Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubdisszociatív intranazális ketamin gyermekgyógyászati ​​sarlósejtes fájdalom kríziseknél

2019. március 12. frissítette: Cameroon Baptist Convention Health

A szubdisszociatív intranazális ketamin plusz standard fájdalomterápia és a standard fájdalomterápia összehasonlítása a gyermekkori sarlósejtes betegségek vazookkluzív kríziseinek kezelésében korlátozott erőforrások mellett: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az orrba szippantott ketamin használata biztonságos és hatékony módszer-e a fájdalom csökkentésére olyan sarlósejtes gyermekbetegeknél, akik fájdalomkrízisben szenvednek korlátozott erőforrások mellett.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos gyógyszeres vizsgálat, amelyben szubdisszociatív intranazális ketamint alkalmaznak a standard farmakoterápia kiegészítéseként a gyermekkori sarlósejtes betegség vazookkluzív fájdalomkríziseinek kezelésére erőforrásszegény körülmények között. A gyermekgyógyászati ​​betegeket egy nyugat-afrikai oktató és beutaló kórházba íratják be. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési ágba – standard terápia plusz szubdisszociatív intranazális ketamin (1 mg/kg) a nulla időpontban adva) vagy a kontroll kar – standard terápia plusz intranazális normál sóoldat (a kezelési karhoz igazított térfogat), és A betegeket standard időközönként értékelik a fájdalompontszámok és az életjelek értékelése céljából (0 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc). A fájdalmat a Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) segítségével értékeljük. A betegeket az esetleges mellékhatások vagy nemkívánatos események tekintetében is megfigyelik. A PedsQL-SCD kérdőív egy részének felhasználásával minden pácienssel az intranazális gyógyszer beadása után 2-3 héttel felvesznek telefonos nyomon követést, hogy felmérjék a fájdalomcsillapítással és kezeléssel kapcsolatos alapvető életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Northwest Province
      • Bamenda, Northwest Province, Kamerun
        • Toborzás
        • Mbingo Baptist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ernest Nshom, MD
        • Alkutató:
          • Ethan Helm, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ernest Nshom, MD
      • Dar es Salam, Tanzánia
        • Még nincs toborzás
        • Muhimbili National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hendry R Sawe, MD
        • Alkutató:
          • Juma Mfinanga, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarlósejtes betegség (SCD)
  • Vasookkluzív fájdalomkrízis
  • Fájdalomcsillapítást igényel

Kizárási kritériumok:

  • Az orr anatómiai eltérései, amelyek kizárják az intranazális gyógyszeradagolást
  • Ketamin allergia
  • Nem verbális
  • Obtunded
  • Terhes
  • Egyéb akut SCD szövődmények:

    • Akut mellkasi szindróma
    • Vérmérgezés
    • Stroke
    • Lépszekvesztrálás
    • Tüdőembólia
    • Akut osteomyelitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális ketamin
Azok a betegek, akik a szokásos fájdalomterápia mellett intranazális ketamint kapnak (beavatkozás). Az ebbe a karba beiratkozott betegek az FPS-R-t és az utánkövetési PedsQL-SCD-t fogják használni.
Az intranazális ketamint (koncentráció: 50 mg/ml, dózis: 1 mg/kg) a nulladik időpontban kell beadni. Az intranazális beadás úgy történik, hogy a tű nélküli fecskendőt óvatosan az orrba helyezik, miközben a beteg függőlegesen ül. A ≤ 0,75 ml-es térfogatokat egyetlen orrba kell belélegezni, míg a 0,75 ml-nél nagyobb térfogatot a két orrba kell felosztani. Azok a betegek, akik nem tudják nazálisan belélegezni a gyógyszert, ugyanolyan térfogatú csepegtető adagolást kapnak, miközben az ágyon fekszenek.
Tipikus kezelési stratégia a gyermekkori sarlósejtes betegség vazookkluzív kríziseinek kezelésére, beleértve az acetaminofen/paracetamolt, az ibuprofént, az orális opioidokat és az injekciós opioidokat a fájdalom súlyosságától függően.
Az intranazális gyógyszeradagolás után 2-3 héttel standardizált életminőség-értékelést végeztek, hogy értékeljék a fájdalomcsillapítást és a tünetek súlyosságát a kórházból való hazabocsátás után.
Más nevek:
  • PedsQL-SCD
Minden beteg válaszol az FPS-R-re 0 perccel (közvetlenül az intranazális gyógyszeres kezelés megkezdése előtt), 30 perccel, 60 perccel és 120 perccel, hogy felmérje a fájdalom aktuális állapotát.
Más nevek:
  • FPS-R
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Azok a betegek, akik a szokásos fájdalomterápia mellett intranazális normál sóoldatot (placebót) kaptak. Az ebbe a karba beiratkozott betegek az FPS-R-t és az utánkövetési PedsQL-SCD-t fogják használni.
Tipikus kezelési stratégia a gyermekkori sarlósejtes betegség vazookkluzív kríziseinek kezelésére, beleértve az acetaminofen/paracetamolt, az ibuprofént, az orális opioidokat és az injekciós opioidokat a fájdalom súlyosságától függően.
Az intranazális gyógyszeradagolás után 2-3 héttel standardizált életminőség-értékelést végeztek, hogy értékeljék a fájdalomcsillapítást és a tünetek súlyosságát a kórházból való hazabocsátás után.
Más nevek:
  • PedsQL-SCD
Minden beteg válaszol az FPS-R-re 0 perccel (közvetlenül az intranazális gyógyszeres kezelés megkezdése előtt), 30 perccel, 60 perccel és 120 perccel, hogy felmérje a fájdalom aktuális állapotát.
Más nevek:
  • FPS-R
Az intranazális normál sóoldatot (placebo: térfogata intranazális ketaminnal egyeztetve) a nulla időpontban kell beadni. Az intranazális beadás úgy történik, hogy a tű nélküli fecskendőt óvatosan az orrba helyezik, miközben a beteg függőlegesen ül. A ≤ 0,75 ml-es térfogatokat egyetlen orrba kell belélegezni, míg a 0,75 ml-nél nagyobb térfogatot a két orrba kell felosztani. Azok a betegek, akik nem tudják nazálisan belélegezni a gyógyszert, ugyanolyan térfogatú csepegtető adagolást kapnak, miközben az ágyon fekszenek.
Más nevek:
  • NaCl 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest (nulla idő) az FPS-R pontszámokban a kezelési csoportok között
Időkeret: Kiindulási érték (nulla idő, intranazális gyógyszer injekciója jelzi), 30 perc, 60 perc és 120 perc
Az FPS-R pontszámok kiindulási értékről 30 percre, 60 percre és 120 percre való változásának különbségeinek mérése a kezelési karok között
Kiindulási érték (nulla idő, intranazális gyógyszer injekciója jelzi), 30 perc, 60 perc és 120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
A vizsgálati klinikus által dokumentált, nulla időponttól az elbocsátás időpontjáig feljegyzett kórházi tartózkodás időtartama másodlagos eredménymérő lesz.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
Az életminőség értékelése (PedsQL-SCD modul pontszámai)
Időkeret: Az első intranazális beadás időpontja az intranazális beavatkozás utáni 3 hétig.
A PedsQL-SCD modul pontszámai, amelyeket a vizsgálati klinikusok telefonos interjúk segítségével szereztek meg a beavatkozást követő két-három hét között, másodlagos eredménymérő lesz.
Az első intranazális beadás időpontja az intranazális beavatkozás utáni 3 hétig.
Fájdalomcsillapító használat - paracetamol
Időkeret: A kezdeti intranazális gyógyszer beadási ideje 2 óra az intranazális gyógyszer beadása után
A teljes paracetamol testtömeg-kilogrammonkénti felhasználás egyéni értékelése
A kezdeti intranazális gyógyszer beadási ideje 2 óra az intranazális gyógyszer beadása után
Fájdalomcsillapító használat - ibuprofen
Időkeret: A kezdeti intranazális gyógyszer beadási ideje 2 óra az intranazális gyógyszer beadása után
A teljes ibuprofén-használat testtömeg-kilogrammonkénti egyéni értékelése
A kezdeti intranazális gyógyszer beadási ideje 2 óra az intranazális gyógyszer beadása után
Fájdalomcsillapító használat – opioidok
Időkeret: A kezdeti intranazális gyógyszer beadási ideje 2 óra az intranazális gyógyszer beadása után
A teljes opioidhasználat egyéni értékelése testtömegenkénti morfium-ekvivalensben kifejezve.
A kezdeti intranazális gyógyszer beadási ideje 2 óra az intranazális gyógyszer beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A kezdeti intranazális gyógyszer beadási ideje 2 óra az intranazális gyógyszer beadása után
Nemkívánatos események a következők: rossz szájíz, álmosság, szédülés, orrviszketés, hányinger, dysphoria és más új, szubjektív negatív tapasztalatok
A kezdeti intranazális gyógyszer beadási ideje 2 óra az intranazális gyógyszer beadása után
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A kezdeti intranazális gyógyszer beadási ideje 2 óra az intranazális gyógyszer beadása után
Súlyos nemkívánatos események a következők: apnoe, asszisztált lélegeztetés, bradypnea, cianózis, disszociáció, megjelenési reakció, hipotenzió, gégegörcs, myoclonus, görcsroham és hányás
A kezdeti intranazális gyógyszer beadási ideje 2 óra az intranazális gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ernest Nshom, MD, Cameroon Baptist Convention Health
  • Tanulmányi szék: Michael Runyon, MD, Carolinas Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Hendry R Sawe, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Juma Mfinanga, MD, Mihumbili National Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

3
Iratkozz fel