옴 치료에서 Elimite®에 대한 일반 Permethrin 크림 5%의 치료 동등성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 사전 동의.
2. 2세 이상의 남성 또는 임신하지 않거나 수유하지 않는 여성.
3. 감염의 고전적인 부위에 구멍 및/또는 전형적인 옴병 병변의 존재에 의한 활동성 옴의 진단.
4. 진드기 및/또는 그 산물(유충, 알 또는 배설물)의 광학 현미경으로 시연하여 임상 진단의 기생충학적 확인.
5. 야간 가려움증에 대한 0-3의 4점 평가 척도에서 2 또는 3의 증상 점수.

6. 여성은 폐경 후 1년(최소 12개월 동안 월경이 없음)이거나 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 다음을 충족해야 합니다.

   • 연구 크림 투여 전 적어도 14일 동안 지속적으로 전신 피임, 자궁내 장치 또는 격막 + 살정제 또는 콘돔 + 살정제와 같은 장벽 방법을 사용했습니다.
   • 치료 시작 전 한 달 동안 정상적인 월경 주기를 가졌습니다.
   • 연구 참여 시 음성 소변 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
   • 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(경구, 임플란트, 주사용 또는 경피 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔과 살정제, 격막과 살정제)을 사용하거나 금욕하는 것에 동의합니다.
7. 조사자의 견해에 따라 연구 결과를 방해하거나 유해 사례의 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애가 없음.
8. 학습 제품을 자신이나 어린이의 경우 다른 사람에게 적용할 수 있는 능력. 환자가 어린이인 경우 부모/보호자가 연구 제품을 환자에게 적용합니다.

제외 기준:

1. 퍼메트린 크림 또는 그 성분, 돼지풀 또는 국화, 합성 피레스로이드 또는 피레트린에 알려진 과민증.
2. 등록 1개월 전 전신 또는 국소 살비제 사용.
3. 가피/노르웨이 옴 환자.
4. 근본적인 면역결핍 상태(코르티코스테로이드를 사용한 장기간 치료 포함), 치료가 필요한 면역억제 장애, 중증 전신 질환 및 HIV 감염 병력이 있는 환자.
5. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
6. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
7. 진료소 또는 조사관 직원의 가족.
8. 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않을 환자.
9. 친밀한 접촉을 가진 환자는 옴 관리를 위한 표준 치료를 따르지 않거나 따르지 않을 것입니다.
10. 2세 미만의 환자.
11. 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 할 수 없거나 할 의사가 없는 환자 또는 환자의 보호자.
12. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
13. 발작의 역사.
14. 옴의 진단 및 후속 모니터링을 방해할 수 있는 치료(전신 및 국소 항생제 포함) 또는 공존하는 피부 장애가 필요한 심각한 피부 세균 또는 진균 감염.
15. 등록 후 각각 2주 미만 및 1주 미만의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 치료.