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Cetamina intranasal subdissociativa para crises de dor falciforme pediátrica

12 de março de 2019 atualizado por: Cameroon Baptist Convention Health

Comparação de cetamina intranasal subdissociativa mais terapia padrão da dor versus terapia padrão da dor no tratamento da doença falciforme pediátrica crises vaso-oclusivas em ambientes com recursos limitados: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de cetamina, inalada pelo nariz, é uma maneira segura e eficaz de ajudar a reduzir a dor em pacientes pediátricos falcêmicos com crises de dor em ambientes com recursos limitados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, usando cetamina intranasal subdissociativa como adjuvante da farmacoterapia padrão para o manejo de crises de dor vaso-oclusiva pediátrica da doença falciforme em ambientes com poucos recursos. Os pacientes pediátricos serão matriculados em um hospital universitário e de referência na África Ocidental. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o braço de tratamento - terapia padrão mais cetamina intranasal subdissociativa (1 mg/kg) administrada no tempo zero) ou o braço de controle - terapia padrão mais solução salina intranasal normal (volume correspondente ao braço de tratamento) e os pacientes serão avaliados em intervalos padrão para avaliar os escores de dor e sinais vitais (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos). A dor será avaliada por meio da Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Os pacientes também serão observados quanto a possíveis efeitos colaterais ou eventos adversos. Todos os pacientes serão contatados 2 a 3 semanas após a administração da medicação intranasal para acompanhamento por telefone usando uma parte do questionário PedsQL-SCD, para avaliar a qualidade de vida básica relacionada ao manejo e tratamento da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Northwest Province
      • Bamenda, Northwest Province, Camarões
        • Recrutamento
        • Mbingo Baptist Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Ernest Nshom, MD
        • Subinvestigador:
          • Ethan Helm, MD
        • Investigador principal:
          • Ernest Nshom, MD
      • Dar es Salam, Tanzânia
        • Ainda não está recrutando
        • Muhimbili National Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hendry R Sawe, MD
        • Subinvestigador:
          • Juma Mfinanga, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença falciforme (DF)
  • Crise de dor vaso-oclusiva
  • Requer analgesia

Critério de exclusão:

  • Variações anatômicas do nariz que impedem a administração de medicamentos intranasais
  • Alergia à cetamina
  • Não-verbal
  • obnubilado
  • Grávida
  • Outras complicações agudas da MSC:

    • Síndrome torácica aguda
    • Sepse
    • AVC
    • sequestro esplênico
    • Embolia pulmonar
    • osteomielite aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina Intranasal
Pacientes alocados para receber cetamina intranasal (intervenção) além da terapia padrão para dor. Os pacientes inscritos neste braço utilizarão o FPS-R e o PedsQL-SCD de acompanhamento.
Cetamina intranasal (concentração: 50 mg/ml, dose: 1 mg/kg) será administrada no tempo zero. A administração intranasal será realizada colocando a seringa sem agulha suavemente nas narinas com o paciente sentado ereto. Volumes ≤ 0,75ml serão inalados por via nasal em uma única narina, enquanto volumes > 0,75ml serão divididos entre as duas narinas. Os pacientes que não conseguirem inalar a medicação por via nasal receberão administração por gotejamento do mesmo volume enquanto estiverem deitados no leito.
Estratégia de manejo típica para crises vasooclusivas da doença falciforme pediátrica, incluindo acetaminofeno/paracetamol, ibuprofeno, opioides orais e opioides injetáveis, dependendo da intensidade da dor.
Avaliação padronizada da qualidade de vida realizada 2-3 semanas após a administração da medicação intranasal para avaliar o controle da dor e a gravidade dos sintomas após a alta hospitalar.
Outros nomes:
  • PedsQL-SCD
Todos os pacientes responderão ao FPS-R em 0 minutos (imediatamente antes de receber a medicação intranasal), 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos para avaliar o estado de dor atual.
Outros nomes:
  • FPS-R
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Pacientes alocados para receber soro fisiológico intranasal (placebo) além da terapia padrão para dor. Os pacientes inscritos neste braço utilizarão o FPS-R e o PedsQL-SCD de acompanhamento.
Estratégia de manejo típica para crises vasooclusivas da doença falciforme pediátrica, incluindo acetaminofeno/paracetamol, ibuprofeno, opioides orais e opioides injetáveis, dependendo da intensidade da dor.
Avaliação padronizada da qualidade de vida realizada 2-3 semanas após a administração da medicação intranasal para avaliar o controle da dor e a gravidade dos sintomas após a alta hospitalar.
Outros nomes:
  • PedsQL-SCD
Todos os pacientes responderão ao FPS-R em 0 minutos (imediatamente antes de receber a medicação intranasal), 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos para avaliar o estado de dor atual.
Outros nomes:
  • FPS-R
Solução salina normal intranasal (placebo: volume compatível com cetamina intranasal) será administrada no tempo zero. A administração intranasal será realizada colocando a seringa sem agulha suavemente nas narinas com o paciente sentado ereto. Volumes ≤ 0,75ml serão inalados por via nasal em uma única narina, enquanto volumes > 0,75ml serão divididos entre as duas narinas. Os pacientes que não conseguirem inalar a medicação por via nasal receberão administração por gotejamento do mesmo volume enquanto estiverem deitados no leito.
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (tempo zero) nas pontuações do FPS-R entre os grupos de tratamento
Prazo: Linha de base (tempo zero, indicado por injeção de medicação intranasal), 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos
Medida das diferenças de alteração das pontuações do FPS-R desde o início até 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos em comparação entre os braços de tratamento
Linha de base (tempo zero, indicado por injeção de medicação intranasal), 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
O tempo de permanência no hospital registrado desde o momento zero até o momento da alta documentado pelo clínico do estudo será uma medida de desfecho secundária.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Avaliação da qualidade de vida (pontuações do módulo PedsQL-SCD)
Prazo: Tempo da primeira administração intranasal até 3 semanas após a intervenção intranasal.
As pontuações do Módulo PedsQL-SCD obtidas pelos médicos do estudo usando entrevistas por telefone entre duas e três semanas após a intervenção serão uma medida de resultado secundária.
Tempo da primeira administração intranasal até 3 semanas após a intervenção intranasal.
Uso de analgésicos - paracetamol
Prazo: Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
Avaliação individual do uso total de paracetamol por quilograma de peso corporal
Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
Uso de analgesia - ibuprofeno
Prazo: Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
Avaliação individual do uso total de ibuprofeno por quilograma de peso corporal
Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
Uso de analgesia - opioides
Prazo: Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
Avaliação individual do uso total de opioides expresso em equivalentes de morfina por peso corporal.
Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
Os eventos adversos incluem: gosto ruim na boca, sonolência, tontura, coceira no nariz, náusea, disforia e outras novas experiências negativas subjetivas
Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
Eventos Adversos Graves
Prazo: Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
Eventos adversos graves incluem: apneia, ventilação assistida, bradipneia, cianose, dissociação, reação de emergência, hipotensão, laringoespasmo, mioclonia, convulsão e vômito
Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ernest Nshom, MD, Cameroon Baptist Convention Health
  • Cadeira de estudo: Michael Runyon, MD, Carolinas Medical Center
  • Diretor de estudo: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
  • Diretor de estudo: Hendry R Sawe, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Diretor de estudo: Juma Mfinanga, MD, Mihumbili National Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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