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Ketamina intranasal subdisociativa para las crisis de dolor de células falciformes pediátricas

12 de marzo de 2019 actualizado por: Cameroon Baptist Convention Health

Comparación de ketamina intranasal subdisociativa más terapia estándar para el dolor versus terapia estándar para el dolor en el tratamiento de crisis pediátricas de anemia drepanocítica vasooclusiva en entornos de recursos limitados: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es determinar si el uso de ketamina, inhalada por la nariz, es una forma segura y eficaz de ayudar a reducir el dolor en pacientes pediátricos con anemia falciforme con crisis de dolor en entornos de recursos limitados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo farmacológico aleatorizado, controlado con placebo, que utiliza ketamina intranasal subdisociativa como complemento de la farmacoterapia estándar para el tratamiento de las crisis de dolor vasooclusivo de la enfermedad de células falciformes pediátricas en entornos de escasos recursos. Los pacientes pediátricos se inscribirán en un hospital docente y de referencia en África occidental. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento: terapia estándar más ketamina intranasal subdisociativa (1 mg/kg) administrada en el tiempo cero) o al brazo de control: terapia estándar más solución salina normal intranasal (volumen coincidente con el brazo de tratamiento), y los pacientes serán evaluados a intervalos estándar para evaluar las puntuaciones de dolor y los signos vitales (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos). El dolor se evaluará utilizando la Escala de dolor de caras - Revisada (FPS-R). Los pacientes también serán observados por cualquier posible efecto secundario o evento adverso. Todos los pacientes serán contactados 2-3 semanas después de la administración de medicamentos intranasales para un seguimiento telefónico utilizando una parte del cuestionario PedsQL-SCD, para evaluar la calidad de vida básica relacionada con el manejo y el tratamiento del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
    • Northwest Province
      • Bamenda, Northwest Province, Camerún
        • Reclutamiento
        • Mbingo Baptist Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ernest Nshom, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ethan Helm, MD
        • Investigador principal:
          • Ernest Nshom, MD
  • Tanzania
      • Dar es Salam, Tanzania
        • Aún no reclutando
        • Muhimbili National Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hendry R Sawe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Juma Mfinanga, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de células falciformes (ECF)
  • Crisis de dolor vasooclusivo
  • Requiere analgesia

Criterio de exclusión:

  • Variaciones anatómicas de la nariz que impiden la administración de medicación intranasal
  • Alergia a la ketamina
  • no verbal
  • obnubilado
  • Embarazada

  • Otras complicaciones agudas de la MSC:

    • síndrome torácico agudo
    • Septicemia
    • Ataque
    • secuestro esplénico
    • Embolia pulmonar
    • osteomielitis aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina intranasal
Pacientes asignados a recibir ketamina intranasal (intervención) además del tratamiento estándar para el dolor. Los pacientes inscritos en este brazo utilizarán el FPS-R y el PedsQL-SCD de seguimiento.
Droga: Ketamina
La ketamina intranasal (concentración: 50 mg/ml, dosis: 1 mg/kg) se administrará en el momento cero. La administración intranasal se realizará colocando suavemente la jeringa sin aguja en las fosas nasales con el paciente sentado en posición vertical. Volúmenes ≤ 0,75ml serán inhalados por vía nasal en una sola narina, mientras que volúmenes > 0,75ml se repartirán entre ambas narinas. Los pacientes que no pueden inhalar el medicamento por vía nasal recibirán una administración por goteo del mismo volumen mientras están recostados en la cama.
Otro: Terapia estándar del dolor
Estrategia de manejo típica para las crisis vasooclusivas de la enfermedad de células falciformes pediátricas, que incluye acetaminofén/paracetamol, ibuprofeno, opioides orales y opioides inyectables según la gravedad del dolor.
Otro: Calidad de vida pediátrica - Módulo de enfermedad de células falciformes
Evaluación estandarizada de la calidad de vida realizada 2-3 semanas después de la administración de medicamentos intranasales para evaluar el manejo del dolor y la gravedad de los síntomas después del alta hospitalaria.
Otros nombres:
  • PedsQL-SCD
Otro: Escala de dolor de rostros - Revisada
Todos los pacientes responderán el FPS-R a los 0 minutos (inmediatamente antes de recibir la medicación intranasal), 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos para evaluar el estado actual del dolor.
Otros nombres:
  • FPS-R
Comparador de placebos: Solución salina normal
Pacientes asignados para recibir solución salina normal intranasal (placebo) además de la terapia estándar para el dolor. Los pacientes inscritos en este brazo utilizarán el FPS-R y el PedsQL-SCD de seguimiento.
Otro: Terapia estándar del dolor
Estrategia de manejo típica para las crisis vasooclusivas de la enfermedad de células falciformes pediátricas, que incluye acetaminofén/paracetamol, ibuprofeno, opioides orales y opioides inyectables según la gravedad del dolor.
Otro: Calidad de vida pediátrica - Módulo de enfermedad de células falciformes
Evaluación estandarizada de la calidad de vida realizada 2-3 semanas después de la administración de medicamentos intranasales para evaluar el manejo del dolor y la gravedad de los síntomas después del alta hospitalaria.
Otros nombres:
  • PedsQL-SCD
Otro: Escala de dolor de rostros - Revisada
Todos los pacientes responderán el FPS-R a los 0 minutos (inmediatamente antes de recibir la medicación intranasal), 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos para evaluar el estado actual del dolor.
Otros nombres:
  • FPS-R
Droga: Solución salina normal
Se administrará solución salina normal intranasal (placebo: volumen igualado con ketamina intranasal) en el tiempo cero. La administración intranasal se realizará colocando suavemente la jeringa sin aguja en las fosas nasales con el paciente sentado en posición vertical. Volúmenes ≤ 0,75ml serán inhalados por vía nasal en una sola narina, mientras que volúmenes > 0,75ml se repartirán entre ambas narinas. Los pacientes que no pueden inhalar el medicamento por vía nasal recibirán una administración por goteo del mismo volumen mientras están recostados en la cama.
Otros nombres:
  • NaCl 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (tiempo cero) en las puntuaciones de FPS-R entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (tiempo cero, indicado por inyección de medicamento intranasal), 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos
Medida de las diferencias de cambio de las puntuaciones de FPS-R desde el inicio hasta los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos en comparación entre los brazos de tratamiento
Línea de base (tiempo cero, indicado por inyección de medicamento intranasal), 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
La duración de la estancia hospitalaria registrada desde el momento cero hasta el momento del alta documentada por el médico del estudio será una medida de resultado secundaria.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Evaluación de la calidad de vida (puntuaciones del módulo PedsQL-SCD)
Periodo de tiempo: Tiempo de la primera administración intranasal a 3 semanas después de la intervención intranasal.
Las puntuaciones del módulo PedsQL-SCD obtenidas por los médicos del estudio mediante entrevistas telefónicas entre dos y tres semanas después de la intervención serán una medida de resultado secundaria.
Tiempo de la primera administración intranasal a 3 semanas después de la intervención intranasal.
Uso de analgesia - paracetamol
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración intranasal inicial del fármaco hasta 2 horas después de la administración intranasal del fármaco
Evaluación individual del uso total de paracetamol por kilogramo de peso corporal
Tiempo desde la administración intranasal inicial del fármaco hasta 2 horas después de la administración intranasal del fármaco
Uso de analgesia - ibuprofeno
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración intranasal inicial del fármaco hasta 2 horas después de la administración intranasal del fármaco
Evaluación individual del uso total de ibuprofeno por kilogramo de peso corporal
Tiempo desde la administración intranasal inicial del fármaco hasta 2 horas después de la administración intranasal del fármaco
Uso de analgesia - opioides
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración intranasal inicial del fármaco hasta 2 horas después de la administración intranasal del fármaco
Evaluación individual del uso total de opioides expresado como equivalentes de morfina por peso corporal.
Tiempo desde la administración intranasal inicial del fármaco hasta 2 horas después de la administración intranasal del fármaco

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración intranasal inicial del fármaco hasta 2 horas después de la administración intranasal del fármaco
Los eventos adversos incluyen: mal sabor en la boca, somnolencia, mareos, picazón en la nariz, náuseas, disforia y otras experiencias negativas subjetivas novedosas.
Tiempo desde la administración intranasal inicial del fármaco hasta 2 horas después de la administración intranasal del fármaco
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración intranasal inicial del fármaco hasta 2 horas después de la administración intranasal del fármaco
Los eventos adversos graves incluyen: apnea, ventilación asistida, bradipnea, cianosis, disociación, reacción de emergencia, hipotensión, laringoespasmo, mioclono, convulsiones y vómitos.
Tiempo desde la administración intranasal inicial del fármaco hasta 2 horas después de la administración intranasal del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cameroon Baptist Convention Health

Colaboradores

Carolinas Medical Center
Muhimbili National Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ernest Nshom, MD, Cameroon Baptist Convention Health
  • Silla de estudio: Michael Runyon, MD, Carolinas Medical Center
  • Director de estudio: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
  • Director de estudio: Hendry R Sawe, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Director de estudio: Juma Mfinanga, MD, Mihumbili National Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2015-07
  • MNH/IRB/I/2015/14 (Otro identificador: Muhimbili National Hospital IRB)
  • TFDA0015/CTR/0015/9 (Otro identificador: Tanzania Food and Drugs Authority)
  • NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/2299 (Otro identificador: Tanzania National Institute for Medical Research)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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