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Ketamina intranasale sub-dissociativa per le crisi dolorose falciformi pediatriche

12 marzo 2019 aggiornato da: Cameroon Baptist Convention Health

Confronto tra ketamina intranasale sub-dissociativa più terapia del dolore standard rispetto alla terapia del dolore standard nel trattamento delle crisi vasoocclusive dell'anemia falciforme pediatrica in contesti con risorse limitate: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della ketamina, annusata nel naso, è un modo sicuro ed efficace per aiutare a ridurre il dolore nei pazienti pediatrici con anemia falciforme con crisi dolorose in contesti con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio farmacologico randomizzato, controllato con placebo, che utilizza ketamina intranasale sub-dissociativa in aggiunta alla farmacoterapia standard per la gestione delle crisi dolorose vasoocclusive dell'anemia falciforme pediatrica in contesti con scarse risorse. I pazienti pediatrici saranno arruolati in un ospedale di insegnamento e di riferimento in Africa occidentale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio di trattamento - terapia standard più ketamina intranasale sub-dissociativa (1 mg/kg) somministrata al tempo zero) o al braccio di controllo - terapia standard più soluzione fisiologica intranasale (volume corrispondente al braccio di trattamento) e i pazienti verranno valutati a intervalli standard per valutare i punteggi del dolore e i segni vitali (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti). Il dolore sarà valutato utilizzando la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). I pazienti saranno inoltre osservati per eventuali potenziali effetti collaterali o eventi avversi. Tutti i pazienti verranno contattati 2-3 settimane dopo la somministrazione intranasale del farmaco per il follow-up telefonico utilizzando una parte del questionario PedsQL-SCD, per valutare la qualità di base della vita correlata alla gestione e al trattamento del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
    • Northwest Province
      • Bamenda, Northwest Province, Camerun
        • Reclutamento
        • Mbingo Baptist Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ernest Nshom, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ethan Helm, MD
        • Investigatore principale:
          • Ernest Nshom, MD
  • Tanzania
      • Dar es Salam, Tanzania
        • Non ancora reclutamento
        • Muhimbili National Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hendry R Sawe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juma Mfinanga, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia falciforme (SCD)
  • Crisi dolorosa vasoocclusiva
  • Richiede analgesia

Criteri di esclusione:

  • Variazioni anatomiche del naso che precludono la somministrazione di farmaci intranasali
  • Allergia alla ketamina
  • Non verbale
  • Ottundimento
  • Incinta

  • Altre complicanze acute della SCD:

    • Sindrome toracica acuta
    • Sepsi
    • Colpo
    • Sequestro splenico
    • Embolia polmonare
    • Osteomielite acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina intranasale
Pazienti assegnati a ricevere ketamina intranasale (intervento) in aggiunta alla terapia del dolore standard. I pazienti arruolati in questo braccio utilizzeranno FPS-R e PedsQL-SCD di follow-up.
Droga: Ketamina
La ketamina intranasale (concentrazione: 50 mg/ml, dose: 1 mg/kg) verrà somministrata al tempo zero. La somministrazione intranasale verrà eseguita posizionando delicatamente la siringa senza ago nelle narici con il paziente seduto in posizione eretta. Volumi di ≤ 0,75 ml saranno inalati per via nasale in una singola narice, mentre volumi > 0,75 ml saranno divisi tra entrambe le narici. I pazienti che non sono in grado di inalare il farmaco per via nasale riceveranno la somministrazione a goccia dello stesso volume mentre sono sdraiati sul letto.
Altro: Terapia del dolore standard
Strategia di gestione tipica per le crisi vasoocclusive dell'anemia falciforme pediatrica tra cui paracetamolo/paracetamolo, ibuprofene, oppioidi orali e oppioidi iniettabili a seconda della gravità del dolore.
Altro: Qualità della vita pediatrica - Modulo anemia falciforme
Valutazione standardizzata della qualità della vita eseguita 2-3 settimane dopo la somministrazione intranasale del farmaco per valutare la gestione del dolore e la gravità dei sintomi dopo la dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
  • PedsQL-SCD
Altro: Faces Pain Scale - Rivisto
Tutti i pazienti risponderanno all'FPS-R a 0 minuti (immediatamente prima di ricevere farmaci intranasali), 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti per valutare l'attuale stato del dolore.
Altri nomi:
  • FPS-R
Comparatore placebo: Salino Normale
Pazienti assegnati a ricevere soluzione fisiologica intranasale (placebo) in aggiunta alla terapia antidolorifica standard. I pazienti arruolati in questo braccio utilizzeranno FPS-R e PedsQL-SCD di follow-up.
Altro: Terapia del dolore standard
Strategia di gestione tipica per le crisi vasoocclusive dell'anemia falciforme pediatrica tra cui paracetamolo/paracetamolo, ibuprofene, oppioidi orali e oppioidi iniettabili a seconda della gravità del dolore.
Altro: Qualità della vita pediatrica - Modulo anemia falciforme
Valutazione standardizzata della qualità della vita eseguita 2-3 settimane dopo la somministrazione intranasale del farmaco per valutare la gestione del dolore e la gravità dei sintomi dopo la dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
  • PedsQL-SCD
Altro: Faces Pain Scale - Rivisto
Tutti i pazienti risponderanno all'FPS-R a 0 minuti (immediatamente prima di ricevere farmaci intranasali), 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti per valutare l'attuale stato del dolore.
Altri nomi:
  • FPS-R
Droga: Salino Normale
La soluzione fisiologica intranasale (placebo: volume abbinato con ketamina intranasale) verrà somministrata al tempo zero. La somministrazione intranasale verrà eseguita posizionando delicatamente la siringa senza ago nelle narici con il paziente seduto in posizione eretta. Volumi di ≤ 0,75 ml saranno inalati per via nasale in una singola narice, mentre volumi > 0,75 ml saranno divisi tra entrambe le narici. I pazienti che non sono in grado di inalare il farmaco per via nasale riceveranno la somministrazione a goccia dello stesso volume mentre sono sdraiati sul letto.
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (tempo zero) nei punteggi FPS-R tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale (tempo zero, indicato dall'iniezione di farmaco intranasale), 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti
Misura delle differenze di variazione dei punteggi FPS-R dal basale a 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti rispetto ai bracci di trattamento
Basale (tempo zero, indicato dall'iniezione di farmaco intranasale), 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
La durata della degenza ospedaliera registrata dal momento zero al momento della dimissione documentata dal medico dello studio sarà una misura di esito secondaria.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
Valutazione della qualità della vita (punteggi del modulo PedsQL-SCD)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione intranasale a 3 settimane dopo l'intervento intranasale.
I punteggi del modulo PedsQL-SCD ottenuti dai medici dello studio utilizzando interviste telefoniche tra due-tre settimane dopo l'intervento saranno una misura di esito secondaria.
Tempo dalla prima somministrazione intranasale a 3 settimane dopo l'intervento intranasale.
Uso analgesico - paracetamolo
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione intranasale iniziale del farmaco fino a 2 ore dopo la somministrazione intranasale del farmaco
Valutazione individuale dell'uso totale di paracetamolo per chilogrammo di peso corporeo
Tempo di somministrazione intranasale iniziale del farmaco fino a 2 ore dopo la somministrazione intranasale del farmaco
Uso analgesico - ibuprofene
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione intranasale iniziale del farmaco fino a 2 ore dopo la somministrazione intranasale del farmaco
Valutazione individuale dell'uso totale di ibuprofene per chilogrammo di peso corporeo
Tempo di somministrazione intranasale iniziale del farmaco fino a 2 ore dopo la somministrazione intranasale del farmaco
Uso di analgesia - oppioidi
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione intranasale iniziale del farmaco fino a 2 ore dopo la somministrazione intranasale del farmaco
Valutazione individuale del consumo totale di oppioidi espresso in equivalenti di morfina per peso corporeo.
Tempo di somministrazione intranasale iniziale del farmaco fino a 2 ore dopo la somministrazione intranasale del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione intranasale iniziale del farmaco fino a 2 ore dopo la somministrazione intranasale del farmaco
Gli eventi avversi includono: cattivo gusto in bocca, sonnolenza, vertigini, prurito al naso, nausea, disforia e altre nuove esperienze negative soggettive
Tempo di somministrazione intranasale iniziale del farmaco fino a 2 ore dopo la somministrazione intranasale del farmaco
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione intranasale iniziale del farmaco fino a 2 ore dopo la somministrazione intranasale del farmaco
Gli eventi avversi gravi includono: apnea, ventilazione assistita, bradipnea, cianosi, dissociazione, reazione di emergenza, ipotensione, laringospasmo, mioclono, convulsioni e vomito
Tempo di somministrazione intranasale iniziale del farmaco fino a 2 ore dopo la somministrazione intranasale del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cameroon Baptist Convention Health

Collaboratori

Carolinas Medical Center
Muhimbili National Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ernest Nshom, MD, Cameroon Baptist Convention Health
  • Cattedra di studio: Michael Runyon, MD, Carolinas Medical Center
  • Direttore dello studio: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
  • Direttore dello studio: Hendry R Sawe, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Direttore dello studio: Juma Mfinanga, MD, Mihumbili National Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2015-07
  • MNH/IRB/I/2015/14 (Altro identificatore: Muhimbili National Hospital IRB)
  • TFDA0015/CTR/0015/9 (Altro identificatore: Tanzania Food and Drugs Authority)
  • NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/2299 (Altro identificatore: Tanzania National Institute for Medical Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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