Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TVGV-1-vaccine til behandling af HPV-induceret cervikal HSIL

24. oktober 2017 opdateret af: THEVAX Genetics Vaccine

Fase 2a dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre doser TVGV-1-vaccine sammenlignet med dets adjuvans, GPI-0100, hos forsøgspersoner med histologisk bekræftet HPV-induceret cervikal HSIL

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesvaccinen, kaldet TVGV-1. Undersøgelsen vil teste vaccinen hos kvinder med høj grad af HPV-infektion i livmoderhalsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med fase 2a-undersøgelsen VAX 02-01 er at vurdere sikkerheden og aktiviteten af ​​TVGV-1-vaccinekonstruktionen til at opnå fraværet af histologisk HSIL (CIN2/3) (regression til LSIL eller mindre) som vurderet ved biopsi ved sidste undersøgelse Besøg 11, dag 270.

Målet med TVGV-1-programmet er at udvikle et ikke-kirurgisk alternativ, der er pålideligt, sikkert og vil undgå potentielle kirurgiske risici såsom for tidlig fødsel, perinatal dødelighed, risiko for infertilitet, inkontinens og vansiring, samt reducerede omkostninger og gener for en ellers økonomisk produktiv ung fagbefolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Fertility Care/Reproductive Research Unit Univ of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Insearch-Tidewater Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 18 til 55 år
  2. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer
  3. Negativ graviditetstest (urin- og blodprøver)
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge prævention gennem én menstruationscyklus efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller ved tidlig abstinens, gennem hvad der ville have været besøg 11. Metoder omfatter intrauterin enhed eller dobbeltbarrieremetode, hormonelle præventionsmidler i kombination med en dobbeltbarrieremetode.
  5. Patienter, der KUN har HPV 16 ELLER HPV 16 OG 18 og ingen anden højrisiko HPV ved Cobas-test vil blive inkluderet.
  6. Histologisk bekræftet, positiv HSIL af CIN2+ eller højere (kun CIN2+/3 forsøgspersoner vil blive udvalgt) cervikal biopsi, bekræftet af eksternt (uafhængigt) patologpanel inden for de 12 uger før tilmelding. Hvis standardbehandlingsbiopsien ikke er tilgængelig for evaluering af den uafhængige patolog, vil en ny biopsi og endocervikal curettage være påkrævet. Omfanget af kolposkopisk HSIL-sygdom bør ikke involvere mere end to kvadranter af livmoderhalsen. Biopsier bør tages fra hver berørt kvadrant
  7. Tilstrækkelig visualisering af hele livmoderhalsen, cervikal læsion(er) og plade-søjleforbindelse
  8. Normalt elektrokardiogram (EKG), laboratorieværdier (kemi, fuldstændigt blodtal) og urinanalyse, som bedømt Grad 0-1 efter National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)
  9. Accepterer at Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), Cold Knife Conization (CKC) eller hysterektomi udføres ved afslutningen af ​​undersøgelsen i henhold til plejestandarden

