HPV 誘発子宮頸部 HSIL を治療するための TVGV-1 ワクチンの安全性と有効性の研究
2017年10月24日 更新者：THEVAX Genetics Vaccine
組織学的に確認された HPV 誘発子宮頸部 HSIL を有する被験者における、そのアジュバントである GPI-0100 と比較した TVGV-1 ワクチンの 3 回投与の安全性と有効性を評価するための第 2a 相二重盲検無作為化並行群間用量範囲研究
この調査研究の目的は、TVGV-1 と呼ばれる研究用ワクチンの安全性と有効性をテストすることです。
この研究では、高悪性度 HPV 子宮頸部感染症の女性でワクチンをテストします。
調査の概要
詳細な説明
第 2a 相試験 VAX 02-01 の目的は、組織学的 HSIL (CIN2/3) の欠如 (LSIL 以下への回帰) を達成する上での TVGV-1 ワクチン構築物の安全性と活性を評価することです。訪問 11、270 日目。
TVGV-1 プログラムの目的は、信頼性が高く安全で、早産、周産期死亡率、不妊症、失禁、外観障害などの潜在的な外科的リスクを回避し、コストとそうでなければ経済的に生産的な若い被験者集団にとって不便です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Red Rocks OBGYN
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Florida
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- ProHEALTH Care Associates LLP
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Unified Women's Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Complete Healthcare For Women
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Fertility Care/Reproductive Research Unit Univ of Pennsylvania
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Insearch-Tidewater Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～55歳の女性
- -施設のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセント
- 陰性の妊娠検査（尿および血液検査）
- 出産の可能性のある女性は、研究終了後の1回の月経周期を通じて避妊を使用することに同意する必要があります。 方法には、子宮内避妊器具または二重バリア法、二重バリア法と組み合わせたホルモン避妊薬が含まれます。
- HPV 16 または HPV 16 および 18 のみを持ち、Cobas テストによる他の高リスク HPV を持たない患者が含まれます。
- -組織学的に確認された、CIN2 +以上の陽性HSIL（CIN2 + / 3被験者のみが選択されます） 登録前の12週間以内に外部（独立した）病理学者パネルによって確認された子宮頸部生検。 独立した病理学者による評価に標準治療の生検が利用できない場合は、新鮮な生検と子宮頸部の掻爬が必要になります。 コルポスコープ HSIL 疾患の範囲は、子宮頸部の 2 象限を超えてはなりません。 生検は、罹患した各象限から採取する必要があります
- 子宮頸部全体、頸部病変、および扁平円柱接合部の適切な視覚化
- 正常な心電図 (ECG)、臨床検査値 (化学、全血球計算) および尿検査 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) によりグレード 0 ～ 1 と判断)
- -ループ電気外科的切除手順（LEEP）、コールドナイフ円錐切除術（CKC）または子宮摘出術が研究の最後に標準治療に従って実施されることに同意する
除外基準:
- -子宮頸がんを含むがん（皮膚の基底細胞がんを除く）の病歴
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス >2 (付録 G を参照)
- -登録から3か月以内の血液製剤の投与
- -有害事象、皮膚反応または有効性の解釈を妨げる抗菌治療を必要とする活動性感染症。 軽度の同時感染の治療は、10 日未満に制限する必要があります。
- -登録から8週間以内、およびインフルエンザワクチンの場合は4週間以内のワクチンの投与。
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内の治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加
- -血小板または凝固異常を伴う血液疾患、または輸血による治療を必要とする状態、血小板阻害剤を除く抗凝固剤（痛みに必要なNSAIDは許可されています）
- -サイト調査員の意見では、積極的な薬物またはアルコールの使用または依存は、研究プロトコルの順守を妨げる
- -ワクチン接種に関連する皮膚関連の有害事象の解釈または説明を妨げる可能性のある、局所コルチコステロイドまたは他の局所または全身療法の一貫した使用を必要とする皮膚の状態
- Drug-Induced Liver Injury Network (国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所によって確立された) によって開発された医薬品の前向き臨床試験の標準基準は、臨床検査の異常を評価するために使用されます。 これらのラボの通常の範囲は、通常、AST で 5 ～ 40 IU/L です。 ALT は 7 ～ 56 IU/L。ビリルビンは0.2～1.2mg/dL。 値が上限の x 2 ～ x 2.5 の場合、被験者は除外されます
- -造血、心血管、肝臓、腎臓、神経、精神、皮膚、免疫障害、または安全性の評価を妨げる可能性のあるその他の疾患の証拠 研究目的に示されているワクチン活性の有効性
- ワクチン成分に対する既知のアレルギー反応
- -サイト調査員の判断で、研究を妨げる可能性がある、または研究を妨げる可能性のある治療が必要なその他の病状
- 調査研究員の家族
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントを提供できない
- -投薬または治療プロトコルの不遵守の歴史または期待のある被験者
- の領収書 (例: -Gardasil®またはCervarix®）HPV予防ワクチンは、研究登録から8年以内
- アセトアミノフェンまたはその他の潜在的に肝毒性のある薬物の過剰使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TVGV-1 (コホート 1)
抗原 + アジュバント - 0.6 mg 凍結乾燥 PEK 融合タンパク質 + 0.6 ml* GPI- 0100 (1:1 比)
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抗原＋アジュバント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GPI-0100 (コホート1)
アジュバントのみ - 0 mg の凍結乾燥 PEK 融合タンパク質。
0.6 mg 凍結乾燥プラセボケーキ + 0.6 ml* GPI-0100 (1:1 比)
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アジュバント単独
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (コホート 1)
プラセボ - 0 mg 凍結乾燥 PEK 融合タンパク質。
0.6 mg 凍結乾燥プラセボ ケーキ + 0.6 ml プラセボ希釈液 (1:1 比)
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プラセボ
他の名前：
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実験的：TVGV-1 (コホート 2)
抗原 + アジュバント - 0.9 mg 凍結乾燥 PEK 融合タンパク質 + 0.9 ml* GPI- 0100 (1:1 比)
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抗原＋アジュバント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GPI-0100 (コホート2)
アジュバントのみ - 0 mg の凍結乾燥 PEK 融合タンパク質。
0.9 mg 凍結乾燥プラセボケーキ + 0.9 ml* GPI-0100 (1:1 比)
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アジュバント単独
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (コホート 2)
プラセボ - 0 mg の凍結乾燥 PEK 融合タンパク質。
0.9 mg 凍結乾燥プラセボ ケーキ + 0.9 ml プラセボ希釈液 (1:1 の比率)
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プラセボ
他の名前：
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実験的：TVGV-1 (コホート 3)
抗原 + アジュバント - 1.2 mg 凍結乾燥 PEK 融合タンパク質 + 1.2 ml* GPI- 0100 (1:1 比)
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抗原＋アジュバント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GPI-0100 (コホート3)
アジュバント単独 - 0 mg 凍結乾燥 PEK 融合タンパク質 + 1.2 mg 凍結乾燥プラセボケーキ 1.2 ml* GPI-0100 (1:1 比)
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アジュバント単独
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (コホート 3)
プラセボ - 0 mg の凍結乾燥 PEK 融合タンパク質。
1.2 mg の凍結乾燥プラセボ ケーキ + 1.2 ml のプラセボ希釈液 (1:1 の比率)
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-最後の研究訪問11、270日目に生検によって評価された組織学的HSIL（CIN2 / 3）の欠如。
時間枠：270日目
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有効性に関する主要な分析は、270日目にHSILの退縮を示したパーセンテージに関して、PEK融合タンパク質で治療した被験者と治療しなかった被験者間の比較です。
各コホート内の個別の比較は、フィッシャーの正確確率検定 (または適切なアナログ) を使用して実行されます。
これらの分析では、多重比較の調整は使用されません。
さらに、コホートで層別化されたCochran-Matel-Haenszel検定に基づいて、すべての研究対象を組み合わせた対応する比較が行われます。
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270日目
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皮膚毒性の評価（すなわち、ワクチンに対する皮膚反応のサイズ、硬結、消散までの時間）。
時間枠：270日目
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皮膚毒性の主要な安全性結果に関するデータの要約が提供されます。
要約は、アクティブおよびアジュバントのみで治療された被験者のコホート内サブセットについて提供されます。そして、アクティブ、アジュバントのみ、およびプラセボで治療された被験者の3つのコホートすべてにわたるサブセットの組み合わせ。
深刻な有害事象は、参加者の人口統計、治療日、イベント、発症日、研究治療との関係、およびこのイベント中の行動と結果の説明とともに物語で説明されます。
研究で発生した死亡は、人口統計、治療期間、死亡原因、死亡日、およびその深刻な有害事象に関する追加情報とともに説明に要約されます。
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270日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部細胞診標本に HPV16 が存在しない。 TVGV-1の最終投与から6か月後および8か月後の子宮頸部異形成の欠如。
時間枠：270日目
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有効性に関する主要な分析は、270日目にHSILの退縮を示したパーセンテージに関して、PEK融合タンパク質で治療した被験者と治療しなかった被験者間の比較です。
各コホート内の個別の比較は、フィッシャーの正確確率検定 (または適切なアナログ) を使用して実行されます。
これらの分析では、多重比較の調整は使用されません。
さらに、コホートで層別化されたCochran-Matel-Haenszel検定に基づいて、すべての研究対象を組み合わせた対応する比較が行われます。
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270日目
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臨床または実験所見およびその他の安全変数の評価。
時間枠：270日目
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適切な検査データは、統計分析計画 (SAP) で定義されているように、分析の前に変換されます。
ベースラインからの変化だけでなく、評価時点ごとに要約が提示されます。
ベースラインからの変化も、選択した検査パラメータのシフト表を使用して表示されます。
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270日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frank L Douglas, PhD, MD、THEVAX Genetics Vaccine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAX 02-01
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