En undersøgelse for at evaluere den terapeutiske ækvivalens af generisk permethrin creme 5% til Elimite® i behandlingen af ​​fnat

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke, der opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.
2. Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun som er mindst 2 år eller ældre.
3. Diagnose af aktiv fnat ved tilstedeværelse af en hule og/eller typiske fnatlæsioner på de klassiske angrebssteder.
4. Parasitologisk bekræftelse af klinisk diagnose med demonstration under lysmikroskop af mider og/eller deres produkter (larver, æg eller fækalt materiale).
5. Symptomscore på 2 eller 3 på en 4-punkts skala fra 0-3 for natlig kløe.

6. Kvinder skal enten være 1 år post-menopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder), kirurgisk sterile, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de:

   • Har brugt systemisk prævention, intrauterin anordning eller brugt barrieremetoder såsom diaphragma plus spermicid eller kondom plus spermicid konsekvent, mindst 14 dage før studiecremeadministration.
   • Havde en normal menstruationscyklus i måneden før behandlingsstart.
   • Få et negativt resultat af uringraviditetstest ved indtræden i undersøgelsen.
   • Accepter at bruge en medicinsk accepteret form for prævention (orale præventionsmidler, implantater, injicerbare eller transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom plus spermicid, mellemgulv plus spermicid) eller praktiser afholdenhed i hele undersøgelsesperioden.
7. Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser.
8. Evne til at anvende studieprodukt til sig selv eller på en anden person, hvis et barn. Hvis patienten er et barn, vil forældre/værge anvende undersøgelsesprodukt til ham/hende.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for permethrincreme eller nogen af ​​dens komponenter, ambrosie eller krysantemum, syntetiske pyrethroider eller pyrethrin.
2. Brug af ethvert systemisk eller topisk acaricid 1 måned før tilmelding.
3. Patienter med skorpe/norsk fnat.
4. Patienter med en underliggende immundefekt tilstand (herunder langvarig behandling med kortikosteroider), immunsuppressive lidelser, der kræver behandling, alvorlig systemisk sygdom og historie med HIV-infektion.
5. Enhver tilstand, medicinsk, psykologisk eller social, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
6. Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer.
7. Familiemedlemmer til ansatte på klinikken eller efterforskeren.
8. Patienter, som efter investigators mening ikke ville være i overensstemmelse med kravene i undersøgelsesprotokollen.
9. Patienter, hvis tætte personlige kontakter ikke vil eller ikke er villige til at overholde standarden for behandling af fnatbehandling.
10. Patienter under 2 år.
11. Patienter eller værger for patienter, som er ude af stand til eller uvillige til at give henholdsvis informeret samtykke eller samtykke.
12. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før screening.
13. Historie om anfald.
14. Alvorlige kutane bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver terapi (inklusive systemiske og topiske antibiotika) eller sameksisterende dermatologisk lidelse, der kan forstyrre diagnosticering og efterfølgende monitorering af fnat.
15. Behandling med systemiske eller topiske kortikosteroider henholdsvis mindre end 2 uger og mindre end 1 uge fra indskrivning.