Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sub-dissociativ intranasal ketamin til pædiatriske seglcelle-smertekriser

12. marts 2019 opdateret af: Cameroon Baptist Convention Health

Sammenligning af sub-dissociativ intranasal ketamin Plus standard smerteterapi versus standard smerteterapi til behandling af pædiatrisk seglcellesygdom vasookklusiv kriser i ressourcebegrænsede indstillinger: et multicentreret, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​ketamin, snuset i næsen, er en sikker og effektiv måde at hjælpe med at reducere smerte hos pædiatriske seglcellepatienter med smertekriser i ressourcebegrænsede omgivelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret lægemiddelforsøg med subdissociativ intranasal ketamin som supplement til standardfarmakoterapi til behandling af vasookklusive smertekriser i pædiatrisk seglcellesygdom i ressourcefattige omgivelser. Pædiatriske patienter vil blive indskrevet på et undervisnings- og henvisningshospital i Vestafrika. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt behandlingsarmen - standardterapi plus subdissociativ intranasal ketamin (1 mg/kg) givet på tidspunktet nul) eller kontrolarmen - standardbehandling plus intranasal normal saltvand (volumen-matchet til behandlingsarmen), og patienter vil blive evalueret med standardintervaller for at vurdere smertescore og vitale tegn (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter). Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Patienter vil også blive observeret for eventuelle potentielle bivirkninger eller uønskede hændelser. Alle patienter vil blive kontaktet 2-3 uger efter intranasal medicinadministration for telefonisk opfølgning ved hjælp af en del af PedsQL-SCD-spørgeskemaet, for at vurdere grundlæggende livskvalitet relateret til smertebehandling og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Cameroun
    • Northwest Province
      • Bamenda, Northwest Province, Cameroun
        • Rekruttering
        • Mbingo Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ernest Nshom, MD
        • Underforsker:
          • Ethan Helm, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ernest Nshom, MD
  • Tanzania
      • Dar es Salam, Tanzania
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Muhimbili National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hendry R Sawe, MD
        • Underforsker:
          • Juma Mfinanga, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seglcellesygdom (SCD)
  • Vasookklusiv smertekrise
  • Kræver analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske variationer i næsen, der udelukker intranasal medicinadministration
  • Ketaminallergi
  • Ikke-verbal
  • Forstumpet
  • Gravid

  • Andre akutte SCD-komplikationer:

    • Akut brystsyndrom
    • Sepsis
    • Slag
    • Miltsekvestrering
    • Lungeemboli
    • Akut osteomyelitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal ketamin
Patienter allokeret til at modtage intranasal ketamin (intervention) ud over standard smertebehandling. Patienter indskrevet i denne arm vil bruge FPS-R og opfølgende PedsQL-SCD.
Medicin: Ketamin
Intranasal ketamin (koncentration: 50 mg/ml, dosis: 1 mg/kg) vil blive givet på tidspunktet nul. Intranasal administration vil blive udført ved at placere den nåleløse sprøjte forsigtigt i næsen med patienten siddende oprejst. Volumener på ≤ 0,75 ml vil blive inhaleret nasalt i en enkelt næse, mens volumener > 0,75 ml vil blive delt mellem begge næser. Patienter, der ikke er i stand til at inhalere medicinen nasalt, vil modtage dropadministration af samme volumen, mens de ligger på sengen.
Andet: Standard Smerteterapi
Typisk behandlingsstrategi for pædiatriske seglcellesygdomme vasookklusive kriser inklusive acetaminophen/paracetamol, ibuprofen, orale opioider og injicerbare opioider afhængigt af smertens sværhedsgrad.
Andet: Pædiatrisk livskvalitet - seglcellesygdomsmodul
Standardiseret livskvalitetsvurdering udført 2-3 uger efter intranasal medicinadministration for at evaluere smertebehandling og sværhedsgraden af ​​symptomer efter udskrivelse fra hospitalet.
Andre navne:
  • PedsQL-SCD
Andet: Faces Pain Scale - Revideret
Alle patienter vil besvare FPS-R efter 0 minutter (umiddelbart før de modtager intranasal medicin), 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter for at vurdere den aktuelle smertestatus.
Andre navne:
  • FPS-R
Placebo komparator: Normal saltvand
Patienter allokeret til at modtage intranasal normal saltvand (placebo) ud over standard smertebehandling. Patienter indskrevet i denne arm vil bruge FPS-R og opfølgende PedsQL-SCD.
Andet: Standard Smerteterapi
Typisk behandlingsstrategi for pædiatriske seglcellesygdomme vasookklusive kriser inklusive acetaminophen/paracetamol, ibuprofen, orale opioider og injicerbare opioider afhængigt af smertens sværhedsgrad.
Andet: Pædiatrisk livskvalitet - seglcellesygdomsmodul
Standardiseret livskvalitetsvurdering udført 2-3 uger efter intranasal medicinadministration for at evaluere smertebehandling og sværhedsgraden af ​​symptomer efter udskrivelse fra hospitalet.
Andre navne:
  • PedsQL-SCD
Andet: Faces Pain Scale - Revideret
Alle patienter vil besvare FPS-R efter 0 minutter (umiddelbart før de modtager intranasal medicin), 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter for at vurdere den aktuelle smertestatus.
Andre navne:
  • FPS-R
Medicin: Normal saltvand
Intranasal normal saltvand (placebo: volumen-matchet med intranasal ketamin) vil blive givet på tidspunktet nul. Intranasal administration vil blive udført ved at placere den nåleløse sprøjte forsigtigt i næsen med patienten siddende oprejst. Volumener på ≤ 0,75 ml vil blive inhaleret nasalt i en enkelt næse, mens volumener > 0,75 ml vil blive delt mellem begge næser. Patienter, der ikke er i stand til at inhalere medicinen nasalt, vil modtage dropadministration af samme volumen, mens de ligger på sengen.
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (tid nul) i FPS-R-score mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline (tid nul, angivet ved injektion af intranasal medicin), 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter
Mål for forskelle i ændring af FPS-R-score fra baseline til 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter sammenlignet mellem behandlingsarme
Baseline (tid nul, angivet ved injektion af intranasal medicin), 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
Indlæggelseslængden på hospitalet registreret fra tidspunktet nul til tidspunktet for udskrivelsen dokumenteret af undersøgelsesklinikeren vil være et sekundært resultatmål.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
Vurdering af livskvalitet (PedsQL-SCD-modulscore)
Tidsramme: Tidspunkt for første intranasal administration til 3 uger efter intranasal intervention.
PedsQL-SCD-modulscorer opnået af undersøgelsesklinikere ved brug af telefoninterview mellem to-tre uger efter intervention vil være et sekundært resultatmål.
Tidspunkt for første intranasal administration til 3 uger efter intranasal intervention.
Analgesi brug - paracetamol
Tidsramme: Tidspunkt for initial intranasal lægemiddeladministration til 2 timer efter intranasal lægemiddeladministration
Individuel evaluering af total brug af paracetamol pr. kg kropsvægt
Tidspunkt for initial intranasal lægemiddeladministration til 2 timer efter intranasal lægemiddeladministration
Analgesi brug - ibuprofen
Tidsramme: Tidspunkt for initial intranasal lægemiddeladministration til 2 timer efter intranasal lægemiddeladministration
Individuel evaluering af det samlede ibuprofenforbrug pr. kg kropsvægt
Tidspunkt for initial intranasal lægemiddeladministration til 2 timer efter intranasal lægemiddeladministration
Analgesibrug - opioider
Tidsramme: Tidspunkt for initial intranasal lægemiddeladministration til 2 timer efter intranasal lægemiddeladministration
Individuel evaluering af total opioidbrug udtrykt som morfinækvivalenter pr. kropsvægt.
Tidspunkt for initial intranasal lægemiddeladministration til 2 timer efter intranasal lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tidspunkt for initial intranasal lægemiddeladministration til 2 timer efter intranasal lægemiddeladministration
Bivirkninger omfatter: dårlig smag er mund, døsighed, svimmelhed, kløende næse, kvalme, dysfori og andre nye subjektive negative oplevelser
Tidspunkt for initial intranasal lægemiddeladministration til 2 timer efter intranasal lægemiddeladministration
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Tidspunkt for initial intranasal lægemiddeladministration til 2 timer efter intranasal lægemiddeladministration
Alvorlige bivirkninger omfatter: apnø, assisteret ventilation, bradypnø, cyanose, dissociation, emergensreaktion, hypotension, laryngospasme, myoklonus, krampeanfald og opkastning
Tidspunkt for initial intranasal lægemiddeladministration til 2 timer efter intranasal lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cameroon Baptist Convention Health

Samarbejdspartnere

Carolinas Medical Center
Muhimbili National Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ernest Nshom, MD, Cameroon Baptist Convention Health
  • Studiestol: Michael Runyon, MD, Carolinas Medical Center
  • Studieleder: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
  • Studieleder: Hendry R Sawe, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Studieleder: Juma Mfinanga, MD, Mihumbili National Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2015-07
  • MNH/IRB/I/2015/14 (Anden identifikator: Muhimbili National Hospital IRB)
  • TFDA0015/CTR/0015/9 (Anden identifikator: Tanzania Food and Drugs Authority)
  • NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/2299 (Anden identifikator: Tanzania National Institute for Medical Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner