Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subdissociativt intranasalt ketamin för pediatriska sicklecellsmärtkriser

12 mars 2019 uppdaterad av: Cameroon Baptist Convention Health

Jämförelse av subdissociativ intranasal ketamin Plus standardsmärtterapi kontra standardsmärtterapi vid behandling av pediatrisk sicklecellssjukdom Vasoocklusive kriser i resursbegränsade miljöer: en multicentrerad, randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av ketamin, sniffat i näsan, är ett säkert och effektivt sätt att hjälpa till att minska smärta hos pediatriska sicklecellpatienter med smärtkriser i resursbegränsade miljöer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad läkemedelsprövning som använder subdissociativ intranasal ketamin som ett komplement till standardfarmakoterapi för hantering av pediatriska sicklecellsjukdom vasoocklusiva smärtkriser i resurssvaga miljöer. Pediatriska patienter kommer att skrivas in på ett undervisnings- och remisssjukhus i Västafrika. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsarmen - standardterapi plus subdissociativ intranasal ketamin (1 mg/kg) givet vid tidpunkten noll) eller kontrollarmen - standardterapi plus intranasal normal koksaltlösning (volymmatchad till behandlingsarmen), och Patienterna kommer att utvärderas med standardintervall för att bedöma smärtpoäng och vitala tecken (0 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter). Smärta kommer att bedömas med Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Patienterna kommer också att observeras för eventuella biverkningar eller biverkningar. Alla patienter kommer att kontaktas 2-3 veckor efter intranasal medicinadministrering för telefonuppföljning med hjälp av en del av PedsQL-SCD-enkäten, för att bedöma grundläggande livskvalitet relaterad till smärtbehandling och behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kamerun
    • Northwest Province
      • Bamenda, Northwest Province, Kamerun
        • Rekrytering
        • Mbingo Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ernest Nshom, MD
        • Underutredare:
          • Ethan Helm, MD
        • Huvudutredare:
          • Ernest Nshom, MD
  • Tanzania
      • Dar es Salam, Tanzania
        • Har inte rekryterat ännu
        • Muhimbili National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hendry R Sawe, MD
        • Underutredare:
          • Juma Mfinanga, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sicklecell disease (SCD)
  • Vasoocklusiv smärtkris
  • Kräver smärtlindring

Exklusions kriterier:

  • Anatomiska variationer av näsan som utesluter intranasal medicinering
  • Ketaminallergi
  • Icke-verbal
  • Förstört
  • Gravid

  • Andra akuta SCD-komplikationer:

