疥癬の治療におけるジェネリック ペルメトリン クリーム 5% と Elimite® の治療上の同等性を評価する研究
2016年10月13日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
疥癬の治療におけるペルメトリン クリーム 5% と Elimite™ クリーム 5% の治療上の同等性を評価するための無作為化、二重盲検、並行デザイン、複数施設研究
疥癬は、人間のかゆみダニ (Sarcoptes scabiei) による皮膚の蔓延です。 疥癬の診断は、夜間のかゆみなどの臨床症状、および発疹の出現と分布に基づいて行われます。 確定診断には、皮膚内のダニ、ダニの卵、またはダニの糞便の顕微鏡による識別が含まれます。 局所ペルメトリンは、疥癬の治療に最適な薬剤と考えられています。 大人から生後2ヶ月以上の子供まで安心して使える合成ピレスロイドです。
この研究では、疥癬の治療における一般的なペルメトリン クリーム 5% と Elimite® の治療上の同等性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Omni Dermatology
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California
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Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- Sun Rise Clinical Research, Inc
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Havana Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- Solutions Through Advanced Research
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Vista Health Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- San Marcus Research Clinic, Incorporation
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- L & C Professional Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Derm Dx Center for Dermatology
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Washington
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Richland、Washington、アメリカ、99352
- Zain Research, Llc
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San Salvador、エルサルバドル
- Clinica Dermatologica
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Santa Tecla, La Libertad、エルサルバドル
- Clinica Dermatologica y Cirugia de Piel
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PanamaCity
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Ciudad de Panama、PanamaCity、パナマ
- Clinica Dermatologica Dra. Yariela Grajales
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の FDA 規制のすべての基準を満たす署名済みのインフォームド コンセント。
- 少なくとも2歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- 典型的な感染部位に巣穴および/または典型的な疥癬病変が存在することによる活動性疥癬の診断。
- ダニおよび/またはその製品 (幼虫、卵または糞便) の光学顕微鏡下でのデモンストレーションによる臨床診断の寄生虫学的確認。
- 夜間のかゆみの 0 ～ 3 の 4 段階評価スケールで 2 または 3 の症状スコア。
女性は、閉経後 1 年間 (少なくとも 12 か月間月経がない)、外科的に無菌であるか、出産の可能性がある場合は、次の条件を満たしている必要があります。
- 研究クリーム投与の少なくとも14日前に、全身避妊、子宮内避妊器具、または横隔膜と殺精子剤またはコンドームと殺精子剤などのバリア法を一貫して使用していた。
- 治療開始前の 1 か月間は正常な月経周期がありました。
- -研究への参加時に尿妊娠検査結果が陰性であること。
- -医学的に認められた避妊法（経口、インプラント、注射または経皮避妊薬、子宮内避妊器具、コンドームと殺精子剤、横隔膜と殺精子剤）を使用することに同意するか、研究期間中禁欲を実践する。
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを高めたりする全身性または皮膚障害がない。
- 学習製品を自分自身または子供の場合は他の人に適用する能力。 患者が子供の場合、親/保護者は患者に研究製品を適用します。
除外基準:
- -ペルメトリンクリームまたはその成分、ブタクサまたはキク、合成ピレスロイドまたはピレトリンに対する既知の過敏症。
- -登録の1か月前の全身または局所殺ダニ剤の使用。
- かさぶた/ノルウェー疥癬の患者。
- 基礎となる免疫不全状態（コルチコステロイドによる長期治療を含む）、治療を必要とする免疫抑制障害、重度の全身性疾患およびHIV感染歴のある患者。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある、医学的、心理的、または社会的な状態。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- 診療所の従業員または調査員の家族。
- -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの要件に準拠していない患者。
- 密接な個人的接触者が疥癬管理のための標準的なケアを遵守しない、または遵守する意思がない患者。
- 2歳未満の患者。
- インフォームドコンセントまたは同意をそれぞれ与えることができない、または与えることを望まない患者または患者の保護者。
- スクリーニング前の30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
- 発作の病歴。
- -治療（全身および局所抗生物質を含む）を必要とする重度の皮膚細菌または真菌感染症、または疥癬の診断およびその後のモニタリングを妨げる可能性のある共存する皮膚障害。
- -登録からそれぞれ2週間未満および1週間未満の全身または局所コルチコステロイドによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペルメトリンクリーム 5%
Dr. Reddy's Laboratories社製
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アクティブコンパレータ：Elimite™ クリーム (ペルメトリン) 5%
プレスティアム ファーマ株式会社製
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疥癬の治療的治癒（寄生虫学的治癒と臨床的治癒）を受けた患者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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かゆみが持続しない患者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ashis Patnaik, MD、Dr. Reddy's Laboratories Limited
- スタディディレクター：Prasanna Ganapathi, MD、Dr. Reddy's Laboratories Limited
- スタディディレクター：Shilpi Dhawan, MD、Dr. Reddy's Laboratories Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。