소아 겸상적혈구 통증 위기에 대한 하위 해리성 비강내 케타민
2019년 3월 12일 업데이트: Cameroon Baptist Convention Health
리소스 제한 환경에서 소아 낫적혈구병 혈관폐색 위기의 치료에서 하위 해리성 비강 케타민 플러스 표준 통증 요법과 표준 통증 요법의 비교: 다중 중심, 무작위, 통제 시험
이 연구의 목적은 코로 냄새를 맡는 케타민의 사용이 자원이 제한된 환경에서 통증 위기가 있는 소아 겸상적혈구 환자의 통증을 줄이는 데 도움이 되는 안전하고 효과적인 방법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 자원이 부족한 환경에서 소아 낫적혈구병 혈관폐쇄성 통증 위기 관리를 위한 표준 약물 요법의 보조제로 준해리성 비강내 케타민을 사용하는 무작위, 위약 대조 약물 시험입니다.
소아 환자는 서아프리카의 교육 및 의뢰 병원에 등록됩니다.
환자는 치료군 - 표준 요법과 시간 0에 준분리성 비강내 케타민(1mg/kg) 투여) 또는 대조군 - 표준 요법과 비강내 생리 식염수(치료군에 용량 일치)에 무작위로 배정됩니다. 환자는 통증 점수 및 활력 징후(0분, 30분, 60분 및 120분)를 평가하기 위해 표준 간격으로 평가됩니다.
통증은 Faces Pain Scale - Revised(FPS-R)를 사용하여 평가됩니다.
잠재적인 부작용이나 이상 반응에 대해서도 환자를 관찰할 것입니다.
통증 관리 및 치료와 관련된 기본적인 삶의 질을 평가하기 위해 PedsQL-SCD 설문지의 일부를 사용하여 전화 후속 조치를 위해 비강 내 약물 투여 후 2-3주 후에 모든 환자에게 연락할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northwest Province
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Bamenda, Northwest Province, 카메룬
- 모병
- Mbingo Baptist Hospital
-
연락하다:
- James R Young, MD
- 전화번호: 704-578-5078
- 이메일: james.young@carolinashealthcare.org
-
연락하다:
- Ernest Nshom, MD
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부수사관:
- Ethan Helm, MD
-
수석 연구원:
- Ernest Nshom, MD
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Dar es Salam, 탄자니아
- 아직 모집하지 않음
- Muhimbili National Hospital
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연락하다:
- Hendry R Sawe, MD
- 이메일: Hendry_sawe@yahoo.com
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연락하다:
- Juma Mfinanga, MD
- 이메일: jumamfinanga@gmail.com
-
수석 연구원:
- Hendry R Sawe, MD
-
부수사관:
- Juma Mfinanga, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낫적혈구병(SCD)
- 혈관 폐쇄성 통증 위기
- 진통제 필요
제외 기준:
- 비강 내 약물 투여를 방해하는 코의 해부학적 변형
- 케타민 알레르기
- 비언어적
- 둔감한
- 임신한
기타 급성 SCD 합병증:
- 급성 흉부 증후군
- 부패
- 뇌졸중
- 비장 격리
- 폐 색전증
- 급성 골수염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 케타민
표준 통증 요법 외에 비강내 케타민(개입)을 받도록 할당된 환자.
이 부문에 등록된 환자는 FPS-R 및 후속 PedsQL-SCD를 활용합니다.
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비강내 케타민(농도: 50 mg/ml, 투여량: 1 mg/kg)은 시간 0에 주어질 것이다.
비강 투여는 환자가 똑바로 앉은 상태에서 바늘 없는 주사기를 콧구멍에 부드럽게 삽입하여 수행됩니다.
≤ 0.75ml의 용량은 단일 콧구멍으로 비강으로 흡입되며 용량 > 0.75ml는 두 콧구멍으로 나누어집니다.
코로 약물을 흡입할 수 없는 환자는 침대에 누운 상태에서 같은 양의 점적 투여를 받습니다.
아세트아미노펜/파라세타몰, 이부프로펜, 경구용 아편유사제 및 통증 중증도에 따라 주사 가능한 아편유사제를 포함하는 소아 낫적혈구병 혈관 폐쇄성 위기에 대한 전형적인 관리 전략.
표준화된 삶의 질 평가는 퇴원 후 통증 관리 및 증상의 중증도를 평가하기 위해 비강내 약물 투여 후 2-3주에 수행되었습니다.
다른 이름들:
모든 환자는 현재 통증 상태를 평가하기 위해 0분(비내 투여 직전), 30분, 60분 및 120분에 FPS-R에 응답합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
표준 통증 요법에 더하여 비강내 생리 식염수(위약)를 투여하도록 환자를 할당했습니다.
이 부문에 등록된 환자는 FPS-R 및 후속 PedsQL-SCD를 활용합니다.
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아세트아미노펜/파라세타몰, 이부프로펜, 경구용 아편유사제 및 통증 중증도에 따라 주사 가능한 아편유사제를 포함하는 소아 낫적혈구병 혈관 폐쇄성 위기에 대한 전형적인 관리 전략.
표준화된 삶의 질 평가는 퇴원 후 통증 관리 및 증상의 중증도를 평가하기 위해 비강내 약물 투여 후 2-3주에 수행되었습니다.
다른 이름들:
모든 환자는 현재 통증 상태를 평가하기 위해 0분(비내 투여 직전), 30분, 60분 및 120분에 FPS-R에 응답합니다.
다른 이름들:
비강내 일반 식염수(위약: 비강내 케타민과 부피 일치)는 시간 0에 제공됩니다.
비강 투여는 환자가 똑바로 앉은 상태에서 바늘 없는 주사기를 콧구멍에 부드럽게 삽입하여 수행됩니다.
≤ 0.75ml의 용량은 단일 콧구멍으로 비강으로 흡입되며 용량 > 0.75ml는 두 콧구멍으로 나누어집니다.
코로 약물을 흡입할 수 없는 환자는 침대에 누운 상태에서 같은 양의 점적 투여를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 그룹 간 FPS-R 점수의 기준선(시간 0)에서 변경
기간: 기준선(시간 0, 비강내 약물 주입으로 표시됨), 30분, 60분 및 120분
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기준선에서 30분, 60분, 120분까지의 FPS-R 점수 변화의 차이 측정
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기준선(시간 0, 비강내 약물 주입으로 표시됨), 30분, 60분 및 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 3일
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0시부터 연구 임상의가 문서화한 퇴원 시간까지 기록된 병원 체류 기간은 2차 결과 측정이 될 것입니다.
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학습 완료까지, 평균 3일
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삶의 질 평가(PedsQL-SCD 모듈 점수)
기간: 첫 비강내 투여 시점부터 비강내 개입 후 3주까지.
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개입 후 2-3주 사이에 전화 인터뷰를 사용하여 연구 임상의가 얻은 PedsQL-SCD 모듈 점수는 2차 결과 측정이 될 것입니다.
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첫 비강내 투여 시점부터 비강내 개입 후 3주까지.
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진통제 사용 - 파라세타몰
기간: 비강내 약물 투여 초기부터 비강내 약물 투여 후 2시간까지의 시간
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체중 킬로그램당 총 파라세타몰 사용량의 개별 평가
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비강내 약물 투여 초기부터 비강내 약물 투여 후 2시간까지의 시간
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진통제 사용 - 이부프로펜
기간: 비강내 약물 투여 초기부터 비강내 약물 투여 후 2시간까지의 시간
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체중 1kg당 총 이부프로펜 사용에 대한 개별 평가
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비강내 약물 투여 초기부터 비강내 약물 투여 후 2시간까지의 시간
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진통제 사용 - 오피오이드
기간: 비강내 약물 투여 초기부터 비강내 약물 투여 후 2시간까지의 시간
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체중당 모르핀 당량으로 표현되는 총 오피오이드 사용에 대한 개별 평가.
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비강내 약물 투여 초기부터 비강내 약물 투여 후 2시간까지의 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 비강내 약물 투여 초기부터 비강내 약물 투여 후 2시간까지의 시간
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부작용은 다음을 포함합니다: 나쁜 맛은 입, 졸음, 현기증, 가려운 코, 메스꺼움, 불쾌감 및 기타 새로운 주관적 부정적인 경험
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비강내 약물 투여 초기부터 비강내 약물 투여 후 2시간까지의 시간
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심각한 부작용
기간: 비강내 약물 투여 초기부터 비강내 약물 투여 후 2시간까지의 시간
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심각한 부작용은 다음과 같습니다: 무호흡, 인공호흡, 서맥, 청색증, 해리, 출현 반응, 저혈압, 후두경련, 간대성 근경련, 발작, 구토
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비강내 약물 투여 초기부터 비강내 약물 투여 후 2시간까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ernest Nshom, MD, Cameroon Baptist Convention Health
- 연구 의자: Michael Runyon, MD, Carolinas Medical Center
- 연구 책임자: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
- 연구 책임자: Hendry R Sawe, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- 연구 책임자: Juma Mfinanga, MD, Mihumbili National Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2015-07
- MNH/IRB/I/2015/14 (기타 식별자: Muhimbili National Hospital IRB)
- TFDA0015/CTR/0015/9 (기타 식별자: Tanzania Food and Drugs Authority)
- NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/2299 (기타 식별자: Tanzania National Institute for Medical Research)
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