Использование толстокишечной манометрии высокого разрешения при изучении моторики
22 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Mark Korsten, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Безопасность и эффективность манометрии высокого разрешения при изучении моторики толстой кишки и ионофоретического введения прокинетических агентов
Повреждение спинного мозга (ТСМ) приводит к многочисленным медицинским осложнениям, включая нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Люди с ТСМ могут испытывать тяжелые запоры (длительная задержка стула), недержание мочи (несчастные случаи) и общие трудности с опорожнением кишечника.
Хотя для лечения этого осложнения были разработаны различные методы лечения и лекарства, мало что известно об общей перистальтике толстой кишки.
Однако новая технология, такая как манометрия толстой кишки с высоким разрешением, позволяет врачам визуализировать сокращения высокого давления внутри толстой кишки, что приводит к лучшему пониманию типичной перистальтики, более точной диагностике и эффективному лечению.
В этом исследовании исследователи предлагают использовать эту технологию, чтобы понять влияние ТСМ на моторику толстой кишки путем сравнения с нормальной функцией толстой кишки, наблюдаемой у трудоспособных (AB) людей.
Кроме того, исследователи планируют изучить влияние фармакологических средств, таких как неостигмин, на стимулирование перистальтических сокращений в толстой кишке при введении через кожу.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Данные исследователей предполагают, что основным последствием ТСМ является замедление перистальтической активности кишечника, скорее всего, в результате подавления парасимпатических нервных путей.
Кроме того, исследователи эффективно показали, что меры, связанные с увеличением парасимпатической стимуляции, приводят к эффективной эвакуации кишечника и улучшению ухода за кишечником.
Такие меры включают введение неостигмина (НЕО), который усиливает перистальтические сокращения в толстой кишке, что приводит к предсказуемой эвакуации кишечника.
Учитывая сердечно-легочные побочные эффекты NEO, антихолинергический препарат, известный как гликопирролат (GLY), обычно вводят вместе с NEO, чтобы обратить эти побочные эффекты.
Тем не менее, знания исследователей о влиянии ТСМ на моторику толстой кишки все еще примитивны, в основном из-за прежних технологических недостатков.
Новые системы толстокишечной манометрии с высоким разрешением (Medical Measurement Systems Dover, NH) одновременно регистрируют высокоамплитудные сокращения давления (HAPC) в восходящей, поперечной, нисходящей и ректосигмовидной кишке.
Такие возможности позволяют гораздо более четко отображать события давления по сравнению с предыдущими манометрическими системами отслеживания линий, а направление сокращений также намного легче определить.
На сегодняшний день эта технология является эффективным инструментом диагностики заболеваний кишечника и осложнений, таких как запоры, у лиц трудоспособного возраста (АТ).
Однако такие исследования не проводились в популяции ТСМ.
Эта технология также может отразить влияние NEO+GLY на улучшение функции толстой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая ТСМ >1 года
- Трудоспособный (без SCI)
- Прохождение плановой колоноскопии
- Возраст 18-75 лет.
Критерий исключения:
- Предыдущая неблагоприятная реакция или гиперчувствительность к электрической стимуляции
- Известная чувствительность к неостигмину или гликопирролату
- Лица с ТСМ, которые не нуждаются в дополнительном уходе за кишечником или имеют «нормальную функцию кишечника».
- Известная гиперчувствительность к неостигмину или гликопирролату.
- Механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей в анамнезе
- История инфаркта миокарда
- Неконтролируемая гипертензия определяется по показаниям артериального давления 160/100 мм рт.ст. или выше.
- Повреждение органов (сердце и почки) и/или транзиторная ишемическая атака – нарушение мозгового кровообращения в результате артериальной гипертензии
- Известная история болезни коронарных артерий или брадиаритмии
- Активное респираторное заболевание
- Известный анамнез астмы в течение жизни или недавние (в течение 3 месяцев) респираторные инфекции
- Надпочечниковая недостаточность
- Диагностированная коагулопатия
- Любое почечное заболевание или дисфункция
- Возможность беременности
- Кормящие/кормящие самки
- Медленное сердцебиение (HR
- Отсутствие умственной способности дать согласие
- Использование любого антибиотика в течение последних 7 дней
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на дыхательную систему
- Использование лекарств, которые, как известно, изменяют калибр дыхательных путей
- Параллельное участие в других клинических исследованиях (в течение 30 дней)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCI наблюдательный
Лица с SCI будут проходить однодневное наблюдение после плановой колоноскопии и установки толстокишечного катетера.
Исследователи будут отслеживать моторику толстой кишки в течение «типичного» дня (еда, сон, подвижность и т. д.).
|
|
|
Экспериментальный: Способный к наблюдению
Физические лица трудоспособного возраста (без ТСМ) будут проходить однодневное наблюдение после плановой колоноскопии и установки толстокишечного катетера.
Исследователи будут отслеживать моторику толстой кишки в течение «типичного» дня (еда, сон, подвижность и т. д.).
|
|
|
Активный компаратор: Группа препаратов SCI
Лица с ТСМ будут проходить наблюдение на второй день после плановой колоноскопии и установки толстокишечного катетера.
Исследователи будут контролировать перистальтику толстой кишки во время трансдермального введения неостигмина и гликопирролата.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо ТСМ
Лица с ТСМ будут проходить второй день наблюдения после плановой колоноскопии и установки толстокишечного катетера.
Исследователи будут контролировать моторику толстой кишки во время трансдермального введения физиологического раствора (плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокоамплитудные сокращения
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Отслеживайте изменения высокоамплитудных сокращений в толстой кишке в течение обычного дня у пациентов с ТСМ и АБ.
Система манометрии будет записывать эти изменения и позволит исследователям визуализировать изменения во время различных действий (прием пищи, отдых, лежа на спине, сидя, ходьба и т. д.).
Исследователи также будут измерять изменения сокращений во время введения прокинетиков для ускорения опорожнения кишечника.
|
1-2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адъюванты, Анестезия
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Гликопирролат
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- KOR-15-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .