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운동성 연구에서 고해상도 결장 내압 측정법 사용

2021년 9월 22일 업데이트: Dr. Mark Korsten, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

결장 운동성 및 운동 촉진제의 이온영동 투여 연구에서 고해상도 압력계의 안전성 및 효능

척수 손상(SCI)은 위장(GI) 기능을 포함한 수많은 의학적 합병증을 초래합니다. 척수손상 환자는 심한 변비(대변 정체), 요실금(사고), 배변의 전반적인 어려움을 경험할 수 있습니다. 이 합병증을 해결하기 위해 다양한 치료법과 약물이 확립되었지만 전반적인 결장 운동성과 관련된 지식은 거의 없습니다. 그러나 고해상도 결장 내압 측정과 같은 신기술을 통해 의사는 결장 내부의 고압 수축을 시각화하여 일반적인 운동성을 더 잘 이해하고 더 정확한 진단 및 효과적인 치료를 할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 건강한 신체(AB) 개인에서 관찰되는 정상적인 결장 기능과 비교하여 결장 운동성에 대한 SCI의 영향을 이해하기 위해 이 기술을 사용할 것을 제안합니다. 또한 연구자들은 네오스티그민과 같은 약리학적 치료가 피부를 통해 전달됨에 따라 대장의 연동 수축 촉진에 미치는 영향을 연구할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

연구자의 데이터는 SCI의 근본적인 결과가 장 연동 활동의 둔화이며, 부교감 신경 경로의 하향 조절의 결과일 가능성이 가장 높다는 것을 시사합니다. 또한 연구자들은 부교감 신경 자극 증가와 관련된 조치가 효율적인 장 배출과 장 관리 개선을 가져온다는 사실을 효과적으로 보여주었습니다. 이러한 조치에는 네오스티그민(NEO)의 투여가 포함되며, 이는 결장의 연동 수축을 증가시켜 예측 가능한 배변을 유도합니다. NEO의 심폐 부작용을 감안할 때 글리코피롤레이트(GLY)로 알려진 항콜린제는 일반적으로 이러한 부작용을 역전시키기 위해 NEO와 병용 투여됩니다. 그러나 SCI가 결장 운동성에 미치는 영향에 대한 연구자의 지식은 주로 이전의 기술적 단점으로 인해 여전히 원시적입니다. 새로운 고해상도 결장 내압 측정 시스템(Medical Measurement Systems Dover, NH)은 상행, 횡행, 하행 및 직결장에 걸쳐 고진폭 압력 수축(HAPC)을 동시에 포착합니다. 이러한 기능을 통해 이전 라인 추적 마노메트릭 시스템과 비교하여 압력 이벤트를 훨씬 더 명확하게 표시할 수 있으며 수축 방향도 훨씬 쉽게 식별할 수 있습니다. 현재까지 이 기술은 건강한 개인(AB)의 변비와 같은 장 질환 및 합병증을 진단하는 데 효과적인 도구였습니다. 그러나 이러한 연구는 SCI 인구에서 수행되지 않았습니다. 이 기술은 또한 결장 기능 개선에 대한 NEO+GLY의 효과를 포착할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 SCI >1년
  • 유능한(비 SCI)
  • 선택적 대장내시경 검사
  • 18-75세.

제외 기준:

  • 전기 자극에 대한 이전의 부작용 또는 과민 반응
  • 네오스티그민 또는 글리코피롤레이트에 대한 알려진 민감성
  • 추가적인 배변 관리가 필요하지 않거나 "정상적인 배변 기능"을 가진 척수손상자
  • 네오스티그민 또는 글리코피롤레이트에 알려진 과민증
  • 장 또는 요로의 기계적 폐색 병력
  • 심근 경색의 역사
  • 조절 불가능한 고혈압 160/100 mmHg 이상의 혈압 판독값으로 정의됨
  • 장기 손상(심장 및 신장) 및/또는 고혈압으로 인한 일시적 허혈 발작-뇌혈관 사고
  • 관상 동맥 질환 또는 서맥성 부정맥의 알려진 과거력
  • 활동성 호흡기 질환
  • 일생 동안 또는 최근(3개월 이내) 호흡기 감염의 알려진 천식 병력
  • 부신 기능 부전
  • 진단된 응고병증
  • 모든 신장 질환 또는 기능 장애
  • 임신 가능성
  • 수유/수유 여성
  • 느린 심장 박동(HR
  • 동의할 수 있는 정신적 능력 부족
  • 지난 7일 동안 항생제 사용
  • 호흡기에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
  • 기도 구경을 변경하는 것으로 알려진 약물 사용
  • 다른 임상시험 동시 참여(30일 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCI 관찰
SCI를 가진 개인은 선택적 대장 내시경 검사 및 결장 카테터 배치 후 하루 관찰을 받게 됩니다. 수사관은 "전형적인" 날(식사, 수면, 이동성 등) 동안 결장 운동성을 모니터링할 것입니다.
실험적: 유능한 관찰자
건강한 개인(비 SCI)은 선택적 대장 내시경 검사 및 결장 카테터 배치 후 1일 관찰을 받게 됩니다. 수사관은 "전형적인" 날(식사, 수면, 이동성 등) 동안 결장 운동성을 모니터링할 것입니다.
활성 비교기: SCI 약물 그룹
SCI를 가진 개인은 선택적 대장 내시경 검사 및 결장 카테터 배치 후 이틀째 관찰을 받게 됩니다. 조사관은 네오스티그민 및 글리코피롤레이트의 경피 투여 동안 결장 운동성을 모니터링할 것입니다.
위약 비교기: SCI 위약군
SCI를 가진 개인은 선택적 대장 내시경 검사 및 결장 카테터 배치 후 이틀째 관찰을 받게 됩니다. 조사관은 정상 식염수(위약)의 경피 투여 동안 결장 운동성을 모니터링할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 진폭의 수축
기간: 1-2일
SCI 및 AB 환자의 일반적인 하루 동안 결장 내부의 고진폭 수축의 변화를 모니터링합니다. 압력 측정 시스템은 이러한 변화를 기록하고 조사관이 다양한 활동(식사, 휴식, 앙와위, 앉기, 걷기 등) 동안 변화를 시각화할 수 있도록 합니다. 조사관은 또한 배변을 촉진하기 위해 운동 촉진제를 투여하는 동안 수축의 변화를 측정할 것입니다.
1-2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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