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Eine Studie zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von generischer Permethrin-Creme 5 % zu Elimite® bei der Behandlung von Krätze

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, parallel angelegte Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von Permethrin-Creme, 5 %, zu Elimite™-Creme, 5 %, bei der Behandlung von Krätze

Krätze ist ein Befall der Haut durch die menschliche Krätzmilbe (Sarcoptes scabiei). Die Diagnose von Krätze wird basierend auf klinischen Symptomen, wie nächtlichem Juckreiz, und Aussehen und Verteilung des Hautausschlags gestellt. Die definitive Diagnose umfasst die mikroskopische Identifizierung der Milbe, der Milbeneier oder der Milbenfäkalien in der Haut. Topisches Permethrin gilt als Mittel der Wahl zur Behandlung von Krätze. Es ist ein synthetisches Pyrethroid, das für Erwachsene und Kinder ab 2 Monaten sicher ist.

Diese Studie wird die therapeutische Äquivalenz einer generischen Permethrin-Creme 5 % zu Elimite® bei der Behandlung von Krätze bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Clinica Dermatologica
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Clinica Dermatologica y Cirugia de Piel
  • Panama
    • PanamaCity
      • Ciudad de Panama, PanamaCity, Panama
        • Clinica Dermatologica Dra. Yariela Grajales
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Sun Rise Clinical Research, Inc
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Solutions Through Advanced Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Incorporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L & C Professional Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Derm Dx Center for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Zain Research, Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
  2. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von mindestens 2 Jahren oder älter.
  3. Diagnose einer aktiven Krätze durch Vorhandensein einer Gänge und/oder typischer Skabiesläsionen an den klassischen Befallsstellen.
  4. Parasitologische Bestätigung der klinischen Diagnose mit lichtmikroskopischem Nachweis von Milben und/oder deren Produkten (Larven, Eier oder Fäkalien).
  5. Symptombewertung von 2 oder 3 auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala von 0-3 für nächtlichen Juckreiz.

  6. Frauen müssen entweder 1 Jahr postmenopausal sein (keine Menstruation für mindestens 12 Monate), chirurgisch steril sein oder, wenn sie gebärfähig sind, müssen sie:

    • Mindestens 14 Tage vor der Verabreichung der Studiencreme konsequent systemische Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar oder Barrieremethoden wie Diaphragma plus Spermizid oder Kondom plus Spermizid angewendet haben.
    • Hatte einen Monat vor Beginn der Behandlung einen normalen Menstruationszyklus.
    • Haben Sie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis bei Eintritt in die Studie.
    • Stimmen Sie zu, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung (orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Kondom plus Spermizid, Diaphragma plus Spermizid) zu verwenden oder während des gesamten Studienzeitraums Abstinenz zu üben.
  7. Frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen.
  8. Fähigkeit, das Studienprodukt bei sich selbst oder bei einer anderen Person anzuwenden, wenn es sich um ein Kind handelt. Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, werden Eltern/Erziehungsberechtigte ihm/ihr das Studienprodukt auftragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Permethrin-Creme oder einen ihrer Bestandteile, Ambrosia oder Chrysanthemen, synthetische Pyrethroide oder Pyrethrin.
  2. Verwendung eines systemischen oder topischen Akarizids 1 Monat vor der Registrierung.
  3. Patienten mit verkrusteter/norwegischer Krätze.
  4. Patienten mit einer zugrunde liegenden Immunschwäche (einschließlich längerer Behandlung mit Kortikosteroiden), therapiebedürftigen immunsuppressiven Störungen, schweren systemischen Erkrankungen und einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte.
  5. Jeglicher medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  6. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  7. Familienmitglieder von Mitarbeitern der Klinik oder des Ermittlers.
  8. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen würden.
  9. Patienten, deren enge persönliche Kontakte den Pflegestandard für das Scabies-Management nicht einhalten wollen oder wollen.
  10. Patienten unter 2 Jahren.
  11. Patienten oder Erziehungsberechtigte von Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung bzw. Zustimmung zu erteilen.
  12. Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  13. Geschichte der Anfälle.
  14. Schwere bakterielle oder Pilzinfektionen der Haut, die eine Therapie erfordern (einschließlich systemischer und topischer Antibiotika) oder gleichzeitig bestehende dermatologische Erkrankungen, die die Diagnose und die anschließende Überwachung von Krätze beeinträchtigen könnten.
  15. Behandlung mit systemischen oder topischen Kortikosteroiden weniger als 2 Wochen bzw. weniger als 1 Woche nach Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Permethrin-Creme 5%
Hergestellt von Dr. Reddy's Laboratories, Ltd
Arzneimittel: Permethrin
Aktiver Komparator: Elimite™ Creme (Permethrin) 5 %
Hergestellt von Prestium Pharma, Inc
Arzneimittel: Permethrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit therapeutischer Heilung (parasitologische Heilung plus klinische Heilung) der Krätze
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten ohne anhaltenden Juckreiz
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Mitarbeiter

Novum Pharmaceutical Research Services

Ermittler

  • Studienleiter: Ashis Patnaik, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Studienleiter: Prasanna Ganapathi, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Studienleiter: Shilpi Dhawan, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRL-USG02-P/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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