Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af højopløsnings colonmanometri til at studere motilitet

22. september 2021 opdateret af: Dr. Mark Korsten, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Sikkerhed og effektivitet af højopløsningsmanometri ved undersøgelse af colonmotilitet og iontoforetisk administration af prokinetiske midler

En skade på rygmarven (SCI) resulterer i adskillige medicinske komplikationer, herunder gastrointestinal (GI) funktion. Personer med SCI kan opleve alvorlig forstoppelse (langvarig afføringsretention), inkontinens (ulykker) og overordnede vanskeligheder med at evakuere tarmen. Mens forskellige behandlinger og medicin er blevet etableret for at imødegå denne komplikation, er der kun lidt viden om den overordnede colonmotilitet. Men ny teknologi såsom High Resolution Colonic Manometry gør det muligt for læger at visualisere højtrykssammentrækninger inde i tyktarmen, hvilket fører til en større forståelse af typisk motilitet, en mere præcis diagnose og en effektiv behandling. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge denne teknologi til at forstå virkningerne af SCI på colonmotilitet ved at sammenligne med normal colonfunktion observeret hos raske (AB) individer. Derudover planlægger efterforskerne at undersøge virkningerne af farmakologiske behandlinger, såsom neostigmin, på at fremme peristaltiske sammentrækninger i tyktarmen, når det afgives gennem huden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes data tyder på, at den grundlæggende konsekvens af SCI er en opbremsning af intestinal peristaltisk aktivitet, højst sandsynligt som et resultat af nedregulering af parasympatiske neurale veje. Ydermere har efterforskerne effektivt vist, at foranstaltninger involveret i øget parasympatisk stimulering resulterer i effektiv tarm evakuering og forbedret tarmpleje. Sådanne foranstaltninger omfatter administration af neostigmin (NEO), som øger peristaltiske sammentrækninger i tyktarmen, hvilket resulterer i forudsigelige tarmtømninger. I betragtning af de hjerte-lunge-bivirkninger af NEO, indgives et ant-cholinergt middel kendt som Glycopyrrolat (GLY) normalt sammen med NEO for at vende disse bivirkninger. Men efterforskernes viden om virkningerne af SCI på colonmotilitet er stadig primitiv, hovedsageligt på grund af gennemgribende teknologiske ulemper. Nye højopløsnings colonmanometrisystemer (Medical Measurement Systems Dover, NH) fanger samtidig højamplitudetryksammentrækninger (HAPC'er) på tværs af den stigende, tværgående, faldende og recto-sigmoide colon. Sådanne muligheder giver mulighed for en meget klarere visning af trykhændelser sammenlignet med tidligere manometriske systemer til linjesporing, og retningen af ​​sammentrækninger er også meget lettere at skelne. Til dato har denne teknologi været et effektivt værktøj til at diagnosticere tarmsygdomme og komplikationer, såsom forstoppelse hos raske personer (AB). Sådanne undersøgelser er dog ikke blevet udført i en SCI-population. Denne teknologi har også potentialet til at fange virkningerne af NEO+GLY på forbedring af tyktarmens funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk SCI >1 år
  • Krop-fri (ikke SCI)
  • Gennemgår elektiv koloskopi
  • Alder 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning eller overfølsomhed over for elektrisk stimulation
  • Kendt følsomhed over for neostigmin eller glycopyrrolat
  • Personer med SCI, som ikke kræver yderligere tarmpleje eller har "normal tarmfunktion"
  • Kendt overfølsomhed over for neostigmin eller glycopyrrolat
  • Anamnese med mekanisk obstruktion af tarmen eller urinvejene
  • Historie om myokardieinfarkt
  • Ukontrollerbar hypertension Defineret ved en blodtryksaflæsning på 160/100 mmHg eller højere
  • Organskade (hjerte og nyre) og/eller forbigående iskæmisk angreb - cerebral vaskulær ulykke som følge af hypertension
  • Kendt tidligere historie med koronararteriesygdom eller bradyarytmi
  • Aktiv luftvejssygdom
  • Kendt historie med astma i løbet af livet eller nylige (inden for 3 måneder) luftvejsinfektioner
  • Binyrebarkinsufficiens
  • Diagnosticeret koagulopati
  • Enhver nyresygdom eller dysfunktion
  • Potentiale for graviditet
  • Diegivende/ammende hunner
  • Langsomt hjerteslag (HR
  • Manglende mental kapacitet til at give samtykke
  • Brug af ethvert antibiotikum inden for de seneste 7 dage
  • Brug af medicin, der vides at påvirke åndedrætssystemet
  • Brug af medicin, der vides at ændre luftvejs kaliber
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg (inden for 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCI observationel
Personer med SCI vil gennemgå en endagsobservation efter elektiv koloskopi og placering af tyktarmskateteret. Efterforskere vil overvåge colonmotilitet i løbet af en "typisk" dag (spise, sove, mobilitet osv.).
Enhed: Kolonmanometri med høj opløsning
Eksperimentel: Standbar observationel
Aktive personer (ikke SCI) vil gennemgå en endagsobservation efter elektiv koloskopi og placering af tyktarmskateteret. Efterforskere vil overvåge colonmotilitet i løbet af en "typisk" dag (spise, sove, mobilitet osv.).
Enhed: Kolonmanometri med høj opløsning
Aktiv komparator: SCI lægemiddelgruppe
Personer med SCI vil gennemgå en andendagsobservation efter elektiv koloskopi og placering af tyktarmskateteret. Forskere vil overvåge colonmotilitet under transdermal administration af neostigmin og glycopyrrolat.
Medicin: Neostigmin
Enhed: Kolonmanometri med høj opløsning
Medicin: Glycopyrrolat
Placebo komparator: SCI placebo gruppe
Personer med SCI vil gennemgå en anden dag med observation efter elektiv koloskopi og placering af tyktarmskateteret. Efterforskere vil overvåge colonmotilitet under transdermal administration af normal saltvandsopløsning (placebo).
Enhed: Kolonmanometri med høj opløsning
Andet: Saltvand (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammentrækninger med høj amplitude
Tidsramme: 1-2 dage
Overvåg ændringer i højamplitudekontraktioner inde i tyktarmen i løbet af en typisk dag for SCI- og AB-patienter. Manometrisystemet vil registrere disse ændringer og give efterforskerne mulighed for at visualisere ændringer under forskellige aktiviteter (spise, hvile, liggende, siddende, gå, osv.) Efterforskerne vil også måle ændringer i sammentrækninger under administration af prokinetiske midler for at fremme tarm evakuering
1-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOR-15-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner