Een studie ter evaluatie van de therapeutische gelijkwaardigheid van generieke Permethrin Cream 5% aan Elimite® bij de behandeling van schurft

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming die voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.
2. Mannetje of niet-zwangere, niet-zogende vrouw minstens 2 jaar of ouder.
3. Diagnose van actieve schurft door aanwezigheid van een hol en/of typische scabiëtische laesies op de klassieke besmettingsplaatsen.
4. Parasitologische bevestiging van klinische diagnose met demonstratie onder lichtmicroscoop van mijten en/of hun producten (larven, eitjes of fecaal materiaal).
5. Symptoomscore van 2 of 3 op een 4-punts beoordelingsschaal van 0-3 voor nachtelijke jeuk.

6. Vrouwen moeten ofwel 1 jaar na de menopauze zijn (geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden), chirurgisch steriel zijn, of als ze zwanger kunnen worden, moeten ze:

   • Systemische anticonceptie, spiraaltje of gebruikte barrièremethoden zoals pessarium plus zaaddodend middel of condoom plus zaaddodend middel consistent hebben gebruikt, ten minste 14 dagen vóór toediening van de studiecrème.
   • Had een normale menstruatiecyclus gedurende de maand vóór het begin van de behandeling.
   • Een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij binnenkomst in het onderzoek.
   • Ga akkoord met het gebruik van een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie (oraal, implantaat, injecteerbaar of transdermaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condoom plus zaaddodend middel, pessarium plus zaaddodend middel) of onthouding tijdens de onderzoeksperiode.
7. Vrij van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
8. Mogelijkheid om het studieproduct toe te passen op zichzelf of op een andere persoon als het een kind is. Als de patiënt een kind is, zal de ouder/voogd het studieproduct op hem/haar aanbrengen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor permethrin-crème of een van de componenten ervan, ambrosia of chrysanten, synthetische pyrethroïden of pyrethrin.
2. Gebruik van een systemisch of actueel acaricide 1 maand voor inschrijving.
3. Patiënten met korst/Noorse schurft.
4. Patiënten met een onderliggende immunodeficiëntie (waaronder langdurige behandeling met corticosteroïden), immunosuppressieve aandoeningen die therapie vereisen, ernstige systemische ziekte en een voorgeschiedenis van HIV-infectie.
5. Elke aandoening, medisch, psychologisch of sociaal, die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
6. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
7. Familieleden van medewerkers van de kliniek of onderzoeker.
8. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet zouden voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
9. Patiënten van wie de nauwe persoonlijke contacten niet willen of willen voldoen aan de zorgstandaard voor de behandeling van schurft.
10. Patiënten jonger dan 2 jaar.
11. Patiënten of voogden van patiënten, die niet in staat of niet bereid zijn om respectievelijk geïnformeerde toestemming of instemming te geven.
12. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen vóór screening.
13. Geschiedenis van aanvallen.
14. Ernstige bacteriële of schimmelinfecties van de huid waarvoor therapie nodig is (inclusief systemische en lokale antibiotica) of een gelijktijdig bestaande dermatologische aandoening die de diagnose en daaropvolgende monitoring van schurft kan verstoren.
15. Behandeling met systemische of lokale corticosteroïden respectievelijk minder dan 2 weken en minder dan 1 week vanaf inschrijving.