Un estudio para evaluar la equivalencia terapéutica de la crema genérica de permetrina al 5 % con Elimite® en el tratamiento de la sarna

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.
2. Hombre o mujer no embarazada, no lactante de al menos 2 años de edad o más.
3. Diagnóstico de sarna activa por la presencia de una madriguera y/o lesiones típicas de sarna en los sitios clásicos de infestación.
4. Confirmación parasitológica del diagnóstico clínico con demostración al microscopio óptico de ácaros y/o sus productos (larvas, huevos o materia fecal).
5. Puntuación de síntomas de 2 o 3 en una escala de calificación de 4 puntos de 0 a 3 para la picazón nocturna.

6. Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año (sin períodos menstruales durante al menos 12 meses), esterilizadas quirúrgicamente o, si están en edad fértil, deben:

   • Ha estado usando métodos anticonceptivos sistémicos, dispositivos intrauterinos o métodos de barrera como diafragma más espermicida o condón más espermicida de manera constante, al menos 14 días antes de la administración de la crema del estudio.
   • Tuvo un ciclo menstrual normal durante el mes anterior al inicio del tratamiento.
   • Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al ingresar al estudio.
   • Acepte usar una forma médicamente aceptada de control de la natalidad (anticonceptivos orales, de implante, inyectables o transdérmicos, dispositivo intrauterino, condón más espermicida, diafragma más espermicida) o practicar la abstinencia durante todo el período de estudio.
7. Libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del Investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos.
8. Capacidad para aplicar el producto del estudio a sí mismo oa otra persona si es un niño. Si el paciente es un niño, el padre/tutor le aplicará el producto del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a la crema de permetrina o cualquiera de sus componentes, ambrosía o crisantemos, piretroides sintéticos o piretrina.
2. Uso de cualquier acaricida sistémico o tópico 1 mes antes de la inscripción.
3. Pacientes con costra/sarna noruega.
4. Pacientes con un estado de inmunodeficiencia subyacente (incluido el tratamiento prolongado con corticosteroides), trastornos inmunosupresores que requieren terapia, enfermedad sistémica grave y antecedentes de infección por VIH.
5. Cualquier condición, médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
6. Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o en período de lactancia.
7. Familiares de empleados de la clínica o Investigador.
8. Pacientes que, en opinión del Investigador, no cumplirían con los requisitos del protocolo del estudio.
9. Pacientes cuyos contactos personales cercanos no cumplirán o no están dispuestos a cumplir con el estándar de atención para el manejo de la sarna.
10. Pacientes menores de 2 años.
11. Pacientes o tutores de pacientes, que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado o asentimiento, respectivamente.
12. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
13. Historial de convulsiones.
14. Infecciones bacterianas o fúngicas cutáneas graves que requieran tratamiento (incluidos antibióticos sistémicos y tópicos) o trastorno dermatológico coexistente que podría interferir con el diagnóstico y el seguimiento posterior de la sarna.
15. Tratamiento con corticosteroides sistémicos o tópicos en menos de 2 semanas y menos de 1 semana desde la inscripción, respectivamente.