Egy tanulmány az 5%-os generikus permetrin krém és az Elimite® terápiás egyenértékűségének értékelésére a rüh kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés, amely megfelel az FDA jelenlegi szabályozásának minden kritériumának.
2. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstény, legalább 2 éves vagy idősebb.
3. Aktív rüh diagnosztizálása üreg és/vagy tipikus rühös elváltozások jelenlétével a klasszikus fertőzési helyeken.
4. A klinikai diagnózis parazitológiai megerősítése az atkák és/vagy termékeik (lárvák, peték vagy székletanyag) fénymikroszkópos bemutatásával.
5. Tüneti pontszám 2 vagy 3 egy 0-3-ig terjedő 4-pontos értékelési skálán az éjszakai viszketésre.

6. A nőknek 1 évvel a menopauza után kell lenniük (legalább 12 hónapig nincs menstruáció), műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, akkor:

   • Folyamatosan szisztémás fogamzásgátlást, méhen belüli eszközt vagy gátló módszereket, például rekeszizom plusz spermicidet vagy óvszert plusz spermicidet használt legalább 14 nappal a vizsgálati krém beadása előtt.
   • Normális menstruációs ciklusa volt a kezelés megkezdése előtti hónapban.
   • Negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálatba való belépéskor.
   • Fogadja el a fogamzásgátlás orvosilag elfogadott formájának használatát (orális, implantátum, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, óvszer plusz spermicid, rekeszizom és spermicid), vagy gyakorolja az absztinenciát a vizsgálati időszak alatt.
7. Mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli a nemkívánatos események kockázatát.
8. Képesség a vizsgálati terméket önmagán vagy más személyen alkalmazni, ha gyermek. Ha a beteg gyermek, akkor a szülő/gondviselő vizsgálati terméket alkalmaz rá.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység permetrin krémmel vagy bármely összetevőjével, parlagfűvel vagy krizantémmel, szintetikus piretroidokkal vagy piretrinnel szemben.
2. Bármilyen szisztémás vagy helyi atkaölő szer alkalmazása 1 hónappal a beiratkozás előtt.
3. Kérges/norvég rühben szenvedő betegek.
4. Immunhiányos alapállapotban (beleértve a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelést), kezelést igénylő immunszuppresszív rendellenességekben, súlyos szisztémás betegségben és HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
5. Bármilyen orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
6. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők.
7. A klinika vagy a vizsgáló alkalmazottainak családtagjai.
8. Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem felelnének meg a vizsgálati protokoll követelményeinek.
9. Azok a betegek, akiknek szoros személyes kapcsolatai nem akarnak vagy nem hajlandók megfelelni a rüh kezelésére vonatkozó ápolási standardoknak.
10. 2 évesnél fiatalabb betegek.
11. Betegek vagy betegek gondviselői, akik nem tudnak, vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni vagy beleegyezést adni.
12. Bármely gyógyszer átvétele egy kutatás részeként a szűrést megelőző 30 napon belül.
13. A rohamok története.
14. Súlyos bakteriális vagy gombás bőrfertőzések, amelyek kezelést igényelnek (beleértve a szisztémás és helyi antibiotikumokat is), vagy egyidejűleg fennálló bőrgyógyászati ​​rendellenességek, amelyek megzavarhatják a rüh diagnosztizálását és ezt követő ellenőrzését.
15. Szisztémás vagy lokális kortikoszteroid kezelés kevesebb mint 2 héttel, illetve kevesebb mint 1 héttel a beiratkozást követően.