Tutkimus geneerisen 5 %:n permetriinivoiteen ja Elimite®:n terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi syyhyn hoidossa
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, useaan paikkaan tehty tutkimus permetriinivoiteen terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi, 5 % Elimite™ Cream 5 % syyhyn hoidossa
Syyhy on ihmisen kutinapukin (Sarcoptes scabiei) aiheuttama ihotartunta. Syyhydiagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin, kuten öiseen kutinaan sekä ihottuman esiintymiseen ja jakautumiseen. Lopullinen diagnoosi sisältää punkin, punkin munien tai ihon ulosteen mikroskooppisen tunnistamisen. Paikallista permetriiniä pidetään suosituimpana lääkkeenä syyhyn hoidossa. Se on synteettinen pyretroidi, joka on turvallinen aikuisille ja yli 2 kuukauden ikäisille lapsille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan geneerisen 5-prosenttisen permetriinivoiteen ja Elimite®:n terapeuttista vastaavuutta syyhyn hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Clinica Dermatologica
-
Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
- Clinica Dermatologica y Cirugia de Piel
-
-
-
-
PanamaCity
-
Ciudad de Panama, PanamaCity, Panama
- Clinica Dermatologica Dra. Yariela Grajales
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- Sun Rise Clinical Research, Inc
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Havana Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- San Marcus Research Clinic, Incorporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- L & C Professional Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- Derm Dx Center for Dermatology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Zain Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka täyttää kaikki nykyisten FDA-määräysten kriteerit.
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 2-vuotias.
- Aktiivisen syyhyn diagnoosi pesän ja/tai tyypillisten syyhyvaurioiden perusteella klassisissa tartuntakohdissa.
- Kliinisen diagnoosin parasitologinen vahvistus valomikroskoopilla osoittamalla punkit ja/tai niiden tuotteet (toukat, munat tai uloste).
- Oirepisteet 2 tai 3 4-pisteen asteikolla 0-3 yöllisestä kutinasta.
Naisten on oltava joko 1 vuoden kuluttua vaihdevuosista (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen), kirurgisesti steriilejä tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on:
- Olet käyttänyt systeemistä ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai suojamenetelmiä, kuten palleaa ja siittiöiden torjunta-ainetta tai kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta jatkuvasti, vähintään 14 päivää ennen tutkimusvoiteen antamista.
- Kuukautiskierto oli normaali kuukauden ennen hoidon aloittamista.
- Virtsan raskaustestin tulos on negatiivinen tutkimukseen tullessa.
- Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa (suun kautta otettavia, implantteja, injektoivia tai transdermaalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta, kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta, kalvoa ja siittiöiden torjunta-ainetta) tai harjoittelemaan raittiutta koko opiskelujakson ajan.
- Vapaa kaikista systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä.
- Kyky soveltaa tutkimustuotetta itseensä tai toiseen henkilöön, jos hän on lapsi. Jos potilas on lapsi, vanhempi/huoltaja käyttää hänelle tutkimustuotetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys permetriinivoideelle tai jollekin sen aineosalle, tuoksulle tai krysanteemille, synteettisille pyretroideille tai pyretriinille.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen akarisidin käyttö 1 kuukausi ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ruosteinen/norjalainen syyhy.
- Potilaat, joilla on taustalla immuunipuutostila (mukaan lukien pitkäaikainen kortikosteroidihoito), hoitoa vaativat immunosuppressiiviset häiriöt, vaikea systeeminen sairaus ja aiempi HIV-infektio.
- Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Klinikan tai tutkijan työntekijöiden perheenjäsenet.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät täytä tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Potilaat, joiden läheiset henkilökohtaiset kontaktit eivät halua tai eivät ole halukkaita noudattamaan syyhyn hoidon standardia.
- Alle 2-vuotiaat potilaat.
- Potilaat tai potilaiden huoltajat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kohtausten historia.
- Vaikeat ihon bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka vaativat hoitoa (mukaan lukien systeemiset ja paikalliset antibiootit) tai samanaikainen ihotauti, joka voi häiritä syyhyn diagnosointia ja myöhempää seurantaa.
- Hoito systeemisillä tai paikallisilla kortikosteroideilla alle 2 viikkoa ja alle 1 viikko ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Permetriini voide 5%
Valmistaja Dr. Reddy's Laboratories, Ltd
|
|
|
Active Comparator: Elimite™ Cream (permetriini) 5 %
Valmistaja Prestium Pharma, Inc
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on terapeuttinen hoito (parasitologinen hoito ja kliininen hoito) syyhystä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kutinaa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashis Patnaik, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Opintojohtaja: Prasanna Ganapathi, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Opintojohtaja: Shilpi Dhawan, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRL-USG02-P/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .