運動性の研究における高解像度結腸マノメトリーの使用
2021年9月22日 更新者：Dr. Mark Korsten、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
結腸運動の研究における高解像度マノメトリーの安全性と有効性および運動促進剤のイオン導入投与
脊髄損傷 (SCI) は、胃腸 (GI) 機能を含む多数の医学的合併症を引き起こします。
脊髄損傷者は、重度の便秘（便の長期滞留）、失禁（事故）、排便の全体的な困難を経験することがあります。
この合併症に対処するためにさまざまな治療法や投薬が確立されていますが、全体的な結腸の運動性に関する知識はほとんどありません。
しかし、High Resolution Colonic Manometry などの新しい技術により、医師は結腸内の高圧収縮を視覚化できるようになり、典型的な運動の理解が深まり、より正確な診断と効果的な治療が可能になります。
この研究では、調査員はこの技術を使用して、健常者 (AB) で観察される正常な結腸機能と比較することにより、結腸運動に対する SCI の影響を理解することを提案しています。
さらに、研究者らは、ネオスチグミンなどの薬理学的治療が、皮膚を介して送達される結腸の蠕動収縮を促進する効果を研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者のデータは、SCI の根本的な結果は、おそらく副交感神経経路のダウンレギュレーションの結果として、腸の蠕動活動の減速であることを示唆しています。
さらに、研究者らは、副交感神経刺激の増加に関連する対策が効率的な排便と改善された排便ケアをもたらすことを効果的に示しました.
このような対策には、ネオスチグミン (NEO) の投与が含まれます。ネオスチグミン (NEO) は、結腸の蠕動収縮を増加させ、予測可能な排便をもたらします。
NEO の心肺の副作用を考慮すると、グリコピロレート (GLY) として知られる抗コリン作動薬は通常、これらの副作用を逆転させるために NEO と併用投与されます。
ただし、大腸の運動性に対する SCI の影響に関する研究者の知識は、主に以前の技術的な欠点のために、まだ原始的なものです。
新しい高解像度結腸マノメトリー システム (Medical Measurement Systems Dover, NH) は、上行結腸、横行結腸、下行結腸、直腸 S 状結腸の高振幅圧力収縮 (HAPC) を同時に捕捉します。
このような機能により、以前のライン トレース マノメトリック システムと比較して、圧力イベントをより明確に表示でき、収縮の方向も簡単に識別できます。
今日まで、この技術は健常者 (AB) の便秘などの腸疾患や合併症の診断に効果的なツールとなっています。
ただし、そのような研究は、SCI 集団では実施されていません。
この技術は、結腸機能の改善に対する NEO+GLY の効果を捉える可能性も秘めています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性SCI >1年
- 健常者 (非 SCI)
- 選択的大腸内視鏡検査を受ける
- 年齢 18～75 歳。
除外基準:
- -電気刺激に対する以前の有害反応または過敏症
- -ネオスチグミンまたはグリコピロレートに対する既知の感受性
- 追加の腸のケアを必要としない、または「正常な腸機能」を持っているSCIの人
- -ネオスチグミンまたはグリコピロレートに対する既知の過敏症
- -腸または尿路の機械的閉塞の病歴
- 心筋梗塞の病歴
- コントロール不能な高血圧 血圧測定値が 160/100 mmHg 以上であると定義される
- 高血圧の結果としての臓器損傷 (心臓および腎臓) および/または一過性脳虚血発作 - 脳血管障害
- -冠動脈疾患または徐脈性不整脈の既知の過去の病歴
- 活動性呼吸器疾患
- -生涯または最近（3か月以内）の喘息の既知の病歴 呼吸器感染症
- 副腎不全
- 診断された凝固障害
- 腎疾患または機能障害
- 妊娠の可能性
- 授乳中/授乳中の女性
- スローハートビート (HR
- 同意を与える精神的能力の欠如
- 過去7日間の抗生物質の使用
- 呼吸器系に影響を与えることが知られている薬の使用
- 気道の口径を変えることが知られている薬の使用
- 他の臨床試験への同時参加（30日以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCI観察
SCIの個人は、選択的結腸内視鏡検査および結腸カテーテルの配置に続いて、1日の観察を受けます。
調査官は、「典型的な」日（食事、睡眠、運動など）の結腸の運動性を監視します。
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実験的：健気な観察
健常者 (非 SCI) は、選択的結腸内視鏡検査および結腸カテーテルの配置に続いて、1 日観察を受けます。
調査官は、「典型的な」日（食事、睡眠、運動など）の結腸の運動性を監視します。
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アクティブコンパレータ：SCI 薬剤グループ
SCIの個人は、選択的結腸内視鏡検査と結腸カテーテルの配置に続いて2日目の観察を受けます。
治験責任医師は、ネオスチグミンとグリコピロレートの経皮投与中の結腸運動を監視します。
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プラセボコンパレーター：SCI プラセボ群
脊髄損傷者は、選択的大腸内視鏡検査および結腸カテーテルの留置に続いて、2 日目の観察を受けます。
治験責任医師は、生理食塩水（プラセボ）の経皮投与中の結腸運動を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高振幅収縮
時間枠：1-2日
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SCI および AB 患者の典型的な 1 日の結腸内の高振幅収縮の変化を監視します。
マノメトリー システムはこれらの変化を記録し、研究者がさまざまな活動 (食事、休息、仰臥位、座位、歩行など) 中の変化を視覚化できるようにします。
治験責任医師はまた、運動促進剤の投与中の収縮の変化を測定して、排便を促進します。
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1-2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Korsten, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月13日
一次修了 (実際)
2017年12月25日
研究の完了 (実際)
2018年12月25日
試験登録日
最初に提出
2015年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KOR-15-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。