Studie k vyhodnocení terapeutické ekvivalence generického permethrinového krému 5% k Elimite® při léčbě svrabů
13. října 2016 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně navržená studie na více místech k vyhodnocení terapeutické ekvivalence permethrinového krému, 5 % k Elimite™ krému 5 % při léčbě svrabů
Svrab je napadení kůže lidským roztočem svrabovým (Sarcoptes scabiei). Diagnóza svrabu se provádí na základě klinických příznaků, jako je noční svědění a vzhled a distribuce vyrážky. Definitivní diagnóza zahrnuje mikroskopickou identifikaci roztoče, vajíček roztočů nebo výkalů roztočů v kůži. Topický permethrin je považován za lék volby pro léčbu svrabu. Jedná se o syntetický pyretroid, který je bezpečný pro použití u dospělých a dětí od 2 měsíců věku.
Tato studie vyhodnotí terapeutickou ekvivalenci generického permetrinového krému 5 % s Elimite® při léčbě svrabů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Clinica Dermatologica
-
Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
- Clinica Dermatologica y Cirugia de Piel
-
-
-
-
PanamaCity
-
Ciudad de Panama, PanamaCity, Panama
- Clinica Dermatologica Dra. Yariela Grajales
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
- Sun Rise Clinical Research, Inc
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Havana Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- San Marcus Research Clinic, Incorporation
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- L & C Professional Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
- Derm Dx Center for Dermatology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Zain Research, Llc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA.
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 2 let.
- Diagnostika aktivního svrabu přítomností nory a/nebo typických svrabových lézí na klasických místech napadení.
- Parazitologické potvrzení klinické diagnózy s demonstrací pod světelným mikroskopem roztočů a/nebo jejich produktů (larvy, vajíčka nebo fekální materiál).
- Skóre příznaků 2 nebo 3 na 4bodové hodnotící stupnici 0-3 pro noční svědění.
Ženy musí být buď 1 rok po menopauze (alespoň 12 měsíců bez menstruace), chirurgicky sterilní, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí:
- Používaly soustavně systémovou antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo používaly bariérové metody, jako je diafragma plus spermicid nebo kondom plus spermicid, alespoň 14 dní před podáním studijního krému.
- Měla normální menstruační cyklus měsíc před zahájením léčby.
- Při vstupu do studie mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
- Souhlaste s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce (perorální, implantát, injekční nebo transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom plus spermicid, diafragma plus spermicid) nebo praktikujte abstinenci po celou dobu studie.
- Bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků.
- Schopnost aplikovat studijní produkt na sebe nebo na jinou osobu, pokud jde o dítě. Pokud je pacientem dítě, pak mu rodič/opatrovník aplikuje studijní produkt.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na permethrinový krém nebo některou jeho složku, ambrózii nebo chryzantémy, syntetické pyretroidy nebo pyrethrin.
- Použití jakéhokoli systémového nebo topického akaricidu 1 měsíc před zařazením.
- Pacienti s krustovým/norským svrabem.
- Pacienti se základním imunodeficientním stavem (včetně prodloužené léčby kortikosteroidy), imunosupresivními poruchami vyžadujícími léčbu, závažným systémovým onemocněním a infekcí HIV v anamnéze.
- Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval účast ve studii.
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí.
- Rodinní příslušníci zaměstnanců kliniky nebo zkoušející.
- Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nesplňovali požadavky protokolu studie.
- Pacienti, jejichž blízké osobní kontakty nebudou nebo nejsou ochotni dodržovat standardní péči pro léčbu svrabu.
- Pacienti mladší 2 let.
- Pacienti nebo opatrovníci pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas nebo souhlas.
- Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před screeningem.
- Historie záchvatů.
- Závažné kožní bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující léčbu (včetně systémových a lokálních antibiotik) nebo souběžná dermatologická porucha, která by mohla narušit diagnózu a následné sledování svrabu.
- Léčba systémovými nebo lokálními kortikosteroidy méně než 2 týdny a méně než 1 týden od zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Permethrin krém 5%
Vyrábí Dr. Reddy's Laboratories, Ltd
|
|
|
Aktivní komparátor: Elimite™ krém (permethrin) 5%
Výrobce: Prestium Pharma, Inc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s terapeutickou léčbou (parazitologická léčba plus klinická léčba) svrabu
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů bez přetrvávajícího svědění
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ashis Patnaik, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Ředitel studie: Prasanna Ganapathi, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Ředitel studie: Shilpi Dhawan, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRL-USG02-P/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .