Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sub-dysocjacyjna donosowa ketamina w przypadku kryzysów bólu sierpowatego u dzieci

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Cameroon Baptist Convention Health

Porównanie sub-dysocjacyjnej donosowej ketaminy plus standardowej terapii przeciwbólowej w porównaniu ze standardową terapią przeciwbólową w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u dzieci Kryzysy okluzyjne w warunkach ograniczonych zasobów: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie ketaminy wdychanej do nosa jest bezpiecznym i skutecznym sposobem zmniejszenia bólu u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z kryzysami bólowymi w warunkach ograniczonych zasobów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana placebo próba lekowa z zastosowaniem subdysocjacyjnej donosowej ketaminy jako dodatku do standardowej farmakoterapii w leczeniu kryzysów bólowych związanych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową u dzieci w warunkach ubogich w zasoby. Pacjenci pediatryczni zostaną zapisani do szpitala dydaktycznego i referencyjnego w Afryce Zachodniej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia – standardowa terapia plus donosowa subdysocjacyjna ketamina (1 mg/kg) podana w czasie zero) lub do ramienia kontrolnego – standardowa terapia plus donosowa sól fizjologiczna (objętość dopasowana do ramienia leczenia), oraz pacjenci będą oceniani w standardowych odstępach czasu w celu oceny punktacji bólu i oznak życiowych (0 minut, 30 minut, 60 minut i 120 minut). Ból zostanie oceniony za pomocą Faces Pain Scale – Revised (FPS-R). Pacjenci będą również obserwowani pod kątem potencjalnych skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych. Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się 2-3 tygodnie po donosowym podaniu leku w celu telefonicznej obserwacji z wykorzystaniem części kwestionariusza PedsQL-SCD, aby ocenić podstawową jakość życia związaną z zarządzaniem i leczeniem bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
    • Northwest Province
      • Bamenda, Northwest Province, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Mbingo Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ernest Nshom, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ethan Helm, MD
        • Główny śledczy:
          • Ernest Nshom, MD
  • Tanzania
      • Dar es Salam, Tanzania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Muhimbili National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hendry R Sawe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Juma Mfinanga, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anemia sierpowatokrwinkowa (SCD)
  • Naczyniookluzyjny kryzys bólowy
  • Wymagający analgezji

Kryteria wyłączenia:

  • Warianty anatomiczne nosa wykluczające donosowe podawanie leków
  • Alergia na ketaminę
  • Niewerbalne
  • Przytępiony
  • W ciąży

  • Inne ostre powikłania SCD:

    • Zespół ostrej klatki piersiowej
    • Posocznica
    • Udar
    • Sekwestracja śledziony
    • Zatorowość płucna
    • Ostre zapalenie kości i szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina donosowa
Pacjenci przydzieleni do otrzymywania donosowej ketaminy (interwencja) oprócz standardowej terapii przeciwbólowej. Pacjenci włączeni do tej grupy będą korzystać z FPS-R i obserwacji PedsQL-SCD.
Lek: Ketamina
Ketamina donosowa (stężenie: 50 mg/ml, dawka: 1 mg/kg) zostanie podana w czasie zero. Podanie donosowe zostanie przeprowadzone poprzez delikatne umieszczenie bezigłowej strzykawki w nozdrzach pacjenta w pozycji wyprostowanej. Objętości ≤ 0,75 ml będą wdychane donosowo do jednego nozdrza, natomiast objętości > 0,75 ml będą rozdzielane między oba nozdrza. Pacjenci, którzy nie są w stanie wdychać leku donosowo, otrzymają kroplówkę o tej samej objętości w pozycji leżącej na łóżku.
Inny: Standardowa terapia bólu
Typowa strategia postępowania w przypadku kryzysów zatorowych naczyń u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, w tym acetaminofen/paracetamol, ibuprofen, opioidy doustne i opioidy do wstrzykiwań, w zależności od nasilenia bólu.
Inny: Jakość życia dzieci — moduł dotyczący anemii sierpowatokrwinkowej
Standaryzowana ocena jakości życia wykonywana 2-3 tygodnie po donosowym podaniu leków w celu oceny leczenia bólu i nasilenia objawów po wypisaniu ze szpitala.
Inne nazwy:
  • PedsQL-SCD
Inny: Skala bólu twarzy — poprawiona
Wszyscy pacjenci odpowiedzą na FPS-R po 0 minutach (bezpośrednio przed przyjęciem leku donosowego), 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach, aby ocenić aktualny stan bólu.
Inne nazwy:
  • FPS-R
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci przydzieleni do otrzymywania donosowej soli fizjologicznej (placebo) oprócz standardowej terapii przeciwbólowej. Pacjenci włączeni do tej grupy będą korzystać z FPS-R i obserwacji PedsQL-SCD.
Inny: Standardowa terapia bólu
Typowa strategia postępowania w przypadku kryzysów zatorowych naczyń u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, w tym acetaminofen/paracetamol, ibuprofen, opioidy doustne i opioidy do wstrzykiwań, w zależności od nasilenia bólu.
Inny: Jakość życia dzieci — moduł dotyczący anemii sierpowatokrwinkowej
Standaryzowana ocena jakości życia wykonywana 2-3 tygodnie po donosowym podaniu leków w celu oceny leczenia bólu i nasilenia objawów po wypisaniu ze szpitala.
Inne nazwy:
  • PedsQL-SCD
Inny: Skala bólu twarzy — poprawiona
Wszyscy pacjenci odpowiedzą na FPS-R po 0 minutach (bezpośrednio przed przyjęciem leku donosowego), 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach, aby ocenić aktualny stan bólu.
Inne nazwy:
  • FPS-R
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna donosowa (placebo: objętość dopasowana do donosowej ketaminy) zostanie podana w czasie zero. Podanie donosowe zostanie przeprowadzone poprzez delikatne umieszczenie bezigłowej strzykawki w nozdrzach pacjenta w pozycji wyprostowanej. Objętości ≤ 0,75 ml będą wdychane donosowo do jednego nozdrza, natomiast objętości > 0,75 ml będą rozdzielane między oba nozdrza. Pacjenci, którzy nie są w stanie wdychać leku donosowo, otrzymają kroplówkę o tej samej objętości w pozycji leżącej na łóżku.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (czas zero) w wynikach FPS-R między grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas zero, wskazany przez wstrzyknięcie leku donosowego), 30 minut, 60 minut i 120 minut
Miara różnic zmian wyników FPS-R od wartości początkowej do 30 minut, 60 minut i 120 minut w porównaniu między ramionami leczenia
Linia bazowa (czas zero, wskazany przez wstrzyknięcie leku donosowego), 30 minut, 60 minut i 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Długość pobytu w szpitalu zarejestrowana od czasu zerowego do czasu wypisu udokumentowana przez lekarza prowadzącego badanie będzie drugorzędną miarą wyniku.
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Ocena jakości życia (wyniki modułu PedsQL-SCD)
Ramy czasowe: Czas pierwszego podania donosowego do 3 tygodni po interwencji donosowej.
Wyniki modułu PedsQL-SCD uzyskane przez klinicystów prowadzących badanie podczas wywiadów telefonicznych między dwoma a trzema tygodniami po interwencji będą drugorzędną miarą wyniku.
Czas pierwszego podania donosowego do 3 tygodni po interwencji donosowej.
Zastosowanie analgezji - paracetamol
Ramy czasowe: Czas od początkowego donosowego podania leku do 2 godzin po donosowym podaniu leku
Indywidualna ocena całkowitego zużycia paracetamolu na kilogram masy ciała
Czas od początkowego donosowego podania leku do 2 godzin po donosowym podaniu leku
Zastosowanie analgezji - ibuprofen
Ramy czasowe: Czas od początkowego donosowego podania leku do 2 godzin po donosowym podaniu leku
Indywidualna ocena całkowitego zużycia ibuprofenu na kilogram masy ciała
Czas od początkowego donosowego podania leku do 2 godzin po donosowym podaniu leku
Zastosowanie środków przeciwbólowych – opioidy
Ramy czasowe: Czas od początkowego donosowego podania leku do 2 godzin po donosowym podaniu leku
Indywidualna ocena całkowitego użycia opioidów wyrażona jako ekwiwalent morfiny na masę ciała.
Czas od początkowego donosowego podania leku do 2 godzin po donosowym podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas od początkowego donosowego podania leku do 2 godzin po donosowym podaniu leku
Zdarzenia niepożądane obejmują: nieprzyjemny smak w ustach, senność, zawroty głowy, swędzenie nosa, nudności, dysforię i inne nowe subiektywne negatywne doświadczenia
Czas od początkowego donosowego podania leku do 2 godzin po donosowym podaniu leku
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas od początkowego donosowego podania leku do 2 godzin po donosowym podaniu leku
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują: bezdech, wentylację wspomaganą, spowolnienie oddechu, sinicę, dysocjację, reakcję wybudzania, niedociśnienie, skurcz krtani, mioklonie, drgawki i wymioty
Czas od początkowego donosowego podania leku do 2 godzin po donosowym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cameroon Baptist Convention Health

Współpracownicy

Carolinas Medical Center
Muhimbili National Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ernest Nshom, MD, Cameroon Baptist Convention Health
  • Krzesło do nauki: Michael Runyon, MD, Carolinas Medical Center
  • Dyrektor Studium: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
  • Dyrektor Studium: Hendry R Sawe, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Dyrektor Studium: Juma Mfinanga, MD, Mihumbili National Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2015-07
  • MNH/IRB/I/2015/14 (Inny identyfikator: Muhimbili National Hospital IRB)
  • TFDA0015/CTR/0015/9 (Inny identyfikator: Tanzania Food and Drugs Authority)
  • NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/2299 (Inny identyfikator: Tanzania National Institute for Medical Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj