Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy felbontású vastagbél manometria használata a motilitás tanulmányozásában

2021. szeptember 22. frissítette: Dr. Mark Korsten, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

A nagy felbontású manometria biztonsága és hatékonysága a vastagbél motilitás és a prokinetikus szerek iontoforetikus adagolásának tanulmányozásában

A gerincvelő sérülése (SCI) számos orvosi szövődményt eredményez, beleértve a gyomor-bélrendszeri (GI) funkciót. Az SCI-ben szenvedő egyének súlyos székrekedést (hosszú székletvisszatartás), inkontinenciát (baleseteket) és általános nehézségeket tapasztalhatnak a bélürítés során. Noha különféle kezeléseket és gyógyszereket hoztak létre ennek a szövődménynek a kezelésére, kevés az ismeret a vastagbél általános mozgékonyságáról. Azonban az új technológia, mint például a nagy felbontású vastagbél manometria, lehetővé teszi az orvosok számára, hogy a vastagbélben lévő nagynyomású összehúzódásokat vizualizálják, ami a tipikus motilitás jobb megértéséhez, pontosabb diagnózishoz és hatékony kezeléshez vezet. Ebben a tanulmányban a kutatók ennek a technológiának a használatát javasolják az SCI vastagbél motilitásra gyakorolt ​​hatásának megértésére, összehasonlítva a normál vastagbélfunkcióval, amelyet az egészséges (AB) egyéneknél figyeltek meg. Ezenkívül a kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a gyógyszeres kezelések, például a neosztigmin hatását a perisztaltikus összehúzódások elősegítésére a vastagbélben, amikor az átjut a bőrön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók adatai azt sugallják, hogy az SCI alapvető következménye a bél perisztaltikus aktivitásának lelassulása, valószínűleg a paraszimpatikus idegpályák lelassult szabályozásának eredményeként. Ezen túlmenően a kutatók hatékonyan kimutatták, hogy a paraszimpatikus stimuláció fokozásával kapcsolatos intézkedések hatékony bélürítést és jobb bélellátást eredményeznek. Ilyen intézkedések közé tartozik a neostigmin (NEO) beadása, amely fokozza a perisztaltikus összehúzódásokat a vastagbélben, ami kiszámítható bélürítést eredményez. Tekintettel a NEO kardiopulmonális mellékhatásaira, a glikopirrolát (GLY) néven ismert antikolinerg szert általában a NEO-val együtt adják a mellékhatások visszafordítására. A kutatók ismeretei azonban az SCI vastagbél motilitásra gyakorolt ​​hatásairól még mindig primitívek, főként az átható technológiai hátrányok miatt. Az új, nagy felbontású vastagbél-manometriai rendszerek (Medical Measurement Systems Dover, NH) egyidejűleg rögzítik a nagy amplitúdójú nyomásösszehúzódásokat (HAPC-k) a felszálló, a keresztirányú, a leszálló és a recto-sigmoid vastagbélben. Az ilyen képességek lehetővé teszik a nyomásesemények sokkal tisztább megjelenítését a korábbi vonalkövető manometrikus rendszerekhez képest, és az összehúzódások iránya is sokkal könnyebben felismerhető. Ez a technológia a mai napig hatékony eszköz volt a bélrendszeri rendellenességek és szövődmények, például a székrekedés diagnosztizálásában munkaképes egyéneknél (AB). Ilyen vizsgálatokat azonban nem végeztek SCI-populációban. Ez a technológia arra is képes, hogy megragadja a NEO+GLY hatását a vastagbélműködés javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus SCI > 1 év
  • Munkaképes (nem SCI)
  • Választható kolonoszkópia alatt
  • Életkor 18-75 év.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mellékhatás vagy túlérzékenység az elektromos stimulációra
  • Ismert érzékenység neosztigminre vagy glikopirrolátra
  • SCI-ben szenvedő személyek, akik nem igényelnek további bélápolást, vagy akiknek "normális bélműködésük" van
  • Neostigminnel vagy glikopirroláttal szembeni ismert túlérzékenység
  • A bél vagy a húgyutak mechanikai elzáródása a kórtörténetben
  • Szívinfarktus története
  • Kontrollálhatatlan hipertónia, amelyet 160/100 Hgmm vagy magasabb vérnyomás határozza meg
  • szervkárosodás (szív és vese) és/vagy átmeneti ischaemiás roham – agyi érkatasztrófa magas vérnyomás következtében
  • Ismert koszorúér-betegség vagy bradyarritmia a múltban
  • Aktív légúti betegség
  • Ismert asztma az élete során, vagy a közelmúltban (3 hónapon belül) légúti fertőzések
  • Mellékvese-elégtelenség
  • Diagnosztizált koagulopátia
  • Bármilyen vesebetegség vagy diszfunkció
  • Terhesség lehetősége
  • Szoptató/szoptató nőstények
  • Lassú szívverés (HR
  • A beleegyezés megadásához szükséges szellemi képesség hiánya
  • Bármilyen antibiotikum használata az elmúlt 7 napban
  • Ismert, hogy a légzőrendszerre ható gyógyszerek alkalmazása
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a légúti kalibert
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban (30 napon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCI megfigyelés
Az SCI-ben szenvedő egyéneket egy napos megfigyelésnek vetik alá az elektív kolonoszkópia és a vastagbélkatéter behelyezése után. A nyomozók figyelni fogják a vastagbél motilitását egy "tipikus" napon (evés, alvás, mobilitás stb.).
Eszköz: Nagy felbontású vastagbél manometria
Kísérleti: Munkaképes megfigyelő
A munkaképes egyéneket (nem SCI) egynapos megfigyelésnek vetik alá az elektív kolonoszkópia és a vastagbélkatéter felhelyezése után. A nyomozók figyelni fogják a vastagbél motilitását egy "tipikus" napon (evés, alvás, mobilitás stb.).
Eszköz: Nagy felbontású vastagbél manometria
Aktív összehasonlító: SCI gyógyszercsoport
Az SCI-ben szenvedő egyének második napos megfigyelésen esnek át az elektív kolonoszkópia és a vastagbélkatéter elhelyezése után. A neostigmin és glikopirrolát transzdermális beadása során a kutatók figyelemmel kísérik a vastagbél motilitását.
Drog: Neostigmin
Eszköz: Nagy felbontású vastagbél manometria
Drog: Glikopirrolát
Placebo Comparator: SCI placebo csoport
Az SCI-ben szenvedő egyének egy második napos megfigyelésen esnek át az elektív kolonoszkópia és a vastagbélkatéter felhelyezése után. A kutatók a vastagbél motilitását figyelik normál sóoldat (placebo) transzdermális adagolása során.
Eszköz: Nagy felbontású vastagbél manometria
Egyéb: Sóoldat (placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy amplitúdójú összehúzódások
Időkeret: 1-2 nap
Kövesse nyomon a vastagbélen belüli nagy amplitúdójú összehúzódások változásait egy tipikus napon SCI és AB betegek esetében. A manometriás rendszer rögzíti ezeket a változásokat, és lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy vizualizálják a változásokat a különböző tevékenységek során (evés, pihenés, fekvőtámasz, ülő, séta stb.) A kutatók mérni fogják a kontrakciókban bekövetkezett változásokat is a prokinetikus szerek alkalmazása során, hogy elősegítsék a bélürítést.
1-2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOR-15-026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neostigmin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel