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Subdissoziatives intranasales Ketamin für pädiatrische Sichelzellschmerzkrisen

12. März 2019 aktualisiert von: Cameroon Baptist Convention Health

Vergleich der subdissoziativen intranasalen Ketamin plus Standard-Schmerztherapie mit der Standard-Schmerztherapie bei der Behandlung von pädiatrischen Sichelzellkrankheiten Vasookklusive Krisen in ressourcenbegrenzten Umgebungen: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Ketamin, das in die Nase geschnupft wird, ein sicherer und wirksamer Weg ist, um Schmerzen bei pädiatrischen Sichelzellenpatienten mit Schmerzkrisen in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Arzneimittelstudie, bei der subdissoziatives intranasales Ketamin als Zusatz zur Standard-Pharmakotherapie zur Behandlung von vasookklusiven Schmerzkrisen bei pädiatrischer Sichelzellkrankheit in ressourcenarmen Umgebungen verwendet wird. Pädiatrische Patienten werden in einem Lehr- und Überweisungskrankenhaus in Westafrika aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm – Standardtherapie plus subdissoziatives intranasales Ketamin (1 mg/kg) gegeben zum Zeitpunkt Null) oder dem Kontrollarm – Standardtherapie plus intranasale physiologische Kochsalzlösung (volumenangepasst an den Behandlungsarm) und zugeordnet Die Patienten werden in Standardintervallen untersucht, um Schmerzwerte und Vitalfunktionen zu beurteilen (0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten). Schmerzen werden anhand der Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) beurteilt. Die Patienten werden auch auf mögliche Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse beobachtet. Alle Patienten werden 2-3 Wochen nach der intranasalen Medikamentenverabreichung zur telefonischen Nachsorge mit einem Teil des PedsQL-SCD-Fragebogens kontaktiert, um die grundlegende Lebensqualität im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung und -behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
    • Northwest Province
      • Bamenda, Northwest Province, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Mbingo Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ernest Nshom, MD
        • Unterermittler:
          • Ethan Helm, MD
        • Hauptermittler:
          • Ernest Nshom, MD
  • Tansania
      • Dar es Salam, Tansania
        • Noch keine Rekrutierung
        • Muhimbili National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hendry R Sawe, MD
        • Unterermittler:
          • Juma Mfinanga, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichelzellanämie (SCD)
  • Vasookklusive Schmerzkrise
  • Analgesie erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Variationen der Nase, die eine intranasale Verabreichung von Medikamenten ausschließen
  • Ketaminallergie
  • Nonverbal
  • Erhalten
  • Schwanger

  • Andere akute SCD-Komplikationen:

