Um estudo para avaliar a equivalência terapêutica do creme genérico de permetrina 5% com Elimite® no tratamento da escabiose

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.
2. Homem ou mulher não grávida e não lactante com pelo menos 2 anos de idade ou mais.
3. Diagnóstico de escabiose ativa pela presença de escavação e/ou lesões escabiéticas típicas nos locais clássicos de infestação.
4. Confirmação parasitológica do diagnóstico clínico com demonstração ao microscópio de luz de ácaros e/ou seus produtos (larvas, ovos ou material fecal).
5. Pontuação de sintoma de 2 ou 3 em uma escala de classificação de 4 pontos de 0-3 para coceira noturna.

6. As mulheres devem estar na pós-menopausa há 1 ano (sem períodos menstruais por pelo menos 12 meses), cirurgicamente estéreis ou, se estiverem em idade fértil, devem:

   • Estiver usando controle de natalidade sistêmico, dispositivo intrauterino ou métodos de barreira usados, como diafragma mais espermicida ou preservativo mais espermicida consistentemente, pelo menos 14 dias antes da administração do creme do estudo.
   • Teve um ciclo menstrual normal no mês anterior ao início do tratamento.
   • Ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina ao entrar no estudo.
   • Concordar em usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceita (contraceptivos orais, implantes, injetáveis ​​ou transdérmicos, dispositivo intrauterino, preservativo mais espermicida, diafragma mais espermicida) ou praticar abstinência durante o período do estudo.
7. Livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
8. Capacidade de aplicar o produto do estudo a si mesmo ou a outra pessoa, se for uma criança. Se o paciente for uma criança, os pais/responsáveis ​​aplicarão o produto do estudo a ele/ela.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ao creme de permetrina ou a qualquer um de seus componentes, ambrósia ou crisântemos, piretróides sintéticos ou piretrina.
2. Uso de qualquer acaricida sistêmico ou tópico 1 mês antes da inscrição.
3. Pacientes com sarna crostosa/norueguesa.
4. Pacientes com estado imunodeficiente subjacente (incluindo tratamento prolongado com corticosteróides), distúrbios imunossupressores que requerem terapia, doença sistêmica grave e história de infecção por HIV.
5. Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no estudo.
6. Mulheres grávidas, planejando gravidez ou lactantes.
7. Familiares de funcionários da clínica ou Investigador.
8. Pacientes que, na opinião do Investigador, não cumpririam os requisitos do protocolo do estudo.
9. Pacientes cujos contatos pessoais próximos não querem ou não estão dispostos a cumprir o padrão de atendimento para o tratamento da escabiose.
10. Pacientes com menos de 2 anos de idade.
11. Pacientes ou tutores de pacientes, que não podem ou não querem dar consentimento informado ou consentimento, respectivamente.
12. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da triagem.
13. Histórico de convulsões.
14. Infecções bacterianas ou fúngicas cutâneas graves que requerem terapia (incluindo antibióticos sistêmicos e tópicos) ou distúrbio dermatológico coexistente que pode interferir no diagnóstico e monitoramento subsequente da escabiose.
15. Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou tópicos em menos de 2 semanas e menos de 1 semana a partir da inscrição, respectivamente.