En studie för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av generisk permetrinkräm 5 % till Elimite® vid behandling av skabb

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.
2. Hane eller icke-gravid, icke ammande hona minst 2 år eller äldre.
3. Diagnos av aktiv skabb genom närvaro av en håla och/eller typiska skabblesioner vid de klassiska angreppsställena.
4. Parasitologisk bekräftelse av klinisk diagnos med demonstration under ljusmikroskop av kvalster och/eller deras produkter (larver, ägg eller fekalt material).
5. Symtompoäng på 2 eller 3 på en 4-gradig betygsskala på 0-3 för nattlig klåda.

6. Kvinnor måste vara antingen 1 år efter klimakteriet (inga menstruationer på minst 12 månader), kirurgiskt sterila eller om de är i fertil ålder måste de:

   • Har använt systemisk preventivmedel, intrauterin enhet eller använt barriärmetoder såsom diafragma plus spermiedödande medel eller kondom plus spermiedödande medel konsekvent, minst 14 dagar före administrering av studiekräm.
   • Hade en normal menstruationscykel månaden innan behandlingsstart.
   • Har ett negativt uringraviditetstestresultat när du går in i studien.
   • Gå med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel (orala, implantat, injicerbara eller transdermala preventivmedel, intrauterin enhet, kondom plus spermiedödande medel, diafragma plus spermiedödande medel) eller utöva abstinens under hela studieperioden.
7. Fri från alla systemiska eller dermatologiska störningar som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
8. Förmåga att tillämpa studieprodukt på sig själv eller på annan person om ett barn. Om patienten är ett barn kommer förälder/vårdnadshavare att tillämpa studieprodukten på honom/henne.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot permetrinkräm eller någon av dess komponenter, ragweed eller krysantemum, syntetiska pyretroider eller pyretrin.
2. Användning av någon systemisk eller topisk akaricid 1 månad före inskrivning.
3. Patienter med skorpa/norsk skabb.
4. Patienter med ett underliggande immunbristtillstånd (inklusive långvarig behandling med kortikosteroider), immunsuppressiva sjukdomar som kräver behandling, allvarlig systemisk sjukdom och historia av HIV-infektion.
5. Alla tillstånd, medicinska, psykologiska eller sociala, som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i studien.
6. Kvinnor som är gravida, planerar graviditet eller ammar.
7. Familjemedlemmar till anställda på kliniken eller utredaren.
8. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle uppfylla kraven i studieprotokollet.
9. Patienter vars nära personliga kontakter inte kommer eller är villiga att följa standarden för vård för skabbhantering.
10. Patienter yngre än 2 år.
11. Patienter eller vårdnadshavare till patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke eller samtycke.
12. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före screening.
13. Historia av anfall.
14. Allvarliga kutana bakteriella eller svampinfektioner som kräver terapi (inklusive systemiska och topikala antibiotika) eller samexisterande dermatologisk störning som kan störa diagnosen och efterföljande övervakning av skabb.
15. Behandling med systemiska eller topikala kortikosteroider mindre än 2 veckor respektive mindre än 1 vecka från inskrivning.