- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02573714
Cetamina intranasal subdissociativa para crises de dor falciforme pediátrica
12 de março de 2019 atualizado por: Cameroon Baptist Convention Health
Comparação de cetamina intranasal subdissociativa mais terapia padrão da dor versus terapia padrão da dor no tratamento da doença falciforme pediátrica crises vaso-oclusivas em ambientes com recursos limitados: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de cetamina, inalada pelo nariz, é uma maneira segura e eficaz de ajudar a reduzir a dor em pacientes pediátricos falcêmicos com crises de dor em ambientes com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, usando cetamina intranasal subdissociativa como adjuvante da farmacoterapia padrão para o manejo de crises de dor vaso-oclusiva pediátrica da doença falciforme em ambientes com poucos recursos.
Os pacientes pediátricos serão matriculados em um hospital universitário e de referência na África Ocidental.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o braço de tratamento - terapia padrão mais cetamina intranasal subdissociativa (1 mg/kg) administrada no tempo zero) ou o braço de controle - terapia padrão mais solução salina intranasal normal (volume correspondente ao braço de tratamento) e os pacientes serão avaliados em intervalos padrão para avaliar os escores de dor e sinais vitais (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos).
A dor será avaliada por meio da Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
Os pacientes também serão observados quanto a possíveis efeitos colaterais ou eventos adversos.
Todos os pacientes serão contatados 2 a 3 semanas após a administração da medicação intranasal para acompanhamento por telefone usando uma parte do questionário PedsQL-SCD, para avaliar a qualidade de vida básica relacionada ao manejo e tratamento da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Northwest Province
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Bamenda, Northwest Province, Camarões
- Recrutamento
- Mbingo Baptist Hospital
-
Contato:
- James R Young, MD
- Número de telefone: 704-578-5078
- E-mail: james.young@carolinashealthcare.org
-
Contato:
- Ernest Nshom, MD
-
Subinvestigador:
- Ethan Helm, MD
-
Investigador principal:
- Ernest Nshom, MD
-
-
-
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-
Dar es Salam, Tanzânia
- Ainda não está recrutando
- Muhimbili National Hospital
-
Contato:
- Hendry R Sawe, MD
- E-mail: Hendry_sawe@yahoo.com
-
Contato:
- Juma Mfinanga, MD
- E-mail: jumamfinanga@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hendry R Sawe, MD
-
Subinvestigador:
- Juma Mfinanga, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença falciforme (DF)
- Crise de dor vaso-oclusiva
- Requer analgesia
Critério de exclusão:
- Variações anatômicas do nariz que impedem a administração de medicamentos intranasais
- Alergia à cetamina
- Não-verbal
- obnubilado
- Grávida
Outras complicações agudas da MSC:
- Síndrome torácica aguda
- Sepse
- AVC
- sequestro esplênico
- Embolia pulmonar
- osteomielite aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetamina Intranasal
Pacientes alocados para receber cetamina intranasal (intervenção) além da terapia padrão para dor.
Os pacientes inscritos neste braço utilizarão o FPS-R e o PedsQL-SCD de acompanhamento.
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Cetamina intranasal (concentração: 50 mg/ml, dose: 1 mg/kg) será administrada no tempo zero.
A administração intranasal será realizada colocando a seringa sem agulha suavemente nas narinas com o paciente sentado ereto.
Volumes ≤ 0,75ml serão inalados por via nasal em uma única narina, enquanto volumes > 0,75ml serão divididos entre as duas narinas.
Os pacientes que não conseguirem inalar a medicação por via nasal receberão administração por gotejamento do mesmo volume enquanto estiverem deitados no leito.
Estratégia de manejo típica para crises vasooclusivas da doença falciforme pediátrica, incluindo acetaminofeno/paracetamol, ibuprofeno, opioides orais e opioides injetáveis, dependendo da intensidade da dor.
Avaliação padronizada da qualidade de vida realizada 2-3 semanas após a administração da medicação intranasal para avaliar o controle da dor e a gravidade dos sintomas após a alta hospitalar.
Outros nomes:
Todos os pacientes responderão ao FPS-R em 0 minutos (imediatamente antes de receber a medicação intranasal), 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos para avaliar o estado de dor atual.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Pacientes alocados para receber soro fisiológico intranasal (placebo) além da terapia padrão para dor.
Os pacientes inscritos neste braço utilizarão o FPS-R e o PedsQL-SCD de acompanhamento.
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Estratégia de manejo típica para crises vasooclusivas da doença falciforme pediátrica, incluindo acetaminofeno/paracetamol, ibuprofeno, opioides orais e opioides injetáveis, dependendo da intensidade da dor.
Avaliação padronizada da qualidade de vida realizada 2-3 semanas após a administração da medicação intranasal para avaliar o controle da dor e a gravidade dos sintomas após a alta hospitalar.
Outros nomes:
Todos os pacientes responderão ao FPS-R em 0 minutos (imediatamente antes de receber a medicação intranasal), 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos para avaliar o estado de dor atual.
Outros nomes:
Solução salina normal intranasal (placebo: volume compatível com cetamina intranasal) será administrada no tempo zero.
A administração intranasal será realizada colocando a seringa sem agulha suavemente nas narinas com o paciente sentado ereto.
Volumes ≤ 0,75ml serão inalados por via nasal em uma única narina, enquanto volumes > 0,75ml serão divididos entre as duas narinas.
Os pacientes que não conseguirem inalar a medicação por via nasal receberão administração por gotejamento do mesmo volume enquanto estiverem deitados no leito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base (tempo zero) nas pontuações do FPS-R entre os grupos de tratamento
Prazo: Linha de base (tempo zero, indicado por injeção de medicação intranasal), 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos
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Medida das diferenças de alteração das pontuações do FPS-R desde o início até 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos em comparação entre os braços de tratamento
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Linha de base (tempo zero, indicado por injeção de medicação intranasal), 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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O tempo de permanência no hospital registrado desde o momento zero até o momento da alta documentado pelo clínico do estudo será uma medida de desfecho secundária.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Avaliação da qualidade de vida (pontuações do módulo PedsQL-SCD)
Prazo: Tempo da primeira administração intranasal até 3 semanas após a intervenção intranasal.
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As pontuações do Módulo PedsQL-SCD obtidas pelos médicos do estudo usando entrevistas por telefone entre duas e três semanas após a intervenção serão uma medida de resultado secundária.
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Tempo da primeira administração intranasal até 3 semanas após a intervenção intranasal.
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Uso de analgésicos - paracetamol
Prazo: Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
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Avaliação individual do uso total de paracetamol por quilograma de peso corporal
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Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
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Uso de analgesia - ibuprofeno
Prazo: Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
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Avaliação individual do uso total de ibuprofeno por quilograma de peso corporal
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Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
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Uso de analgesia - opioides
Prazo: Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
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Avaliação individual do uso total de opioides expresso em equivalentes de morfina por peso corporal.
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Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
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Os eventos adversos incluem: gosto ruim na boca, sonolência, tontura, coceira no nariz, náusea, disforia e outras novas experiências negativas subjetivas
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Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
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Eventos adversos graves incluem: apneia, ventilação assistida, bradipneia, cianose, dissociação, reação de emergência, hipotensão, laringoespasmo, mioclonia, convulsão e vômito
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Tempo da administração inicial do medicamento intranasal até 2 horas após a administração do medicamento intranasal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ernest Nshom, MD, Cameroon Baptist Convention Health
- Cadeira de estudo: Michael Runyon, MD, Carolinas Medical Center
- Diretor de estudo: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
- Diretor de estudo: Hendry R Sawe, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Diretor de estudo: Juma Mfinanga, MD, Mihumbili National Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- IRB2015-07
- MNH/IRB/I/2015/14 (Outro identificador: Muhimbili National Hospital IRB)
- TFDA0015/CTR/0015/9 (Outro identificador: Tanzania Food and Drugs Authority)
- NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/2299 (Outro identificador: Tanzania National Institute for Medical Research)
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