Korkean resoluution paksusuolen manometrian käyttö liikkuvuuden tutkimisessa
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Mark Korsten, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Korkean resoluution manometrian turvallisuus ja tehokkuus paksusuolen motiliteettia ja prokineettisten aineiden iontoforeettista antamista tutkittaessa
Selkäytimen vaurio (SCI) johtaa lukuisiin lääketieteellisiin komplikaatioihin, mukaan lukien maha-suolikanavan (GI) toiminta.
SCI:tä sairastavilla voi esiintyä vaikeaa ummetusta (pitkittynyt ulosteen kertyminen), inkontinenssia (onnettomuuksia) ja yleisiä vaikeuksia suolen evakuoinnissa.
Vaikka tähän komplikaatioon on kehitetty erilaisia hoitoja ja lääkkeitä, paksusuolen yleisestä liikkuvuudesta on vähän tietoa.
Uuden tekniikan, kuten korkean resoluution paksusuolen manometrian, avulla lääkärit voivat kuitenkin visualisoida korkean paineen supistuksia paksusuolen sisällä, mikä johtaa tyypillisen liikkuvuuden ymmärtämiseen, tarkempaan diagnoosiin ja tehokkaaseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat tämän tekniikan käyttämistä ymmärtääkseen SCI:n vaikutuksia paksusuolen liikkuvuuteen vertaamalla niitä normaaliin paksusuolen toimintaan, joka havaitaan työkykyisillä (AB) yksilöillä.
Lisäksi tutkijat aikovat tutkia farmakologisten hoitojen, kuten neostigmiinin, vaikutuksia paksusuolen peristalttisten supisteiden edistämiseen, kun se kuljetetaan ihon läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tiedot viittaavat siihen, että SCI:n perustavanlaatuinen seuraus on suoliston peristalttisen toiminnan hidastuminen, mikä todennäköisimmin johtuu parasympaattisten hermopolkujen heikentymisestä.
Lisäksi tutkijat ovat osoittaneet tehokkaasti, että parasympaattisen stimulaation lisäämiseen liittyvät toimenpiteet johtavat tehokkaaseen suolen evakuointiin ja parempaan suolen hoitoon.
Tällaisia toimenpiteitä ovat neostigmiinin (NEO) antaminen, joka lisää paksusuolen peristalttisia supistuksia, mikä johtaa ennakoitaviin suolen evakuointeihin.
Ottaen huomioon NEO:n kardiopulmonaaliset sivuvaikutukset, antkolinergistä lääkettä, joka tunnetaan nimellä Glykopyrrolaatti (GLY), annetaan yleensä yhdessä NEO:n kanssa näiden sivuvaikutusten kumoamiseksi.
Tutkijoiden tieto SCI:n vaikutuksista paksusuolen liikkuvuuteen on kuitenkin edelleen primitiivistä, pääasiassa läpinäkyvien teknisten haittojen vuoksi.
Uudet korkean resoluution paksusuolen manometriajärjestelmät (Medical Measurement Systems Dover, NH) sieppaavat samanaikaisesti korkean amplitudin paineen supistuksia (HAPC:t) nousevan, poikittaisen, laskevan ja peräsuolen sigmoidisen paksusuolen poikki.
Tällaiset ominaisuudet mahdollistavat painetapahtumien selkeämmän näytön verrattuna aikaisempiin linjajäljitysmanometrisiin järjestelmiin, ja myös supistumissuunta on paljon helpompi havaita.
Tähän mennessä tämä tekniikka on ollut tehokas työkalu suolistohäiriöiden ja komplikaatioiden, kuten ummetuksen diagnosoinnissa työkykyisillä yksilöillä (AB).
Tällaisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty SCI-populaatiossa.
Tällä tekniikalla on myös potentiaalia vangita NEO+GLY:n vaikutukset paksusuolen toiminnan parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen SCI > 1 vuosi
- Työkykyinen (ei SCI)
- Elektiivinen kolonoskopia
- Ikä 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haittavaikutus tai yliherkkyys sähköstimulaatiolle
- Tunnettu herkkyys neostigmiinille tai glykopyrrolaatille
- Henkilöt, joilla on SCI, jotka eivät vaadi ylimääräistä suolenhoitoa tai joilla on "normaali suolen toiminta"
- Tunnettu yliherkkyys neostigmiinille tai glykopyrrolaatille
- Aiempi suolen tai virtsateiden mekaaninen tukos
- Sydäninfarktin historia
- Hallitsematon hypertensio Määrittelee verenpainelukeman 160/100 mmHg tai enemmän
- Elinvaurio (sydän ja munuaiset) ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus - aivoverisuonionnettomuus verenpainetaudin seurauksena
- Tunnettu sepelvaltimotauti tai bradyarrytmia
- Aktiivinen hengitysteiden sairaus
- Tiedossa oleva astma elämän aikana tai äskettäiset (3 kuukauden sisällä) hengitystieinfektiot
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Diagnosoitu koagulopatia
- Mikä tahansa munuaissairaus tai toimintahäiriö
- Mahdollisuus raskauteen
- Imettävät/imettävät naaraat
- Hidas syke (HR
- Henkisen kyvyn puute antaa suostumus
- Minkä tahansa antibiootin käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hengityselimiin
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan hengitysteiden kaliiperia
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (30 päivän sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCI-havainto
Yksilöille, joilla on SCI, tehdään yhden päivän tarkkailu elektiivisen kolonoskopian ja paksusuolen katetrin asettamisen jälkeen.
Tutkijat seuraavat paksusuolen motiliteettia "tyypillisen" päivän aikana (syöminen, nukkuminen, liikkuvuus jne.).
|
|
|
Kokeellinen: Työkykyinen havainnointi
Työkykyisille henkilöille (ei SCI) tehdään yhden päivän tarkkailu elektiivisen kolonoskopian ja paksusuolen katetrin asettamisen jälkeen.
Tutkijat seuraavat paksusuolen motiliteettia "tyypillisen" päivän aikana (syöminen, nukkuminen, liikkuvuus jne.).
|
|
|
Active Comparator: SCI-lääkeryhmä
Yksilöille, joilla on SCI, tehdään toisen päivän tarkkailu elektiivisen kolonoskopian ja paksusuolen katetrin asettamisen jälkeen.
Tutkijat seuraavat paksusuolen motiliteettia neostigmiinin ja glykopyrrolaatin transdermaalisen annon aikana.
|
|
|
Placebo Comparator: SCI-plaseboryhmä
SCI:tä sairastaville henkilöille tehdään toinen tarkkailupäivä valinnaisen kolonoskopian ja paksusuolen katetrin asettamisen jälkeen.
Tutkijat seuraavat paksusuolen motiliteettia normaalin suolaliuoksen (plasebo) transdermaalisen annon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean amplitudin supistukset
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
Tarkkaile paksusuolen sisäisten suuriamplitudisten supistojen muutoksia tyypillisen päivän aikana SCI- ja AB-potilaille.
Manometriajärjestelmä tallentaa nämä muutokset ja antaa tutkijoille mahdollisuuden visualisoida muutoksia eri toimintojen aikana (syöminen, lepo, makuuasennossa, istuessa, kävelyssä jne.)
Tutkijat mittaavat myös muutoksia supistuksissa prokineettisten aineiden annon aikana edistääkseen suolen evakuointia
|
1-2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Glykopyrrolaatti
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOR-15-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .