小児鎌状赤血球症の発作に対する亜解離性鼻腔内ケタミン
2019年3月12日 更新者：Cameroon Baptist Convention Health
リソースが限られた設定での小児鎌状赤血球症血管閉塞性クリーゼの治療における亜解離性鼻腔内ケタミンプラス標準疼痛療法と標準疼痛療法の比較：多施設、無作為化、対照試験
この研究の目的は、鼻で嗅ぐケタミンの使用が、リソースが限られた環境で痛みの危機にある小児鎌状赤血球症患者の痛みを軽減するのに役立つ安全で効果的な方法であるかどうかを判断することです.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは、資源の乏しい環境で小児鎌状赤血球症の血管閉塞性疼痛危機を管理するための標準的な薬物療法の補助として、サブ解離性鼻腔内ケタミンを使用する無作為化プラセボ対照薬物試験です。
小児患者は、西アフリカの教育および紹介病院に登録されます。
患者は無作為に治療群に割り当てられます-標準治療とサブ解離性鼻腔内ケタミン（1 mg / kg）をゼロ時に投与）または対照群-標準治療と鼻腔内生理食塩水（治療群に一致する量）、および患者は標準的な間隔で評価され、痛みのスコアとバイタル サインが評価されます (0 分、30 分、60 分、および 120 分)。
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) を使用して痛みを評価します。
患者は、潜在的な副作用や有害事象についても観察されます。
すべての患者は、痛みの管理と治療に関連する基本的な生活の質を評価するために、PedsQL-SCDアンケートの一部を使用して、電話によるフォローアップのために鼻腔内投薬の2〜3週間後に連絡を受けます治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northwest Province
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Bamenda、Northwest Province、カメルーン
- 募集
- Mbingo Baptist Hospital
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コンタクト：
- James R Young, MD
- 電話番号：704-578-5078
- メール：james.young@carolinashealthcare.org
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コンタクト：
- Ernest Nshom, MD
-
副調査官：
- Ethan Helm, MD
-
主任研究者：
- Ernest Nshom, MD
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Dar es Salam、タンザニア
- まだ募集していません
- Muhimbili National Hospital
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コンタクト：
- Hendry R Sawe, MD
- メール：Hendry_sawe@yahoo.com
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コンタクト：
- Juma Mfinanga, MD
- メール：jumamfinanga@gmail.com
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主任研究者：
- Hendry R Sawe, MD
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副調査官：
- Juma Mfinanga, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球症（SCD）
- 血管閉塞性疼痛発作
- 鎮痛が必要
除外基準:
- 鼻腔内投薬を排除する鼻の解剖学的変異
- ケタミンアレルギー
- 非言語的
- ぼんやりした
- 妊娠中
その他の急性SCD合併症：
- 急性胸部症候群
- 敗血症
- 脳卒中
- 脾臓の隔離
- 肺塞栓症
- 急性骨髄炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内ケタミン
標準的な疼痛治療に加えて、鼻腔内ケタミン（介入）を受けるように割り当てられた患者。
このアームに登録された患者は、FPS-R とフォローアップ PedsQL-SCD を利用します。
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鼻腔内ケタミン (濃度: 50 mg/ml、用量: 1 mg/kg) は、時間ゼロで与えられます。
鼻腔内投与は、無針注射器を鼻孔にそっと置き、患者を直立させて行う。
≤ 0.75ml の容量は 1 つの鼻孔で鼻から吸入されますが、> 0.75ml の容量は両方の鼻孔に分けられます。
鼻から吸入できない患者さんは、ベッドに横になった状態で同量の点滴を行います。
痛みの重症度に応じて、アセトアミノフェン/パラセタモール、イブプロフェン、経口オピオイド、および注射用オピオイドを含む、小児鎌状赤血球症の血管閉塞性危機に対する典型的な管理戦略。
標準化された生活の質の評価は、退院後の痛みの管理と症状の重症度を評価するために、鼻腔内投薬の2〜3週間後に行われました。
他の名前：
すべての患者は、現在の痛みの状態を評価するために、0 分 (鼻腔内投薬を受ける直前)、30 分、60 分、および 120 分で FPS-R に回答します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
標準的な疼痛治療に加えて、鼻腔内生理食塩水 (プラセボ) を投与するように割り当てられた患者。
このアームに登録された患者は、FPS-R とフォローアップ PedsQL-SCD を利用します。
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痛みの重症度に応じて、アセトアミノフェン/パラセタモール、イブプロフェン、経口オピオイド、および注射用オピオイドを含む、小児鎌状赤血球症の血管閉塞性危機に対する典型的な管理戦略。
標準化された生活の質の評価は、退院後の痛みの管理と症状の重症度を評価するために、鼻腔内投薬の2〜3週間後に行われました。
他の名前：
すべての患者は、現在の痛みの状態を評価するために、0 分 (鼻腔内投薬を受ける直前)、30 分、60 分、および 120 分で FPS-R に回答します。
他の名前：
鼻腔内生理食塩水（プラセボ：鼻腔内ケタミンと容量が一致）は、時間ゼロで与えられます。
鼻腔内投与は、無針注射器を鼻孔にそっと置き、患者を直立させて行う。
≤ 0.75ml の容量は 1 つの鼻孔で鼻から吸入されますが、> 0.75ml の容量は両方の鼻孔に分けられます。
鼻から吸入できない患者さんは、ベッドに横になった状態で同量の点滴を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループ間の FPS-R スコアのベースライン (時間ゼロ) からの変化
時間枠：ベースライン (時間ゼロ、鼻腔内薬剤の注射によって示される)、30 分、60 分、および 120 分
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治療群間で比較したベースラインから 30 分、60 分、120 分までの FPS-R スコアの変化の差の尺度
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ベースライン (時間ゼロ、鼻腔内薬剤の注射によって示される)、30 分、60 分、および 120 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均3日
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0時から退院時までに記録された病院滞在期間は、治験担当医師によって記録され、副次的なアウトカム指標となります。
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研究完了まで、平均3日
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生活の質の評価 (PedsQL-SCD モジュールのスコア)
時間枠：鼻腔内介入後3週間までの最初の鼻腔内投与の時間。
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PedsQL-SCD モジュールのスコアは、介入後 2 ～ 3 週間の間に電話によるインタビューを使用して研究臨床医によって取得され、二次的な結果の尺度になります。
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鼻腔内介入後3週間までの最初の鼻腔内投与の時間。
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鎮痛剤の使用 - パラセタモール
時間枠：最初の鼻腔内薬物投与から鼻腔内薬物投与後2時間までの時間
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体重 1 キログラムあたりの総パラセタモール使用量の個別評価
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最初の鼻腔内薬物投与から鼻腔内薬物投与後2時間までの時間
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鎮痛剤の使用 - イブプロフェン
時間枠：最初の鼻腔内薬物投与から鼻腔内薬物投与後2時間までの時間
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体重1kgあたりの総イブプロフェン使用量の個別評価
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最初の鼻腔内薬物投与から鼻腔内薬物投与後2時間までの時間
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鎮痛剤の使用 - オピオイド
時間枠：最初の鼻腔内薬物投与から鼻腔内薬物投与後2時間までの時間
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体重あたりのモルヒネ当量として表される総オピオイド使用量の個別評価。
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最初の鼻腔内薬物投与から鼻腔内薬物投与後2時間までの時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最初の鼻腔内薬物投与から鼻腔内薬物投与後2時間までの時間
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有害事象には以下が含まれます：口が悪い、眠気、めまい、鼻のかゆみ、吐き気、不快感、およびその他の新しい主観的否定的経験
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最初の鼻腔内薬物投与から鼻腔内薬物投与後2時間までの時間
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重篤な有害事象
時間枠：最初の鼻腔内薬物投与から鼻腔内薬物投与後2時間までの時間
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重篤な有害事象には、無呼吸、補助換気、徐放、チアノーゼ、解離、覚醒反応、低血圧、喉頭痙攣、ミオクローヌス、発作、および嘔吐が含まれます。
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最初の鼻腔内薬物投与から鼻腔内薬物投与後2時間までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ernest Nshom, MD、Cameroon Baptist Convention Health
- スタディチェア：Michael Runyon, MD、Carolinas Medical Center
- スタディディレクター：Stacy Reynolds, MD、Carolinas Medical Center
- スタディディレクター：Hendry R Sawe, MD、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- スタディディレクター：Juma Mfinanga, MD、Mihumbili National Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2015-07
- MNH/IRB/I/2015/14 (その他の識別子：Muhimbili National Hospital IRB)
- TFDA0015/CTR/0015/9 (その他の識別子：Tanzania Food and Drugs Authority)
- NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/2299 (その他の識別子：Tanzania National Institute for Medical Research)
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