    • Akut bröstsyndrom
    • Sepsis
    • Stroke
    • Mjältsekvestrering
    • Lungemboli
    • Akut osteomyelit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal ketamin
Patienter som tilldelats intranasal ketamin (intervention) utöver vanlig smärtbehandling. Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att använda FPS-R och uppföljande PedsQL-SCD.
Läkemedel: Ketamin
Intranasal ketamin (koncentration: 50 mg/ml, dos: 1 mg/kg) kommer att ges vid tidpunkten noll. Intranasal administrering kommer att utföras genom att placera den nållösa sprutan försiktigt i näshålan med patienten sittande upprätt. Volymer på ≤ 0,75 ml kommer att inhaleras nasalt i en enda navel, medan volymer > 0,75 ml kommer att delas mellan båda nasorna. Patienter som inte kan andas in läkemedlet nasalt kommer att få droppadministrering av samma volym medan de ligger på sängen.
Övrig: Standard smärtterapi
Typisk hanteringsstrategi för vasoocklusiva kriser med sicklecellsjukdom hos barn inklusive paracetamol/paracetamol, ibuprofen, orala opioider och injicerbara opioider beroende på smärtans svårighetsgrad.
Övrig: Pediatrisk livskvalitet - Modul för sicklecellssjukdom
Standardiserad livskvalitetsbedömning utförd 2-3 veckor efter intranasal medicinadministrering för att utvärdera smärtbehandling och symtomens svårighetsgrad efter utskrivning från sjukhuset.
Andra namn:
  • PedsQL-SCD
Övrig: Faces Pain Scale - Reviderad
Alla patienter kommer att svara på FPS-R vid 0 minuter (omedelbart innan de får intranasal medicinering), 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter för att bedöma aktuell smärtstatus.
Andra namn:
  • FPS-R
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Patienter som tilldelats att få intranasal normal koksaltlösning (placebo) utöver vanlig smärtbehandling. Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att använda FPS-R och uppföljande PedsQL-SCD.
Övrig: Standard smärtterapi
Typisk hanteringsstrategi för vasoocklusiva kriser med sicklecellsjukdom hos barn inklusive paracetamol/paracetamol, ibuprofen, orala opioider och injicerbara opioider beroende på smärtans svårighetsgrad.
Övrig: Pediatrisk livskvalitet - Modul för sicklecellssjukdom
Standardiserad livskvalitetsbedömning utförd 2-3 veckor efter intranasal medicinadministrering för att utvärdera smärtbehandling och symtomens svårighetsgrad efter utskrivning från sjukhuset.
Andra namn:
  • PedsQL-SCD
Övrig: Faces Pain Scale - Reviderad
Alla patienter kommer att svara på FPS-R vid 0 minuter (omedelbart innan de får intranasal medicinering), 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter för att bedöma aktuell smärtstatus.
Andra namn:
  • FPS-R
Läkemedel: Normal saltlösning
Intranasal normal koksaltlösning (placebo: volymmatchad med intranasal ketamin) kommer att ges vid tidpunkten noll. Intranasal administrering kommer att utföras genom att placera den nållösa sprutan försiktigt i näshålan med patienten sittande upprätt. Volymer på ≤ 0,75 ml kommer att inhaleras nasalt i en enda navel, medan volymer > 0,75 ml kommer att delas mellan båda nasorna. Patienter som inte kan andas in läkemedlet nasalt kommer att få droppadministrering av samma volym medan de ligger på sängen.
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje (tid noll) i FPS-R-poäng mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Baslinje (tid noll, indikerad genom injektion av intranasal medicin), 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter
Mått på skillnader i förändring av FPS-R-poäng från baslinjen till 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter jämfört mellan behandlingsarmarna
Baslinje (tid noll, indikerad genom injektion av intranasal medicin), 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
Sjukhusvistelsetiden registrerad från tidpunkten noll till tidpunkten för utskrivningen dokumenterad av studieläkaren kommer att vara ett sekundärt resultatmått.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
Livskvalitetsbedömning (PedsQL-SCD-modulpoäng)
Tidsram: Tid för första intranasala administrering till 3 veckor efter intranasal intervention.
PedsQL-SCD-modulpoäng erhållna av studiekliniker som använder telefonintervjuer mellan två och tre veckor efter intervention kommer att vara ett sekundärt resultatmått.
Tid för första intranasala administrering till 3 veckor efter intranasal intervention.
Analgesi användning - paracetamol
Tidsram: Tid för initial intranasal läkemedelsadministrering till 2 timmar efter intranasal läkemedelsadministrering
Individuell utvärdering av total användning av paracetamol per kilogram kroppsvikt
Tid för initial intranasal läkemedelsadministrering till 2 timmar efter intranasal läkemedelsadministrering
Analgesi användning - ibuprofen
Tidsram: Tid för initial intranasal läkemedelsadministrering till 2 timmar efter intranasal läkemedelsadministrering
Individuell utvärdering av total användning av ibuprofen per kilogram kroppsvikt
Tid för initial intranasal läkemedelsadministrering till 2 timmar efter intranasal läkemedelsadministrering
Analgesi användning - opioider
Tidsram: Tid för initial intranasal läkemedelsadministrering till 2 timmar efter intranasal läkemedelsadministrering
Individuell utvärdering av total opioidanvändning uttryckt som morfinekvivalenter per kroppsvikt.
Tid för initial intranasal läkemedelsadministrering till 2 timmar efter intranasal läkemedelsadministrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Tid för initial intranasal läkemedelsadministrering till 2 timmar efter intranasal läkemedelsadministrering
Biverkningar inkluderar: dålig smak är mun, dåsighet, yrsel, kliande näsa, illamående, dysfori och andra nya subjektiva negativa upplevelser
Tid för initial intranasal läkemedelsadministrering till 2 timmar efter intranasal läkemedelsadministrering
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Tid för initial intranasal läkemedelsadministrering till 2 timmar efter intranasal läkemedelsadministrering
Allvarliga biverkningar inkluderar: apné, assisterad ventilation, bradypné, cyanos, dissociation, emergensreaktion, hypotoni, laryngospasm, myoklonus, anfall och kräkningar
Tid för initial intranasal läkemedelsadministrering till 2 timmar efter intranasal läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cameroon Baptist Convention Health

Samarbetspartners

Carolinas Medical Center
Muhimbili National Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ernest Nshom, MD, Cameroon Baptist Convention Health
  • Studiestol: Michael Runyon, MD, Carolinas Medical Center
  • Studierektor: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
  • Studierektor: Hendry R Sawe, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Studierektor: Juma Mfinanga, MD, Mihumbili National Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2015-07
  • MNH/IRB/I/2015/14 (Annan identifierare: Muhimbili National Hospital IRB)
  • TFDA0015/CTR/0015/9 (Annan identifierare: Tanzania Food and Drugs Authority)
  • NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/2299 (Annan identifierare: Tanzania National Institute for Medical Research)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera