Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie manometrii okrężnicy o wysokiej rozdzielczości w badaniu ruchliwości

22 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Mark Korsten, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Bezpieczeństwo i skuteczność manometrii wysokiej rozdzielczości w badaniu ruchliwości okrężnicy i jonoforetycznym podawaniu środków prokinetycznych

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) skutkuje licznymi powikłaniami medycznymi, w tym czynnością przewodu pokarmowego (GI). Osoby z SCI mogą doświadczać ciężkich zaparć (długotrwałe zatrzymanie stolca), nietrzymania moczu (wypadki) i ogólnych trudności w opróżnianiu jelit. Chociaż opracowano różne metody leczenia i leki w celu rozwiązania tego powikłania, wiedza na temat ogólnej ruchliwości okrężnicy jest niewielka. Jednak nowa technologia, taka jak manometria okrężnicy w wysokiej rozdzielczości, pozwala lekarzom wizualizować skurcze pod wysokim ciśnieniem wewnątrz okrężnicy, co prowadzi do lepszego zrozumienia typowej motoryki, dokładniejszej diagnozy i skutecznego leczenia. W tym badaniu badacze proponują wykorzystanie tej technologii do zrozumienia wpływu SCI na ruchliwość okrężnicy poprzez porównanie z normalną funkcją okrężnicy obserwowaną u osób pełnosprawnych (AB). Ponadto badacze planują zbadać wpływ leczenia farmakologicznego, takiego jak neostygmina, na promowanie skurczów perystaltycznych okrężnicy, gdy jest ona dostarczana przez skórę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane badaczy sugerują, że podstawową konsekwencją SCI jest spowolnienie perystaltyki jelit, najprawdopodobniej w wyniku regulacji w dół przywspółczulnych szlaków nerwowych. Co więcej, badacze skutecznie wykazali, że działania związane ze zwiększeniem stymulacji układu przywspółczulnego skutkują wydajną ewakuacją jelit i lepszą pielęgnacją jelit. Takie środki obejmują podawanie neostygminy (NEO), która zwiększa skurcze perystaltyczne okrężnicy, powodując przewidywalne wypróżnienia jelit. Biorąc pod uwagę sercowo-płucne skutki uboczne NEO, środek przeciwcholinergiczny znany jako glikopirolan (GLY) jest zwykle podawany razem z NEO, aby odwrócić te skutki uboczne. Jednak wiedza badaczy na temat wpływu SCI na ruchliwość okrężnicy jest nadal prymitywna, głównie z powodu wcześniejszych wad technologicznych. Nowe systemy do manometrii okrężnicy o wysokiej rozdzielczości (Medical Measurement Systems Dover, NH) jednocześnie rejestrują skurcze ciśnienia o wysokiej amplitudzie (HAPC) w okrężnicy wstępującej, poprzecznej, zstępującej i odbytniczo-esiczej. Takie możliwości pozwalają na znacznie wyraźniejsze wyświetlanie zdarzeń ciśnieniowych w porównaniu z poprzednimi systemami manometrycznymi do śledzenia linii, a kierunek skurczów jest również znacznie łatwiejszy do rozpoznania. Do tej pory technologia ta była skutecznym narzędziem w diagnozowaniu zaburzeń jelitowych i powikłań, takich jak zaparcia u osób pełnosprawnych (AB). Jednak takich badań nie przeprowadzono w populacji SCI. Ta technologia ma również potencjał, aby uchwycić wpływ NEO+GLY na poprawę funkcji okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły SCI > 1 rok
  • Sprawny (nie SCI)
  • W trakcie planowej kolonoskopii
  • Wiek 18-75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na stymulację elektryczną
  • Znana wrażliwość na neostygminę lub glikopirolan
  • Osoby po SCI, które nie wymagają dodatkowej pielęgnacji jelit lub mają „normalną czynność jelit”
  • Znana nadwrażliwość na neostygminę lub glikopirolan
  • Historia mechanicznej niedrożności jelita lub dróg moczowych
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie Zdefiniowane przez odczyt ciśnienia krwi 160/100 mmHg lub wyższy
  • Uszkodzenie narządów (serce i nerki) i/lub przejściowy atak niedokrwienny – udar naczyniowy mózgu w wyniku nadciśnienia
  • Znana historia choroby wieńcowej lub bradyarytmii w przeszłości
  • Aktywna choroba układu oddechowego
  • Znana historia astmy w ciągu życia lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) infekcje dróg oddechowych
  • Niedoczynność nadnerczy
  • Rozpoznana koagulopatia
  • Jakakolwiek choroba lub dysfunkcja nerek
  • Możliwość ciąży
  • Samice karmiące/karmiące
  • Wolne bicie serca (HR
  • Brak zdolności umysłowej do wyrażenia zgody
  • Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu ostatnich 7 dni
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na układ oddechowy
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają kaliber dróg oddechowych
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych (w ciągu 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwacja SCI
Osoby po urazie rdzenia kręgowego zostaną poddane jednodniowej obserwacji po planowej kolonoskopii i założeniu cewnika do okrężnicy. Badacze będą monitorować ruchliwość okrężnicy podczas „typowego” dnia (jedzenie, spanie, mobilność itp.).
Urządzenie: Manometria jelita grubego o wysokiej rozdzielczości
Eksperymentalny: Sprawna obserwacja
Osoby pełnosprawne (nie SCI) zostaną poddane jednodniowej obserwacji po planowej kolonoskopii i założeniu cewnika do okrężnicy. Badacze będą monitorować ruchliwość okrężnicy podczas „typowego” dnia (jedzenie, spanie, mobilność itp.).
Urządzenie: Manometria jelita grubego o wysokiej rozdzielczości
Aktywny komparator: Grupa leków SCI
Osoby z SCI będą przechodzić obserwację drugiego dnia po planowej kolonoskopii i umieszczeniu cewnika w okrężnicy. Badacze będą monitorować ruchliwość okrężnicy podczas przezskórnego podawania neostygminy i glikopirolanu.
Lek: Neostygmina
Urządzenie: Manometria jelita grubego o wysokiej rozdzielczości
Lek: Glikopirolan
Komparator placebo: Grupa placebo SCI
Osoby z SCI przejdą drugi dzień obserwacji po planowej kolonoskopii i założeniu cewnika do okrężnicy. Badacze będą monitorować ruchliwość okrężnicy podczas przezskórnego podawania roztworu soli fizjologicznej (placebo).
Urządzenie: Manometria jelita grubego o wysokiej rozdzielczości
Inny: Sól fizjologiczna (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcze o dużej amplitudzie
Ramy czasowe: 1-2 dni
Monitoruj zmiany w skurczach o dużej amplitudzie wewnątrz okrężnicy podczas typowego dnia dla pacjentów z SCI i AB. System manometryczny zarejestruje te zmiany i umożliwi badaczom wizualizację zmian podczas różnych czynności (jedzenie, odpoczynek, pozycja leżąca, siedzenie, chodzenie itp.) Badacze będą również mierzyć zmiany w skurczach podczas podawania środków prokinetycznych w celu promowania opróżniania jelit
1-2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOR-15-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj