Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sub-disociativní intranazální ketamin pro dětské krize srpkovité bolesti

12. března 2019 aktualizováno: Cameroon Baptist Convention Health

Srovnání subdisociativní intranazální standardní terapie bolesti Ketamin Plus versus standardní terapie bolesti při léčbě dětské srpkovité anémie Vazookluzivní krize v prostředí s omezenými zdroji: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je použití ketaminu čichaného v nose bezpečným a účinným způsobem, jak pomoci snížit bolest u dětských pacientů se srpkovitou anémií s krizí bolesti v prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, lékovou studii využívající subdisociativní intranazální ketamin jako doplněk ke standardní farmakoterapii pro zvládání krizí vazookluzivní bolesti u dětí se srpkovitou anémií v prostředích s nedostatkem zdrojů. Pediatričtí pacienti budou zařazeni do fakultní a referenční nemocnice v západní Africe. Pacienti budou náhodně rozděleni do léčebného ramene – standardní terapie plus subdisociativní intranazální ketamin (1 mg/kg) podaný v čase nula) nebo do kontrolního ramene – standardní terapie plus intranazální normální fyziologický roztok (objem odpovídající léčebnému rameni) a pacienti budou hodnoceni ve standardních intervalech pro hodnocení skóre bolesti a vitálních funkcí (0 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut). Bolest bude hodnocena pomocí stupnice bolesti na obličeji – revidovaná (FPS-R). Pacienti budou také sledováni z hlediska jakýchkoli potenciálních vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků. Všichni pacienti budou kontaktováni 2-3 týdny po intranazálním podání medikace za účelem telefonického sledování pomocí části dotazníku PedsQL-SCD, aby bylo možné posoudit základní kvalitu života související se zvládáním bolesti a léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kamerun
    • Northwest Province
      • Bamenda, Northwest Province, Kamerun
        • Nábor
        • Mbingo Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ernest Nshom, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ethan Helm, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernest Nshom, MD
  • Tanzanie
      • Dar es Salam, Tanzanie
        • Zatím nenabíráme
        • Muhimbili National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hendry R Sawe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juma Mfinanga, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srpkovitá anémie (SCD)
  • Krize vazookluzivní bolesti
  • Vyžadující analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Anatomické variace nosu vylučující intranazální podávání léků
  • Alergie na ketamin
  • Neverbální
  • Otupený
  • Těhotná

  • Další akutní komplikace SCD:

    • Akutní hrudní syndrom
    • Sepse
    • Mrtvice
    • Splenická sekvestrace
    • Plicní embolie
    • Akutní osteomyelitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální ketamin
Pacienti přidělení k podávání intranazálního ketaminu (intervence) kromě standardní terapie bolesti. Pacienti zařazení do této větve budou využívat FPS-R a následnou kontrolu PedsQL-SCD.
Lék: Ketamin
Intranazální ketamin (koncentrace: 50 mg/ml, dávka: 1 mg/kg) bude podán v čase nula. Intranazální podání bude provedeno tak, že se injekční stříkačka bez jehly jemně vloží do nosu, přičemž pacient sedí vzpřímeně. Objemy ≤ 0,75 ml budou nasálně inhalovány v jedné noře, zatímco objemy > 0,75 ml budou rozděleny mezi obě nosy. Pacientům, kteří nejsou schopni inhalovat lék nazálně, bude vleže na lůžku aplikováno kapání stejného objemu.
Jiný: Standardní terapie bolesti
Typická strategie léčby vazookluzivních krizí srpkovité anémie u dětí, včetně acetaminofenu/paracetamolu, ibuprofenu, perorálních opioidů a injekčních opioidů v závislosti na závažnosti bolesti.
Jiný: Pediatrická kvalita života – modul pro srpkovitou anémii
Standardizované hodnocení kvality života prováděné 2-3 týdny po intranazálním podání medikace ke zhodnocení zvládání bolesti a závažnosti symptomů po propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • PedsQL-SCD
Jiný: Stupnice bolesti tváří – revidována
Všichni pacienti odpoví na FPS-R v 0 minutách (bezprostředně před podáním intranazální medikace), 30 minutách, 60 minutách a 120 minutách pro posouzení aktuálního stavu bolesti.
Ostatní jména:
  • FPS-R
Komparátor placeba: Běžná slanost
Pacienti přidělení k podávání intranazálního normálního fyziologického roztoku (placebo) kromě standardní terapie bolesti. Pacienti zařazení do této větve budou využívat FPS-R a následnou kontrolu PedsQL-SCD.
Jiný: Standardní terapie bolesti
Typická strategie léčby vazookluzivních krizí srpkovité anémie u dětí, včetně acetaminofenu/paracetamolu, ibuprofenu, perorálních opioidů a injekčních opioidů v závislosti na závažnosti bolesti.
Jiný: Pediatrická kvalita života – modul pro srpkovitou anémii
Standardizované hodnocení kvality života prováděné 2-3 týdny po intranazálním podání medikace ke zhodnocení zvládání bolesti a závažnosti symptomů po propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • PedsQL-SCD
Jiný: Stupnice bolesti tváří – revidována
Všichni pacienti odpoví na FPS-R v 0 minutách (bezprostředně před podáním intranazální medikace), 30 minutách, 60 minutách a 120 minutách pro posouzení aktuálního stavu bolesti.
Ostatní jména:
  • FPS-R
Lék: Běžná slanost
V čase nula bude podán intranazální normální fyziologický roztok (placebo: objem odpovídající intranazálnímu ketaminu). Intranazální podání bude provedeno tak, že se injekční stříkačka bez jehly jemně vloží do nosu, přičemž pacient sedí vzpřímeně. Objemy ≤ 0,75 ml budou nasálně inhalovány v jedné noře, zatímco objemy > 0,75 ml budou rozděleny mezi obě nosy. Pacientům, kteří nejsou schopni inhalovat lék nazálně, bude vleže na lůžku aplikováno kapání stejného objemu.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (čas nula) ve skóre FPS-R mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Výchozí stav (čas nula, indikovaný injekcí intranazální medikace), 30 minut, 60 minut a 120 minut
Měření rozdílů změn skóre FPS-R od výchozí hodnoty do 30 minut, 60 minut a 120 minut ve srovnání mezi léčebnými rameny
Výchozí stav (čas nula, indikovaný injekcí intranazální medikace), 30 minut, 60 minut a 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
Délka pobytu v nemocnici zaznamenaná od času nula do času propuštění zdokumentovaná klinickým lékařem studie bude sekundárním měřítkem výsledku.
dokončením studia v průměru 3 dny
Hodnocení kvality života (skóre modulu PedsQL-SCD)
Časové okno: Doba prvního intranazálního podání do 3 týdnů po intranazální intervenci.
Sekundárním výstupním měřítkem budou skóre modulu PedsQL-SCD získaná lékaři studie pomocí telefonických rozhovorů mezi dvěma až třemi týdny po intervenci.
Doba prvního intranazálního podání do 3 týdnů po intranazální intervenci.
Použití proti bolesti - paracetamol
Časové okno: Doba počátečního intranazálního podání léčiva do 2 hodin po intranazálním podání léčiva
Individuální hodnocení celkové spotřeby paracetamolu na kilogram tělesné hmotnosti
Doba počátečního intranazálního podání léčiva do 2 hodin po intranazálním podání léčiva
Užívání analgetik - ibuprofen
Časové okno: Doba počátečního intranazálního podání léčiva do 2 hodin po intranazálním podání léčiva
Individuální hodnocení celkového užití ibuprofenu na kilogram tělesné hmotnosti
Doba počátečního intranazálního podání léčiva do 2 hodin po intranazálním podání léčiva
Užívání analgetik - opioidy
Časové okno: Doba počátečního intranazálního podání léčiva do 2 hodin po intranazálním podání léčiva
Individuální hodnocení celkového užívání opioidů vyjádřené jako ekvivalenty morfinu na tělesnou hmotnost.
Doba počátečního intranazálního podání léčiva do 2 hodin po intranazálním podání léčiva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Doba počátečního intranazálního podání léčiva do 2 hodin po intranazálním podání léčiva
Nežádoucí účinky zahrnují: pachuť v ústech, ospalost, závratě, svědění nosu, nevolnost, dysforii a další nové subjektivní negativní zážitky
Doba počátečního intranazálního podání léčiva do 2 hodin po intranazálním podání léčiva
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Doba počátečního intranazálního podání léčiva do 2 hodin po intranazálním podání léčiva
Mezi závažné nežádoucí příhody patří: apnoe, asistovaná ventilace, bradypnoe, cyanóza, disociace, emergentní reakce, hypotenze, laryngospasmus, myoklonus, záchvaty a zvracení
Doba počátečního intranazálního podání léčiva do 2 hodin po intranazálním podání léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cameroon Baptist Convention Health

Spolupracovníci

Carolinas Medical Center
Muhimbili National Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ernest Nshom, MD, Cameroon Baptist Convention Health
  • Studijní židle: Michael Runyon, MD, Carolinas Medical Center
  • Ředitel studie: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
  • Ředitel studie: Hendry R Sawe, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Ředitel studie: Juma Mfinanga, MD, Mihumbili National Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2015-07
  • MNH/IRB/I/2015/14 (Jiný identifikátor: Muhimbili National Hospital IRB)
  • TFDA0015/CTR/0015/9 (Jiný identifikátor: Tanzania Food and Drugs Authority)
  • NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/2299 (Jiný identifikátor: Tanzania National Institute for Medical Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit