Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití kolonické manometrie s vysokým rozlišením při studiu motility

22. září 2021 aktualizováno: Dr. Mark Korsten, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Bezpečnost a účinnost manometrie s vysokým rozlišením při studiu motility tlustého střeva a iontoforetickém podávání prokinetických látek

Poranění míchy (SCI) má za následek četné zdravotní komplikace, včetně gastrointestinálních (GI) funkcí. Jedinci s SCI mohou trpět těžkou zácpou (dlouhodobá retence stolice), inkontinencí (nehody) a celkovými obtížemi při evakuaci střev. I když byly k řešení této komplikace zavedeny různé léčebné postupy a léky, existuje jen málo znalostí týkajících se celkové motility tlustého střeva. Nová technologie, jako je High Resolution Colonic Manometry, však umožňuje lékařům vizualizovat vysokotlaké kontrakce uvnitř tlustého střeva, což vede k lepšímu pochopení typické motility, přesnější diagnóze a účinné léčbě. V této studii výzkumníci navrhují použít tuto technologii k pochopení účinků SCI na motilitu tlustého střeva srovnáním s normální funkcí tlustého střeva pozorovanou u zdravých jedinců (AB). Kromě toho vědci plánují studovat účinky farmakologické léčby, jako je neostigmin, na podporu peristaltických kontrakcí v tlustém střevě, když je dodáván přes kůži.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data výzkumníků naznačují, že základním důsledkem SCI je zpomalení střevní peristaltické aktivity, nejpravděpodobněji v důsledku sestupné regulace parasympatických nervových drah. Kromě toho výzkumníci účinně prokázali, že opatření, která se podílejí na zvýšení parasympatické stimulace, mají za následek účinnou evakuaci střev a zlepšenou péči o střeva. Mezi taková opatření patří podávání neostigminu (NEO), který zvyšuje peristaltické kontrakce v tlustém střevě, což vede k předvídatelné evakuaci střev. Vzhledem ke kardiopulmonálním vedlejším účinkům NEO se obvykle společně s NEO podává ant-cholinergikum známé jako glykopyrolát (GLY), aby se tyto vedlejší účinky zvrátily. Znalosti badatelů o účincích SCI na motilitu tlustého střeva jsou však stále primitivní, zejména kvůli všudypřítomným technologickým nevýhodám. Nové systémy kolonální manometrie s vysokým rozlišením (Medical Measurement Systems Dover, NH) současně zachycují tlakové kontrakce s vysokou amplitudou (HAPC) napříč vzestupným, příčným, sestupným a rektosigmoidním tlustým střevem. Tyto schopnosti umožňují mnohem jasnější zobrazení tlakových událostí ve srovnání s předchozími manometrickými systémy pro sledování čar a také je mnohem snazší rozeznat směr kontrakcí. K dnešnímu dni je tato technologie účinným nástrojem pro diagnostiku střevních poruch a komplikací, jako je zácpa u zdravých jedinců (AB). Takové studie však nebyly provedeny v populaci SCI. Tato technologie má také potenciál zachytit účinky NEO+GLY na zlepšení funkce tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická SCI > 1 rok
  • Schopný tělo (bez SCI)
  • Absolvování elektivní kolonoskopie
  • Věk 18-75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na elektrickou stimulaci
  • Známá citlivost na neostigmin nebo glykopyrolát
  • Osoby s SCI, které nevyžadují další péči o střeva nebo mají „normální funkci střev“
  • Známá přecitlivělost na neostigmin nebo glykopyrolát
  • Anamnéza mechanické obstrukce střeva nebo močových cest
  • Anamnéza infarktu myokardu
  • Nekontrolovatelná hypertenze Definovaná hodnotou krevního tlaku 160/100 mmHg nebo vyšší
  • Poškození orgánů (srdce a ledviny) a/nebo tranzitorní ischemická ataka – cerebrální cévní příhoda v důsledku hypertenze
  • Známá anamnéza ischemické choroby srdeční nebo bradyarytmie
  • Aktivní respirační onemocnění
  • Známá anamnéza astmatu během života nebo nedávné (do 3 měsíců) respirační infekce
  • Nedostatek adrenalinu
  • Diagnostikovaná koagulopatie
  • Jakékoli onemocnění ledvin nebo dysfunkce
  • Potenciál pro těhotenství
  • Kojící/kojící samice
  • Pomalý tlukot srdce (HR
  • Nedostatek duševní schopnosti dát souhlas
  • Užívání jakéhokoli antibiotika v posledních 7 dnech
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují dýchací systém
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mění kalibr dýchacích cest
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích (do 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCI pozorovací
Jedinci s SCI podstoupí jednodenní pozorování po elektivní kolonoskopii a umístění tlustého katetru. Vyšetřovatelé budou monitorovat motilitu tlustého střeva během „typického“ dne (jídlo, spánek, pohyblivost atd.).
Přístroj: Colonic Manometrie s vysokým rozlišením
Experimentální: Zdatný pozorovací
Fyzicky zdatní jedinci (bez SCI) podstoupí jednodenní pozorování po elektivní kolonoskopii a umístění tlustého katétru. Vyšetřovatelé budou monitorovat motilitu tlustého střeva během „typického“ dne (jídlo, spánek, pohyblivost atd.).
Přístroj: Colonic Manometrie s vysokým rozlišením
Aktivní komparátor: SCI léková skupina
Jedinci s SCI podstoupí druhý den pozorování po elektivní kolonoskopii a umístění tlustého katétru. Výzkumníci budou monitorovat motilitu tlustého střeva během transdermálního podávání neostigminu a glykopyrolátu.
Lék: Neostigmin
Přístroj: Colonic Manometrie s vysokým rozlišením
Lék: Glykopyrolát
Komparátor placeba: SCI placebo skupina
Jedinci s SCI podstoupí druhý den pozorování po elektivní kolonoskopii a umístění tlustého katétru. Vyšetřovatelé budou monitorovat motilitu tlustého střeva během transdermálního podávání normálního fyziologického roztoku (placeba).
Přístroj: Colonic Manometrie s vysokým rozlišením
Jiný: Fyziologický roztok (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrakce s vysokou amplitudou
Časové okno: 1-2 dny
Sledujte změny v kontrakcích s vysokou amplitudou uvnitř tlustého střeva během typického dne u pacientů s SCI a AB. Manometrický systém zaznamená tyto změny a umožní vyšetřovatelům vizualizovat změny během různých činností (jídlo, odpočinek, vleže, vsedě, chůze atd.) Vyšetřovatelé budou také měřit změny v kontrakcích během podávání prokinetických látek, aby se podpořila evakuace střev
1-2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOR-15-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit