Uno studio per valutare l'equivalenza terapeutica della crema di permetrina generica al 5% rispetto a Elimite® nel trattamento della scabbia

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
2. Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di almeno 2 anni di età o più.
3. Diagnosi di scabbia attiva per presenza di un cunicolo e/o tipiche lesioni scabietiche nei classici siti di infestazione.
4. Conferma parassitologica della diagnosi clinica con dimostrazione al microscopio ottico di acari e/o loro prodotti (larve, uova o materiale fecale).
5. Punteggio dei sintomi di 2 o 3 su una scala di valutazione a 4 punti da 0 a 3 per prurito notturno.

6. Le donne devono essere in post-menopausa da 1 anno (nessun periodo mestruale per almeno 12 mesi), chirurgicamente sterili o, se sono in età fertile, devono:

   • - Hanno utilizzato sistematicamente il controllo delle nascite, il dispositivo intrauterino o hanno utilizzato metodi di barriera come diaframma più spermicida o preservativo più spermicida in modo coerente, almeno 14 giorni prima della somministrazione della crema in studio.
   • Aveva un ciclo mestruale normale per il mese prima dell'inizio del trattamento.
   • Avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio.
   • Accetta di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico (contraccettivi orali, implantari, iniettabili o transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo più spermicida, diaframma più spermicida) o pratica l'astinenza durante il periodo di studio.
7. Privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
8. Capacità di applicare il prodotto in studio a se stessi o ad altra persona se un bambino. Se il paziente è un bambino, il genitore/tutore gli applicherà il prodotto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota alla crema di permetrina o a uno qualsiasi dei suoi componenti, all'ambrosia o ai crisantemi, ai piretroidi sintetici o alla piretrina.
2. Uso di qualsiasi acaricida sistemico o topico 1 mese prima dell'arruolamento.
3. Pazienti con scabbia in crosta/norvegese.
4. Pazienti con uno stato immunodeficiente di base (incluso il trattamento prolungato con corticosteroidi), disturbi immunosoppressivi che richiedono terapia, grave malattia sistemica e storia di infezione da HIV.
5. Qualsiasi condizione, medica, psicologica o sociale, che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
6. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
7. Familiari di dipendenti della clinica o dello sperimentatore.
8. Pazienti che, a giudizio dello Sperimentatore, sarebbero non conformi ai requisiti del protocollo di studio.
9. Pazienti i cui stretti contatti personali non vogliono o non vogliono rispettare gli standard di cura per la gestione della scabbia.
10. Pazienti di età inferiore a 2 anni.
11. Pazienti o tutori di pazienti, che non sono in grado o non vogliono dare rispettivamente il consenso informato o il consenso.
12. Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima dello screening.
13. Storia delle convulsioni.
14. Gravi infezioni cutanee batteriche o fungine che richiedono terapia (inclusi antibiotici sistemici e topici) o disturbo dermatologico coesistente che potrebbe interferire con la diagnosi e il successivo monitoraggio della scabbia.
15. Trattamento con corticosteroidi sistemici o topici rispettivamente a meno di 2 settimane e meno di 1 settimana dall'arruolamento.