    • Akute Brustsyndrom
    • Sepsis
    • Schlaganfall
    • Sequestrierung der Milz
    • Lungenembolie
    • Akute Osteomyelitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Ketamin
Patienten, die zusätzlich zur Standardschmerztherapie intranasal Ketamin (Intervention) erhalten. Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, verwenden den FPS-R und den PedsQL-SCD zur Nachsorge.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin (Konzentration: 50 mg/ml, Dosis: 1 mg/kg) wird zum Zeitpunkt Null intranasal verabreicht. Die intranasale Verabreichung erfolgt durch vorsichtiges Einführen der nadellosen Spritze in die Nasenlöcher bei aufrecht sitzendem Patienten. Volumina von ≤ 0,75 ml werden nasal in eine einzelne Nasenöffnung inhaliert, während Volumina > 0,75 ml auf beide Nasenöffnungen aufgeteilt werden. Patienten, die nicht in der Lage sind, das Medikament nasal zu inhalieren, erhalten eine Tropfinfusion der gleichen Menge, während sie auf dem Bett liegen.
Sonstiges: Standard-Schmerztherapie
Typische Behandlungsstrategie für vasookklusive Krisen der pädiatrischen Sichelzellkrankheit, einschließlich Paracetamol/Paracetamol, Ibuprofen, oralen Opioiden und injizierbaren Opioiden, je nach Schweregrad der Schmerzen.
Sonstiges: Pädiatrische Lebensqualität – Modul Sichelzellanämie
Standardisierte Bewertung der Lebensqualität, die 2-3 Wochen nach der intranasalen Medikamentenverabreichung durchgeführt wurde, um das Schmerzmanagement und die Schwere der Symptome nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bewerten.
Andere Namen:
  • PedsQL-SCD
Sonstiges: Gesichtsschmerzskala - Überarbeitet
Alle Patienten beantworten den FPS-R nach 0 Minuten (unmittelbar vor der intranasalen Medikation), 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten, um den aktuellen Schmerzstatus zu beurteilen.
Andere Namen:
  • FPS-R
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Patienten, die zusätzlich zur Standard-Schmerztherapie einer intranasalen normalen Kochsalzlösung (Placebo) zugeteilt wurden. Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, verwenden den FPS-R und den PedsQL-SCD zur Nachsorge.
Sonstiges: Standard-Schmerztherapie
Typische Behandlungsstrategie für vasookklusive Krisen der pädiatrischen Sichelzellkrankheit, einschließlich Paracetamol/Paracetamol, Ibuprofen, oralen Opioiden und injizierbaren Opioiden, je nach Schweregrad der Schmerzen.
Sonstiges: Pädiatrische Lebensqualität – Modul Sichelzellanämie
Standardisierte Bewertung der Lebensqualität, die 2-3 Wochen nach der intranasalen Medikamentenverabreichung durchgeführt wurde, um das Schmerzmanagement und die Schwere der Symptome nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bewerten.
Andere Namen:
  • PedsQL-SCD
Sonstiges: Gesichtsschmerzskala - Überarbeitet
Alle Patienten beantworten den FPS-R nach 0 Minuten (unmittelbar vor der intranasalen Medikation), 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten, um den aktuellen Schmerzstatus zu beurteilen.
Andere Namen:
  • FPS-R
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Intranasale normale Kochsalzlösung (Placebo: volumenangepasst mit intranasalem Ketamin) wird zum Zeitpunkt Null verabreicht. Die intranasale Verabreichung erfolgt durch vorsichtiges Einführen der nadellosen Spritze in die Nasenlöcher bei aufrecht sitzendem Patienten. Volumina von ≤ 0,75 ml werden nasal in eine einzelne Nasenöffnung inhaliert, während Volumina > 0,75 ml auf beide Nasenöffnungen aufgeteilt werden. Patienten, die nicht in der Lage sind, das Medikament nasal zu inhalieren, erhalten eine Tropfinfusion der gleichen Menge, während sie auf dem Bett liegen.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FPS-R-Scores zwischen den Behandlungsgruppen gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt Null).
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit Null, angezeigt durch Injektion einer intranasalen Medikation), 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten
Messung der Unterschiede der Veränderung der FPS-R-Scores vom Ausgangswert bis 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen
Grundlinie (Zeit Null, angezeigt durch Injektion einer intranasalen Medikation), 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Die vom Studienarzt dokumentierte Krankenhausaufenthaltsdauer vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der Entlassung ist ein sekundäres Ergebnismaß.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Bewertung der Lebensqualität (PedsQL-SCD-Modulergebnisse)
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten intranasalen Verabreichung bis 3 Wochen nach dem intranasalen Eingriff.
Die Ergebnisse des PedsQL-SCD-Moduls, die von Studienärzten durch telefonische Interviews zwischen zwei und drei Wochen nach der Intervention erhalten wurden, werden ein sekundäres Ergebnismaß sein.
Zeitpunkt der ersten intranasalen Verabreichung bis 3 Wochen nach dem intranasalen Eingriff.
Verwendung von Analgetika - Paracetamol
Zeitfenster: Zeitpunkt der anfänglichen intranasalen Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden nach der intranasalen Arzneimittelverabreichung
Individuelle Auswertung des gesamten Paracetamolverbrauchs pro Kilogramm Körpergewicht
Zeitpunkt der anfänglichen intranasalen Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden nach der intranasalen Arzneimittelverabreichung
Verwendung von Analgetika - Ibuprofen
Zeitfenster: Zeitpunkt der anfänglichen intranasalen Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden nach der intranasalen Arzneimittelverabreichung
Individuelle Bewertung des Gesamtverbrauchs von Ibuprofen pro Kilogramm Körpergewicht
Zeitpunkt der anfänglichen intranasalen Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden nach der intranasalen Arzneimittelverabreichung
Anwendung von Analgetika - Opioide
Zeitfenster: Zeitpunkt der anfänglichen intranasalen Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden nach der intranasalen Arzneimittelverabreichung
Individuelle Bewertung des gesamten Opioidkonsums, ausgedrückt als Morphinäquivalente pro Körpergewicht.
Zeitpunkt der anfänglichen intranasalen Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden nach der intranasalen Arzneimittelverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeitpunkt der anfänglichen intranasalen Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden nach der intranasalen Arzneimittelverabreichung
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören: schlechter Geschmack im Mund, Benommenheit, Schwindel, juckende Nase, Übelkeit, Dysphorie und andere neuartige subjektive negative Erfahrungen
Zeitpunkt der anfänglichen intranasalen Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden nach der intranasalen Arzneimittelverabreichung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Zeitpunkt der anfänglichen intranasalen Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden nach der intranasalen Arzneimittelverabreichung
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören: Apnoe, assistierte Beatmung, Bradypnoe, Zyanose, Dissoziation, Aufwachreaktion, Hypotonie, Laryngospasmus, Myoklonus, Krampfanfälle und Erbrechen
Zeitpunkt der anfänglichen intranasalen Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden nach der intranasalen Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cameroon Baptist Convention Health

Mitarbeiter

Carolinas Medical Center
Muhimbili National Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ernest Nshom, MD, Cameroon Baptist Convention Health
  • Studienstuhl: Michael Runyon, MD, Carolinas Medical Center
  • Studienleiter: Stacy Reynolds, MD, Carolinas Medical Center
  • Studienleiter: Hendry R Sawe, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Studienleiter: Juma Mfinanga, MD, Mihumbili National Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2015-07
  • MNH/IRB/I/2015/14 (Andere Kennung: Muhimbili National Hospital IRB)
  • TFDA0015/CTR/0015/9 (Andere Kennung: Tanzania Food and Drugs Authority)
  • NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/2299 (Andere Kennung: Tanzania National Institute for Medical Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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