Uso della manometria del colon ad alta risoluzione nello studio della motilità
22 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Mark Korsten, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Sicurezza ed efficacia della manometria ad alta risoluzione nello studio della motilità del colon e della somministrazione ionoforetica di agenti procinetici
Una lesione al midollo spinale (SCI) provoca numerose complicazioni mediche, inclusa la funzione gastrointestinale (GI).
Gli individui con LM possono manifestare grave stitichezza (ritenzione prolungata delle feci), incontinenza (incidenti) e difficoltà generale nell'evacuazione intestinale.
Mentre sono stati stabiliti vari trattamenti e farmaci per affrontare questa complicanza, c'è poca conoscenza relativa alla motilità del colon complessiva.
Tuttavia, la nuova tecnologia come la manometria del colon ad alta risoluzione consente ai medici di visualizzare le contrazioni ad alta pressione all'interno del colon, portando a una maggiore comprensione della motilità tipica, una diagnosi più accurata e un trattamento efficace.
In questo studio, i ricercatori propongono di utilizzare questa tecnologia per comprendere gli effetti della SCI sulla motilità del colon confrontandoli con la normale funzione del colon osservata negli individui normodotati (AB).
Inoltre, i ricercatori hanno in programma di studiare gli effetti dei trattamenti farmacologici, come la neostigmina, sulla promozione delle contrazioni peristaltiche nel colon mentre viene erogato attraverso la pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati dei ricercatori suggeriscono che la conseguenza fondamentale della SCI è un rallentamento dell'attività peristaltica intestinale, molto probabilmente a causa della regolazione verso il basso delle vie neurali parasimpatiche.
Inoltre, i ricercatori hanno effettivamente dimostrato che le misure coinvolte nell'aumento della stimolazione parasimpatica si traducono in un'efficiente evacuazione intestinale e in una migliore cura dell'intestino.
Tali misure includono la somministrazione di neostigmina (NEO), che aumenta le contrazioni peristaltiche nel colon, con conseguente evacuazione intestinale prevedibile.
Dati gli effetti collaterali cardiopolmonari di NEO, un anti-colinergico noto come glicopirrolato (GLY) viene solitamente co-somministrato con NEO per invertire questi effetti collaterali.
Tuttavia, la conoscenza degli investigatori riguardo agli effetti della SCI sulla motilità del colon è ancora primitiva, principalmente a causa di svantaggi tecnologici permeabili.
I nuovi sistemi di manometria del colon ad alta risoluzione (Medical Measurement Systems Dover, NH) catturano simultaneamente le contrazioni della pressione ad alta ampiezza (HAPC) attraverso il colon ascendente, trasverso, discendente e retto-sigmoideo.
Tali funzionalità consentono una visualizzazione molto più chiara degli eventi di pressione rispetto ai precedenti sistemi manometrici di tracciamento della linea e anche la direzione delle contrazioni è molto più facile da discernere.
Ad oggi, questa tecnologia è stata uno strumento efficace nella diagnosi di disturbi e complicanze intestinali, come la stitichezza negli individui normodotati (AB).
Tuttavia, tali studi non sono stati condotti in una popolazione con LM.
Questa tecnologia ha anche il potenziale per catturare gli effetti di NEO+GLY sul miglioramento della funzione del colon.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM cronica > 1 anno
- Abile (non SCI)
- Sottoposto a colonscopia elettiva
- Età 18-75 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedente reazione avversa o ipersensibilità alla stimolazione elettrica
- Sensibilità nota alla neostigmina o al glicopirrolato
- Persone con LM che non richiedono cure intestinali aggiuntive o hanno una "funzione intestinale normale"
- Ipersensibilità nota alla neostigmina o al glicopirrolato
- Storia di ostruzione meccanica dell'intestino o delle vie urinarie
- Storia di infarto del miocardio
- Ipertensione incontrollabile Definita da una lettura della pressione sanguigna di 160/100 mmHg o superiore
- Danno d'organo (cuore e reni) e/o attacco ischemico transitorio-incidente vascolare cerebrale come conseguenza dell'ipertensione
- Storia passata nota di malattia coronarica o bradiaritmia
- Malattia respiratoria attiva
- Storia nota di asma durante la vita o infezioni respiratorie recenti (entro 3 mesi).
- Insufficienza surrenalica
- Coagulopatia diagnosticata
- Qualsiasi malattia o disfunzione renale
- Potenziale gravidanza
- Femmine in allattamento/allattamento
- Battito cardiaco lento (HR
- Mancanza di capacità mentale per dare il consenso
- Uso di qualsiasi antibiotico negli ultimi 7 giorni
- Uso di farmaci noti per influenzare il sistema respiratorio
- Uso di farmaci noti per alterare il calibro delle vie aeree
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici (entro 30 giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCI osservativo
Gli individui con LM subiranno un'osservazione di un giorno dopo la colonscopia elettiva e il posizionamento del catetere del colon.
Gli investigatori monitoreranno la motilità del colon durante una giornata "tipica" (mangiando, dormendo, mobilità, ecc.).
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Sperimentale: Abile osservatore
Gli individui normodotati (non LM) saranno sottoposti a un giorno di osservazione dopo la colonscopia elettiva e il posizionamento del catetere del colon.
Gli investigatori monitoreranno la motilità del colon durante una giornata "tipica" (mangiando, dormendo, mobilità, ecc.).
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Comparatore attivo: Gruppo di farmaci SCI
Gli individui con LM saranno sottoposti a un secondo giorno di osservazione dopo la colonscopia elettiva e il posizionamento del catetere del colon.
Gli investigatori monitoreranno la motilità del colon durante la somministrazione transdermica di neostigmina e glicopirrolato.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo SCI
Gli individui con LM subiranno un secondo giorno di osservazione dopo la colonscopia elettiva e il posizionamento del catetere del colon.
Gli investigatori monitoreranno la motilità del colon durante la somministrazione transdermica di normale soluzione salina (placebo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contrazioni ad alta ampiezza
Lasso di tempo: 1-2 giorni
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Monitorare i cambiamenti nelle contrazioni ad alta ampiezza all'interno del colon durante una giornata tipica per i pazienti SCI e AB.
Il sistema di manometria registrerà questi cambiamenti e consentirà agli investigatori di visualizzare i cambiamenti durante varie attività (mangiare, riposare, supino, seduto, camminare, ecc.)
Gli investigatori misureranno anche i cambiamenti nelle contrazioni durante la somministrazione di agenti procinetici per promuovere le evacuazioni intestinali
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1-2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Adiuvanti, Anestesia
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOR-15-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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