Serum totaal bilirubine > 2,0 mg/dL
19. Serumaspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase > 2,5 keer de bovengrens van normaal
20. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker reboundhoofdpijn ervaren door het gebruik van cafeïne