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Uso de manometría colónica de alta resolución en el estudio de la motilidad

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Mark Korsten, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Seguridad y eficacia de la manometría de alta resolución en el estudio de la motilidad colónica y la administración iontoforética de agentes procinéticos

Una lesión en la médula espinal (SCI) da como resultado numerosas complicaciones médicas, incluida la función gastrointestinal (GI). Las personas con SCI pueden experimentar estreñimiento severo (retención prolongada de heces), incontinencia (accidentes) y dificultad general para evacuar el intestino. Si bien se han establecido varios tratamientos y medicamentos para abordar esta complicación, hay poco conocimiento relacionado con la motilidad general del colon. Sin embargo, la nueva tecnología, como la manometría colónica de alta resolución, permite a los médicos visualizar contracciones de alta presión dentro del colon, lo que lleva a una mayor comprensión de la motilidad típica, un diagnóstico más preciso y un tratamiento eficaz. En este estudio, los investigadores proponen utilizar esta tecnología para comprender los efectos de la SCI en la motilidad del colon comparándola con la función colónica normal observada en individuos sin discapacidad (AB). Además, los investigadores planean estudiar los efectos de los tratamientos farmacológicos, como la neostigmina, en la promoción de las contracciones peristálticas en el colon a medida que se administra a través de la piel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos de los investigadores sugieren que la consecuencia fundamental de SCI es una ralentización de la actividad peristáltica intestinal, muy probablemente como resultado de la regulación a la baja de las vías neurales parasimpáticas. Además, los investigadores han demostrado de manera efectiva que las medidas involucradas en el aumento de la estimulación parasimpática dan como resultado una evacuación intestinal eficiente y una mejor atención intestinal. Tales medidas incluyen la administración de neostigmina (NEO), que aumenta las contracciones peristálticas en el colon, lo que resulta en evacuaciones intestinales predecibles. Dados los efectos secundarios cardiopulmonares de NEO, un anticolinérgico conocido como glicopirrolato (GLY) generalmente se coadministra con NEO para revertir estos efectos secundarios. Sin embargo, el conocimiento de los investigadores sobre los efectos de la SCI en la motilidad del colon es aún primitivo, principalmente debido a las desventajas tecnológicas previas. Los nuevos sistemas de manometría colónica de alta resolución (Medical Measurement Systems Dover, NH) capturan simultáneamente contracciones de presión de alta amplitud (HAPC) en el colon ascendente, transverso, descendente y recto-sigmoide. Tales capacidades permiten una visualización mucho más clara de los eventos de presión en comparación con los sistemas manométricos de trazado de líneas anteriores y la dirección de las contracciones también es mucho más fácil de discernir. Hasta la fecha, esta tecnología ha sido una herramienta eficaz en el diagnóstico de trastornos y complicaciones intestinales, como el estreñimiento en personas sin discapacidad (AB). Sin embargo, dichos estudios no se han realizado en una población con LME. Esta tecnología también tiene el potencial de capturar los efectos de NEO+GLY para mejorar la función colónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LME crónica > 1 año
  • Sin discapacidad (no SCI)
  • Someterse a una colonoscopia electiva
  • Edad 18-75 años.

Criterio de exclusión:

  • Reacción adversa previa o hipersensibilidad a la estimulación eléctrica
  • Sensibilidad conocida a la neostigmina o al glicopirrolato
  • Personas con SCI que no requieren cuidado intestinal adicional o tienen una "función intestinal normal"
  • Hipersensibilidad conocida a la neostigmina o al glicopirrolato
  • Antecedentes de obstrucción mecánica del intestino o del tracto urinario
  • Historia de infarto de miocardio
  • Hipertensión incontrolable Definida por una lectura de presión arterial de 160/100 mmHg o superior
  • Daño a órganos (corazón y riñón) y/o ataque isquémico transitorio-accidente vascular cerebral como resultado de hipertensión
  • Antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria o bradiarritmia
  • Enfermedad respiratoria activa
  • Antecedentes conocidos de asma durante la vida o infecciones respiratorias recientes (en los últimos 3 meses)
  • insuficiencia suprarrenal
  • Coagulopatía diagnosticada
  • Cualquier enfermedad o disfunción renal
  • Potencial de embarazo
  • Hembras lactantes/lactantes
  • Latido cardíaco lento (FC
  • Falta de capacidad mental para dar consentimiento.
  • Uso de cualquier antibiótico en los últimos 7 días
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan el sistema respiratorio.
  • Uso de medicamentos que alteran el calibre de las vías respiratorias
  • Participación simultánea en otros ensayos clínicos (dentro de los 30 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LME observacional
Las personas con SCI se someterán a un día de observación luego de una colonoscopia electiva y la colocación del catéter colónico. Los investigadores monitorearán la motilidad del colon durante un día "típico" (comer, dormir, movilidad, etc.).
Experimental: Observacional sin discapacidad
Las personas sin discapacidad (sin SCI) se someterán a un día de observación después de la colonoscopia electiva y la colocación del catéter colónico. Los investigadores monitorearán la motilidad del colon durante un día "típico" (comer, dormir, movilidad, etc.).
Comparador activo: Grupo de medicamentos para SCI
Las personas con SCI se someterán a un segundo día de observación luego de una colonoscopia electiva y la colocación del catéter colónico. Los investigadores controlarán la motilidad del colon durante la administración transdérmica de neostigmina y glicopirrolato.
Comparador de placebos: Grupo de placebo de SCI
Las personas con SCI se someterán a un segundo día de observación luego de una colonoscopia electiva y la colocación del catéter colónico. Los investigadores controlarán la motilidad del colon durante la administración transdérmica de solución salina normal (placebo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracciones de gran amplitud
Periodo de tiempo: 1-2 días
Supervise los cambios en las contracciones de gran amplitud dentro del colon durante un día típico para pacientes con SCI y AB. El sistema de manometría registrará estos cambios y permitirá a los investigadores visualizar cambios durante diversas actividades (comer, descansar, decúbito supino, sentado, caminar, etc.) Los investigadores también medirán los cambios en las contracciones durante la administración de agentes procinéticos para promover las evacuaciones intestinales.
1-2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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