HPV 유발 자궁경부 HSIL 치료를 위한 TVGV-1 백신의 안전성 및 효능 연구
2017년 10월 24일 업데이트: THEVAX Genetics Vaccine
조직학적으로 확인된 HPV 유도 자궁경부 HSIL 환자에서 TVGV-1 백신 3회 용량과 보조제 GPI-0100의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2a상 이중맹검, 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 TVGV-1이라고 하는 조사 연구 백신의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 높은 등급의 HPV 자궁경부 감염이 있는 여성을 대상으로 백신을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2a상 연구 VAX 02-01의 목적은 마지막 연구에서 생검에 의해 평가된 바와 같이 조직학적 HSIL(CIN2/3)(LSIL 이하로 퇴행)의 부재를 달성하는 데 있어서 TVGV-1 백신 구조물의 안전성 및 활성을 평가하는 것이다. 11, 270일을 방문하십시오.
TVGV-1 프로그램의 목표는 신뢰할 수 있고 안전하며 조산, 주산기 사망, 불임 위험, 요실금 및 외형 손상과 같은 잠재적인 수술 위험을 피할 수 있는 비수술적 대안을 개발하는 것입니다. 그렇지 않으면 경제적으로 생산적인 젊은 대상 인구에 대한 불편.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Red Rocks OBGYN
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Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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New York
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- ProHEALTH Care Associates LLP
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Unified Women's Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Unified Women's Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Complete Healthcare For Women
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Fertility Care/Reproductive Research Unit Univ of Pennsylvania
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Insearch-Tidewater Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~55세 여성
- 기관 지침에 따른 서면 동의서
- 음성 임신 검사(소변 및 혈액 검사)
- 가임 여성은 연구 종료 후 한 번의 월경 주기를 통해 또는 조기 중단하는 경우 방문 11을 통해 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 방법에는 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 방법, 이중 장벽 방법과 조합된 호르몬 피임법이 포함됩니다.
- HPV 16 또는 HPV 16 및 18만 있고 Cobas 테스트에 의한 다른 고위험 HPV가 없는 환자가 포함됩니다.
- 조직학적으로 확인되고 등록 전 12주 이내에 외부(독립적인) 병리학자 패널에 의해 확인된 CIN2+ 이상의 양성 HSIL(CIN2+/3 대상자만 선택됨). 독립적인 병리학자의 평가를 위해 표준 관리 생검을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검과 자궁경부 소파술이 필요합니다. 질확대경 HSIL 질병의 범위는 자궁경부의 2개 사분면 이상을 포함해서는 안됩니다. 영향을 받는 각 사분면에서 생검을 수행해야 합니다.
- 전체 자궁경부, 자궁경부 병변 및 편평-원주 접합부에 대한 적절한 시각화
- National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC)에 따라 0-1 등급으로 판단된 정상 심전도(ECG), 실험실 값(화학, 전체 혈구 수) 및 소변 검사
- 루프 전기수술적 절제술(LEEP), 콜드 나이프 원추절제술(CKC) 또는 자궁절제술이 연구 종료 시 표준 치료에 따라 수행되는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 자궁경부암을 포함한 암의 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >2(부록 G 참조)
- 등록 후 3개월 이내에 모든 혈액 제제 투여
- 부작용, 피부 반응 또는 효능의 해석을 방해하는 항균 치료가 필요한 활동성 감염. 경미한 동시 감염의 치료는 10일 미만으로 제한해야 합니다.
- 등록 후 8주 이내, 독감 백신의 경우 4주 이내 모든 백신 투여.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 모든 연구에 참여
- 혈소판 또는 응고 이상과 관련된 혈액학적 장애 또는 수혈, 혈소판 억제제를 제외한 항응고제로 치료가 필요한 상태(통증에 필요한 NSAID는 허용됨)
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 프로토콜 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
- 예방 접종과 관련된 피부 관련 부작용의 해석이나 설명을 방해할 수 있는 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 또는 전신 요법의 지속적인 사용이 필요한 피부 상태
- Drug-Induced Liver Injury Network(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases에서 설립)에서 개발한 약물의 전향적 임상 시험에 대한 표준 기준을 사용하여 실험실 테스트 이상을 평가합니다. 이러한 실험실의 정상 범위는 일반적으로 AST의 경우 5 - 40 IU/L입니다. ALT의 경우 7 - 56 IU/L; 빌리루빈의 경우 0.2 - 1.2 mg/dL. 값이 x 2-x 2.5 상한인 경우 대상이 제외됩니다.
- 조혈, 심혈관, 간, 신장, 신경계, 정신과, 피부과, 면역 장애 또는 연구 목적에 표시된 백신 활성의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 기타 질병의 증거
- 백신 성분에 대해 알려진 모든 알레르기 반응
- 현장 조사관의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있거나 연구를 방해할 수 있는 치료가 필요한 기타 모든 의학적 상태(들)
- 조사 연구 직원의 가족
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 약물 또는 치료 프로토콜에 대한 비순응의 병력 또는 예상이 있는 피험자
- (예: Gardasil® 또는 Cervarix®) 연구 등록 8년 이내의 HPV 예방 백신
- 아세트아미노펜 또는 기타 잠재적인 간독성 약물의 과도한 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TVGV-1(코호트 1)
항원 + 어쥬번트 - 0.6mg 동결건조 PEK 융합 단백질 + 0.6ml* GPI-0100(1:1 비율)
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항원 + 보조제
다른 이름들:
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활성 비교기: GPI-0100(코호트 1)
보조제 단독 - 0 mg 동결건조된 PEK 융합 단백질.
0.6mg 동결건조 위약 케이크 + 0.6ml* GPI-0100(1:1 비율)
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보조제 단독
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(코호트 1)
위약 - 0 mg 동결건조된 PEK 융합 단백질.
0.6mg 동결건조 위약 케이크 + 0.6ml 위약 희석제(1:1 비율)
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위약
다른 이름들:
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실험적: TVGV-1(코호트 2)
항원 + 어쥬번트 - 0.9mg 동결건조 PEK 융합 단백질 + 0.9ml* GPI-0100(1:1 비율)
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항원 + 보조제
다른 이름들:
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활성 비교기: GPI-0100(코호트 2)
보조제 단독 - 0 mg 동결건조된 PEK 융합 단백질.
0.9mg 동결건조 위약 케이크 + 0.9ml* GPI-0100(1:1 비율)
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보조제 단독
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(코호트 2)
위약 - 0 mg 동결건조된 PEK 융합 단백질.
0.9mg 동결건조 위약 케이크 + 0.9ml 위약 희석제(1:1 비율)
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위약
다른 이름들:
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실험적: TVGV-1(코호트 3)
항원 + 보조제 - 1.2mg 동결건조 PEK 융합 단백질 + 1.2ml* GPI-0100(1:1 비율)
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항원 + 보조제
다른 이름들:
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활성 비교기: GPI-0100(코호트 3)
보조제 단독 - 0mg 동결건조 PEK 융합 단백질 + 1.2mg 동결건조 위약 케이크 1.2ml* GPI-0100(1:1 비율)
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보조제 단독
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(코호트 3)
위약 - 0 mg 동결건조된 PEK 융합 단백질.
1.2mg 동결건조 위약 케이크 + 1.2ml 위약 희석제(1:1 비율)
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 연구 방문 11, 270일에서 생검에 의해 평가된 조직학적 HSIL(CIN2/3)의 부재.
기간: 270일
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효능에 대한 1차 분석은 270일째에 HSIL의 퇴행을 나타내는 백분율과 관련하여 PEK 융합 단백질로 처리된 대상체와 그렇지 않은 대상체 사이의 비교일 것이다.
피셔의 정확 테스트(또는 적절한 아날로그)를 사용하여 각 코호트 내에서 별도의 비교를 수행합니다.
이러한 분석에서는 다중 비교에 대한 조정이 사용되지 않습니다.
또한, 코호트에 대해 계층화된 Cochran-Matel-Haenszel 테스트를 기반으로 결합된 모든 연구 대상에 대한 해당 비교가 수행됩니다.
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270일
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피부 독성 평가(즉, 백신에 대한 피부 반응의 크기, 경결 및 해결 시간).
기간: 270일
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피부 독성의 주요 안전성 결과에 관한 데이터 요약이 제공됩니다.
요약은 활성제 및 애주번트 단독으로 치료된 피험자의 코호트 내 서브세트에 대해 제공될 것입니다. 및 활성제, 보조제 단독 및 위약으로 치료된 대상체의 3개 코호트 모두에 걸쳐 조합된 서브세트.
심각한 부작용은 참가자의 인구통계, 치료 날짜, 사건, 발병 날짜, 연구 치료와의 관계 및 이 사건 동안의 조치 및 결과에 대한 설명과 함께 서술형으로 설명됩니다.
연구에서 발생하는 모든 사망은 인구통계, 치료 기간, 사망 원인, 사망 날짜 및 해당 심각한 부작용을 둘러싼 추가 정보와 함께 설명으로 요약됩니다.
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270일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부 세포학적 검체에서 HPV16의 부재. TVGV-1 마지막 투여 후 6개월 및 8개월 후 자궁경부 형성이상 없음.
기간: 270일
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효능에 대한 1차 분석은 270일째에 HSIL의 퇴행을 나타내는 백분율과 관련하여 PEK 융합 단백질로 처리된 대상체와 그렇지 않은 대상체 사이의 비교일 것이다.
피셔의 정확 테스트(또는 적절한 아날로그)를 사용하여 각 코호트 내에서 별도의 비교를 수행합니다.
이러한 분석에서는 다중 비교에 대한 조정이 사용되지 않습니다.
또한, 코호트에 대해 계층화된 Cochran-Matel-Haenszel 테스트를 기반으로 결합된 모든 연구 대상에 대한 해당 비교가 수행됩니다.
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270일
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임상 또는 실험 결과 및 기타 안전성 변수의 평가.
기간: 270일
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적절한 실험실 데이터는 통계 분석 계획(SAP)에 정의된 대로 분석 전에 변환됩니다.
각 평가 시점과 기준선에서의 변경 사항에 대한 요약이 제공됩니다.
기준선으로부터의 변경 사항은 선택된 실험실 매개변수에 대한 시프트 테이블을 사용하여 표시됩니다.
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270일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frank L Douglas, PhD, MD, THEVAX Genetics Vaccine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAX 02-01
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