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kræft (eksklusive basalcellekarcinom i huden) inklusive livmoderhalskræft
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2 (se appendiks G)
  3. Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding
  4. Aktiv infektion, der kræver antimikrobiel behandling, som ville interferere med fortolkning af bivirkninger, kutane reaktioner eller effekt. Behandling af mindre samtidige infektioner bør begrænses til mindre end 10 dage.
  5. Administration af enhver vaccine inden for 8 uger efter tilmelding og inden for 4 uger for influenzavaccine.
  6. Deltagelse i enhver undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  7. Enhver hæmatologisk lidelse, der involverer blodplader eller koagulationsabnormiteter eller enhver tilstand, der kræver behandling med transfusioner, antikoagulantia undtagen blodpladehæmmere (NSAID'er efter behov for smerte er tilladt)
  8. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter Site Investigator's mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokol
  9. Hudsygdomme, der kræver konsekvent brug af topikale kortikosteroider eller anden lokal eller systemisk terapi, der kan interferere med fortolkning eller beskrivelse af hudrelaterede bivirkninger forbundet med vaccination
  10. Standardkriterierne for prospektive kliniske forsøg med medicin udviklet af Drug-Induced Liver Injury Network (etableret af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) vil blive brugt til at vurdere abnormiteterne i laboratorietestene. Normalområdet for disse laboratorier vil typisk være 5 - 40 IE/L for AST; 7 - 56 IE/L for ALT; 0,2 - 1,2 mg/dL for bilirubin. Emner vil blive udelukket, hvis værdierne er x 2-x 2,5 den øvre grænse
  11. Evidens for hæmatopoietisk, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk, immunforstyrrelse eller anden sygdom, der kan interferere med vurdering af sikkerhed eller effektivitet af vaccineaktivitet som angivet i undersøgelsens mål
  12. Enhver kendt allergisk reaktion på vaccinekomponenter
  13. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter stedsforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsen eller kræve behandling, der kan forstyrre undersøgelsen
  14. Familiemedlem til undersøgelsens personale
  15. Gravid eller ammende
  16. Manglende evne til at give informeret samtykke
  17. Et emne med en historie eller forventning om manglende overholdelse af medicin eller behandlingsprotokol
  18. Modtagelse af (f.eks. Gardasil® eller Cervarix®) HPV-forebyggende vacciner inden for 8 år efter tilmelding til studiet
  19. Overdreven brug af acetaminophen eller andre potentielt hepatotoksiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TVGV-1 (kohorte 1)
Antigen + Adjuvans - 0,6 mg frysetørret PEK-fusionsprotein + 0,6 ml* GPI-0100 (1:1-forhold)
Biologisk: TVGV-1
Antigen + Adjuvans
Andre navne:
  • Adjuvans
  • frysetørret PEK-fusionsprotein
  • GPI-0100
  • Antigen
Aktiv komparator: GPI-0100 (kohorte 1)
Adjuvans alene - 0 mg frysetørret PEK-fusionsprotein. 0,6 mg frysetørret placebo kage + 0,6 ml* GPI-0100 (1:1 forhold)
Biologisk: GPI-0100
Adjuvans alene
Andre navne:
  • Adjuvans
Placebo komparator: Placebo (kohorte 1)
Placebo- 0 mg frysetørret PEK-fusionsprotein. 0,6 mg frysetørret placebo-kage + 0,6 ml placebo-fortynder (1:1-forhold)
Biologisk: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • frysetørret placebo-kage
  • placebo fortynder
  • sterilt vand
Eksperimentel: TVGV-1 (kohorte 2)
Antigen + Adjuvans - 0,9 mg frysetørret PEK-fusionsprotein + 0,9 ml* GPI-0100 (1:1-forhold)
Biologisk: TVGV-1
Antigen + Adjuvans
Andre navne:
  • Adjuvans
  • frysetørret PEK-fusionsprotein
  • GPI-0100
  • Antigen
Aktiv komparator: GPI-0100 (kohorte 2)
Adjuvans alene - 0 mg frysetørret PEK-fusionsprotein. 0,9 mg frysetørret placebo kage + 0,9 ml* GPI-0100 (1:1 forhold)
Biologisk: GPI-0100
Adjuvans alene
Andre navne:
  • Adjuvans
Placebo komparator: Placebo (kohorte 2)
Placebo - 0 mg frysetørret PEK-fusionsprotein. 0,9 mg frysetørret placebo-kage + 0,9 ml placebo-fortynder (1:1-forhold)
Biologisk: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • frysetørret placebo-kage
  • placebo fortynder
  • sterilt vand
Eksperimentel: TVGV-1 (kohorte 3)
Antigen + Adjuvans - 1,2 mg frysetørret PEK-fusionsprotein + 1,2 ml* GPI-0100 (1:1-forhold)
Biologisk: TVGV-1
Antigen + Adjuvans
Andre navne:
  • Adjuvans
  • frysetørret PEK-fusionsprotein
  • GPI-0100
  • Antigen
Aktiv komparator: GPI-0100 (kohorte 3)
Adjuvans alene - 0 mg frysetørret PEK fusionsprotein + 1,2 mg frysetørret placebo kage 1,2 ml* GPI-0100 (1:1 forhold)
Biologisk: GPI-0100
Adjuvans alene
Andre navne:
  • Adjuvans
Placebo komparator: Placebo (kohorte 3)
Placebo - 0 mg frysetørret PEK-fusionsprotein. 1,2 mg frysetørret placebo-kage + 1,2 ml placebo-fortynder (1:1-forhold)
Biologisk: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • frysetørret placebo-kage
  • placebo fortynder
  • sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af histologisk HSIL (CIN2/3) vurderet ved biopsi ved sidste undersøgelsesbesøg 11, dag 270.
Tidsramme: DAG 270
Den primære analyse for effektivitet vil være en sammenligning mellem forsøgspersoner behandlet med og uden PEK-fusionsproteinet med hensyn til procentdelen, der viser regression af HSIL på dag 270. Separate sammenligninger inden for hver kohorte vil blive udført ved hjælp af Fishers eksakte test (eller en passende analog). Der vil ikke blive anvendt nogen justering for flere sammenligninger i disse analyser. Derudover vil der blive udført en tilsvarende sammenligning på tværs af alle undersøgelsesfag kombineret, baseret på Cochran-Matel-Haenszel-test stratificeret for kohorte.
DAG 270
Vurdering af kutan toksicitet (dvs. størrelse, induration og tid til opløsning af hudreaktioner på vaccine).
Tidsramme: DAG 270
Sammenfatninger af data vedrørende det primære sikkerhedsresultat af hudtoksicitet vil blive givet. Der vil blive givet resuméer for undergruppen inden for kohorten af ​​forsøgspersoner, der er behandlet med det aktive stof og med adjuvansen alene; og de kombinerede undergrupper på tværs af alle tre kohorter af individer behandlet med det aktive stof, med adjuvansen alene og med placebo. Alvorlige uønskede hændelser vil blive beskrevet i narrativ med deltagerens demografi, behandlingsdato, hændelse, startdato, forhold til undersøgelsesbehandlingen og beskrivelserne af handlingerne og resultaterne under denne hændelse. Eventuelle dødsfald, der forekommer i undersøgelsen, vil blive opsummeret i narrativ med demografi, behandlingsvarighed, dødsårsag, dødsdato og yderligere information omkring den alvorlige bivirkning.
DAG 270

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af HPV16 i cervikal cytologisk prøve. Fravær af cervikal dysplasi 6 måneder og 8 måneder efter sidste dosis af TVGV-1.
Tidsramme: DAG 270
Den primære analyse for effektivitet vil være en sammenligning mellem forsøgspersoner behandlet med og uden PEK-fusionsproteinet med hensyn til procentdelen, der viser regression af HSIL på dag 270. Separate sammenligninger inden for hver kohorte vil blive udført ved hjælp af Fishers eksakte test (eller en passende analog). Der vil ikke blive anvendt nogen justering for flere sammenligninger i disse analyser. Derudover vil der blive udført en tilsvarende sammenligning på tværs af alle undersøgelsesfag kombineret, baseret på Cochran-Matel-Haenszel-test stratificeret for kohorte.
DAG 270
Vurdering af kliniske eller laboratoriefund og andre sikkerhedsvariabler.
Tidsramme: Dag 270
Passende laboratoriedata vil blive transformeret før analyse som defineret i den statistiske analyseplan (SAP). Resuméer vil blive præsenteret for hvert evalueringstidspunkt, såvel som for ændringer fra baseline. Ændringer fra baseline vil også blive præsenteret ved hjælp af skifttabeller for udvalgte laboratorieparametre.
Dag 270

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

THEVAX Genetics Vaccine

Samarbejdspartnere

Clinical Research Management, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Frank L Douglas, PhD, MD, THEVAX Genetics Vaccine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAX 02-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner