- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02574611
Uso de manometria colônica de alta resolução no estudo da motilidade
22 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Mark Korsten, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Segurança e eficácia da manometria de alta resolução no estudo da motilidade colônica e administração iontoforética de agentes procinéticos
Uma lesão na medula espinhal (LM) resulta em inúmeras complicações médicas, incluindo a função gastrointestinal (GI).
Indivíduos com lesão medular podem apresentar constipação grave (retenção prolongada de fezes), incontinência (acidentes) e dificuldade geral na evacuação intestinal.
Embora vários tratamentos e medicamentos tenham sido estabelecidos para lidar com essa complicação, há pouco conhecimento relacionado à motilidade colônica geral.
No entanto, novas tecnologias, como a manometria colônica de alta resolução, permitem que os médicos visualizem as contrações de alta pressão dentro do cólon, levando a uma maior compreensão da motilidade típica, a um diagnóstico mais preciso e a um tratamento eficaz.
Neste estudo, os investigadores propõem usar esta tecnologia para entender os efeitos da SCI na motilidade colônica comparando com a função colônica normal observada em indivíduos saudáveis (AB).
Além disso, os pesquisadores planejam estudar os efeitos de tratamentos farmacológicos, como a neostigmina, na promoção de contrações peristálticas no cólon à medida que são aplicadas na pele.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os dados dos investigadores sugerem que a consequência fundamental da LME é uma desaceleração da atividade peristáltica intestinal, provavelmente como resultado da regulação negativa das vias neurais parassimpáticas.
Além disso, os pesquisadores mostraram efetivamente que as medidas envolvidas no aumento da estimulação parassimpática resultam em evacuação intestinal eficiente e melhor cuidado intestinal.
Tais medidas incluem a administração de neostigmina (NEO), que aumenta as contrações peristálticas no cólon, resultando em evacuações intestinais previsíveis.
Dados os efeitos colaterais cardiopulmonares do NEO, um ant-colinérgico conhecido como Glicopirrolato (GLY) é geralmente coadministrado com o NEO para reverter esses efeitos colaterais.
No entanto, o conhecimento dos investigadores sobre os efeitos da SCI na motilidade colônica ainda é primitivo, principalmente devido a desvantagens tecnológicas anteriores.
Os novos sistemas de manometria colônica de alta resolução (Medical Measurement Systems Dover, NH) capturam simultaneamente as contrações de pressão de alta amplitude (HAPCs) ao longo do cólon ascendente, transverso, descendente e reto-sigmoide.
Esses recursos permitem uma exibição muito mais clara dos eventos de pressão em comparação com os sistemas manométricos de rastreamento de linha anteriores e a direção das contrações também é muito mais fácil de discernir.
Até o momento, essa tecnologia tem sido uma ferramenta eficaz no diagnóstico de distúrbios e complicações intestinais, como constipação em indivíduos saudáveis (AB).
No entanto, tais estudos não foram conduzidos em uma população com LM.
Essa tecnologia também tem o potencial de capturar os efeitos do NEO+GLY na melhora da função colônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LME crônica > 1 ano
- Saudável (não SCI)
- Fazendo colonoscopia eletiva
- Idade 18-75 anos.
Critério de exclusão:
- Reação adversa prévia ou hipersensibilidade à estimulação elétrica
- Sensibilidade conhecida à neostigmina ou glicopirrolato
- Pessoas com lesão medular que não requerem cuidados intestinais adicionais ou têm "função intestinal normal"
- Hipersensibilidade conhecida à neostigmina ou glicopirrolato
- História de obstrução mecânica do intestino ou do trato urinário
- Histórico de infarto do miocárdio
- Hipertensão incontrolável Definida por uma leitura de pressão arterial de 160/100 mmHg ou superior
- Lesão de órgão (coração e rim) e/ou ataque isquêmico transitório-acidente vascular cerebral como resultado de hipertensão
- História pregressa conhecida de doença arterial coronariana ou bradiarritmia
- Doença respiratória ativa
- História conhecida de asma durante a vida ou infecções respiratórias recentes (nos últimos 3 meses)
- insuficiência adrenal
- Coagulopatia diagnosticada
- Qualquer doença ou disfunção renal
- Potencial para gravidez
- Fêmeas lactantes/amamentando
- Batimento cardíaco lento (FC
- Falta de capacidade mental para dar consentimento
- Uso de qualquer antibiótico nos últimos 7 dias
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o sistema respiratório
- Uso de medicamentos conhecidos por alterar o calibre das vias aéreas
- Participação concomitante em outros ensaios clínicos (dentro de 30 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SCI observacional
Indivíduos com SCI passarão por um dia de observação após colonoscopia eletiva e colocação do cateter colônico.
Os investigadores estarão monitorando a motilidade colônica durante um dia "típico" (alimentação, sono, mobilidade, etc.).
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Experimental: Observacional fisicamente apto
Indivíduos aptos (não SCI) passarão por um dia de observação após colonoscopia eletiva e colocação do cateter colônico.
Os investigadores estarão monitorando a motilidade colônica durante um dia "típico" (alimentação, sono, mobilidade, etc.).
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Comparador Ativo: Grupo de drogas SCI
Indivíduos com SCI serão submetidos a um segundo dia de observação após colonoscopia eletiva e colocação do cateter colônico.
Os investigadores estarão monitorando a motilidade colônica durante a administração transdérmica de neostigmina e glicopirrolato.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo SCI
Indivíduos com SCI passarão por um segundo dia de observação após colonoscopia eletiva e colocação do cateter colônico.
Os investigadores monitorarão a motilidade colônica durante a administração transdérmica de solução salina normal (placebo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contrações de alta amplitude
Prazo: 1-2 dias
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Monitore as alterações nas contrações de alta amplitude dentro do cólon durante um dia típico para pacientes com LM e AB.
O sistema de manometria registrará essas alterações e permitirá que os investigadores visualizem as alterações durante várias atividades (comer, descansar, deitar, sentar, caminhar, etc.)
Os investigadores também medirão as mudanças nas contrações durante a administração de agentes procinéticos para promover evacuações intestinais
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1-2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Korsten, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- KOR-15-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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