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Verwendung der hochauflösenden Kolonmanometrie beim Studium der Motilität

22. September 2021 aktualisiert von: Dr. Mark Korsten, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Sicherheit und Wirksamkeit der hochauflösenden Manometrie bei der Untersuchung der Kolonmotilität und der iontophoretischen Verabreichung von Prokinetika

Eine Verletzung des Rückenmarks (SCI) führt zu zahlreichen medizinischen Komplikationen, einschließlich der gastrointestinalen (GI) Funktion. Personen mit Querschnittlähmung können schwere Verstopfung (verlängerte Stuhlretention), Inkontinenz (Unfälle) und allgemeine Schwierigkeiten bei der Darmentleerung erfahren. Während verschiedene Behandlungen und Medikamente etabliert wurden, um diese Komplikation anzugehen, gibt es wenig Wissen über die allgemeine Kolonmotilität. Neue Technologien wie die hochauflösende Kolonmanometrie ermöglichen es Ärzten jedoch, Hochdruckkontraktionen im Dickdarm sichtbar zu machen, was zu einem besseren Verständnis der typischen Beweglichkeit, einer genaueren Diagnose und einer wirksamen Behandlung führt. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, diese Technologie zu verwenden, um die Auswirkungen von SCI auf die Dickdarmmotilität zu verstehen, indem sie mit der normalen Dickdarmfunktion verglichen werden, die bei nicht behinderten Personen (AB) beobachtet wird. Darüber hinaus planen die Forscher, die Auswirkungen pharmakologischer Behandlungen wie Neostigmin auf die Förderung peristaltischer Kontraktionen im Dickdarm zu untersuchen, wenn es über die Haut abgegeben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Daten der Forscher deuten darauf hin, dass die grundlegende Folge von SCI eine Verlangsamung der intestinalen peristaltischen Aktivität ist, höchstwahrscheinlich als Ergebnis einer Herunterregulierung der parasympathischen Nervenbahnen. Darüber hinaus haben die Forscher effektiv gezeigt, dass Maßnahmen zur Steigerung der parasympathischen Stimulation zu einer effizienten Darmentleerung und einer verbesserten Darmpflege führen. Zu diesen Maßnahmen gehört die Verabreichung von Neostigmin (NEO), das die peristaltischen Kontraktionen im Dickdarm verstärkt und zu vorhersagbaren Darmentleerungen führt. Angesichts der kardiopulmonalen Nebenwirkungen von NEO wird ein Antcholinergikum, das als Glycopyrrolat (GLY) bekannt ist, normalerweise zusammen mit NEO verabreicht, um diese Nebenwirkungen umzukehren. Das Wissen der Forscher über die Wirkungen von SCI auf die Dickdarmmotilität ist jedoch immer noch primitiv, hauptsächlich aufgrund früherer technologischer Nachteile. Neue hochauflösende Kolonmanometriesysteme (Medical Measurement Systems Dover, NH) erfassen gleichzeitig Druckkontraktionen mit hoher Amplitude (HAPCs) über den aufsteigenden, transversalen, absteigenden und rektosigmoidalen Dickdarm. Solche Fähigkeiten ermöglichen eine viel klarere Anzeige von Druckereignissen im Vergleich zu früheren manometrischen Linienverfolgungssystemen, und die Richtung von Kontraktionen ist auch viel einfacher zu erkennen. Bis heute ist diese Technologie ein wirksames Instrument zur Diagnose von Darmerkrankungen und -komplikationen wie Verstopfung bei nicht behinderten Personen (AB). Solche Studien wurden jedoch nicht in einer SCI-Population durchgeführt. Diese Technologie hat auch das Potenzial, die Auswirkungen von NEO+GLY auf die Verbesserung der Dickdarmfunktion zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer SCI > 1 Jahr
  • Gesund (nicht SCI)
  • Sich einer elektiven Koloskopie unterziehen
  • Alter 18-75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen elektrische Stimulation
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Neostigmin oder Glycopyrrolat
  • Personen mit Querschnittlähmung, die keine zusätzliche Darmpflege benötigen oder eine „normale Darmfunktion“ haben
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Neostigmin oder Glycopyrrolat
  • Geschichte der mechanischen Obstruktion des Darms oder der Harnwege
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck Definiert durch einen Blutdruckwert von 160/100 mmHg oder höher
  • Organschäden (Herz und Niere) und/oder transitorische ischämische Attacke – zerebraler Gefäßunfall als Folge von Bluthochdruck
  • Bekannte koronare Herzkrankheit oder Bradyarrhythmie in der Vorgeschichte
  • Aktive Atemwegserkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte von Asthma während des Lebens oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Atemwegsinfektionen
  • Nebennieren-Insuffizienz
  • Koagulopathie diagnostiziert
  • Jede Nierenerkrankung oder -funktionsstörung
  • Potenzial für eine Schwangerschaft
  • Stillende/säugende Frauen
  • Langsamer Herzschlag (HR
  • Mangel an geistiger Fähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 7 Tagen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Atemwege beeinträchtigen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Kaliber der Atemwege verändern
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien (innerhalb von 30 Tagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCI-Beobachtung
Personen mit SCI werden nach einer elektiven Koloskopie und Platzierung des Dickdarmkatheters einer eintägigen Beobachtung unterzogen. Die Ermittler werden die Kolonmotilität während eines "typischen" Tages (Essen, Schlafen, Mobilität usw.) überwachen.
Experimental: Gesunder Beobachter
Gesunde Personen (nicht SCI) werden nach einer elektiven Koloskopie und Platzierung des Dickdarmkatheters einer eintägigen Beobachtung unterzogen. Die Ermittler werden die Kolonmotilität während eines "typischen" Tages (Essen, Schlafen, Mobilität usw.) überwachen.
Aktiver Komparator: SCI-Medikamentengruppe
Personen mit SCI werden nach einer elektiven Koloskopie und Platzierung des Dickdarmkatheters einer Beobachtung am zweiten Tag unterzogen. Die Ermittler werden die Kolonmotilität während der transdermalen Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat überwachen.
Placebo-Komparator: SCI-Placebo-Gruppe
Personen mit QSL werden nach einer elektiven Koloskopie und Platzierung des Darmkatheters einem zweiten Beobachtungstag unterzogen. Die Ermittler werden die Darmmotilität während der transdermalen Verabreichung von normaler Kochsalzlösung (Placebo) überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktionen mit hoher Amplitude
Zeitfenster: 1-2 Tage
Überwachen Sie die Veränderungen der Kontraktionen mit hoher Amplitude im Dickdarm während eines typischen Tages für SCI- und AB-Patienten. Das Manometriesystem zeichnet diese Veränderungen auf und ermöglicht es den Ermittlern, Veränderungen während verschiedener Aktivitäten (Essen, Ruhen, Rückenlage, Sitzen, Gehen usw.) Die Ermittler messen auch Veränderungen der Kontraktionen während der Verabreichung von Prokinetika, um die Darmentleerung zu fördern
1-2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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