Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV:n aiheuttaman kohdunkaulan HSIL:n hoitoon käytettävän TVGV-1-rokotteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: THEVAX Genetics Vaccine

Vaihe 2a kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, annosvälitutkimus, jolla arvioidaan kolmen annoksen TVGV-1-rokotteen turvallisuutta ja tehoa verrattuna sen adjuvanttiin, GPI-0100, potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu HPV:n aiheuttama kohdunkaulan HSIL

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata TVGV-1-nimisen tutkimusrokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkimuksessa testataan rokotetta naisilla, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan HPV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2a tutkimuksen VAX 02-01 tarkoituksena on arvioida TVGV-1-rokotekonstruktin turvallisuutta ja aktiivisuutta histologisen HSIL:n (CIN2/3) poissaolon saavuttamisessa (regressio LSIL:ksi tai pienemmäksi) viimeisimmän tutkimuksen biopsialla arvioituna. Vierailu 11, päivä 270.

TVGV-1-ohjelman tavoitteena on kehittää ei-kirurginen vaihtoehto, joka on luotettava, turvallinen ja jolla vältetään mahdolliset kirurgiset riskit, kuten ennenaikainen synnytys, perinataalikuolleisuus, hedelmättömyysriski, inkontinenssi ja muodonmuutos sekä alennetut kustannukset ja haittaa muuten taloudellisesti tuottavalle nuorelle kohdeväestölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Fertility Care/Reproductive Research Unit Univ of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Insearch-Tidewater Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naisen ikä 18-55 vuotta
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus instituution ohjeiden mukaisesti
  3. Negatiivinen raskaustesti (virtsa- ja verikokeet)
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä yhden kuukautiskierron aikana tutkimuksen päättymisen jälkeen tai jos keskeyttäminen on varhaista, käyntiin 11. Menetelmiä ovat kohdunsisäinen laite tai kaksoisestemenetelmä, hormonaalinen ehkäisy yhdistettynä kaksoisestemenetelmään.
  5. Potilaat, joilla on VAIN HPV 16 TAI HPV 16 JA 18 eikä muita korkean riskin HPV by Cobas -testiä, otetaan mukaan.
  6. Histologisesti vahvistettu, positiivinen HSIL CIN2+ tai korkeampi (vain CIN2+/3 koehenkilöt valitaan) kohdunkaulan biopsia, vahvistettu ulkoisella (riippumaton) patologi paneeli 12 viikkoa ennen ilmoittautumista. Jos tavanomaista hoitobiopsiaa ei ole saatavilla riippumattoman patologin arvioitavaksi, tarvitaan uusi biopsia ja endoservikaalinen kyuretti. Kolposkooppisen HSIL-taudin laajuus ei saa koskea enempää kuin kaksi kvadranttia kohdunkaulasta. Biopsiat tulee ottaa jokaisesta sairastuneesta neljänneksestä
  7. Riittävä visualisointi koko kohdunkaulasta, kohdunkaulan leesioista ja levyepiteeli-pylväsliitoskohdasta
  8. Normaali elektrokardiogrammi (EKG), laboratorioarvot (kemia, täydellinen verenkuva) ja virtsaanalyysi, arvioituna asteikolla 0-1 National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) mukaan
  9. hyväksyy sen, että silmukkasähkökirurginen leikkausmenettely (LEEP), kylmäveitsikonisaatio (CKC) tai kohdunpoisto suoritetaan tutkimuksen lopussa hoitostandardien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi syöpä (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää), mukaan lukien kohdunkaulan syöpä
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2 (katso liite G)
  3. Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  4. Aktiivinen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa, joka häiritsee haittatapahtumien, ihoreaktioiden tai tehon tulkintaa. Lievien samanaikaisten infektioiden hoito tulee rajoittaa alle 10 päivään.
  5. Mikä tahansa rokote 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja 4 viikon sisällä influenssarokotteesta.
  6. Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  7. Kaikki hematologiset häiriöt, joihin liittyy verihiutaleita tai hyytymishäiriöitä tai mikä tahansa tila, joka vaatii hoitoa verensiirroilla, antikoagulantteilla, paitsi verihiutaleiden estäjillä (kivun hoitoon tarvittavat tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja)
  8. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka työpaikan tutkijan mielestä häiritsee tutkimussuunnitelman noudattamista
  9. Ihosairaudet, jotka edellyttävät paikallisten kortikosteroidien jatkuvaa käyttöä tai muuta paikallista tai systeemistä hoitoa, joka voi häiritä rokotuksiin liittyvien ihoon liittyvien haittatapahtumien tulkintaa tai kuvausta
  10. Laboratoriokokeiden poikkeavuuksien arvioinnissa käytetään Drug-Induced Liver Injury Networkin (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) kehittämiä lääkkeiden prospektiivisten kliinisten tutkimusten standardikriteerejä. Normaali vaihteluväli näissä laboratorioissa on tyypillisesti 5 - 40 IU/L AST:lle; 7 - 56 IU/L ALT:lle; 0,2-1,2 mg/dl bilirubiinille. Koehenkilöt suljetaan pois, jos arvot ovat x 2-x 2,5 ylärajaa
  11. Todisteet hematopoieettisesta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, neurologisesta, psykiatrisesta, dermatologisesta, immuunihäiriöstä tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä rokotteen aktiivisuuden turvallisuuden tai tehon arviointia tutkimuksen tavoitteissa esitetyllä tavalla
  12. Mikä tahansa tunnettu allerginen reaktio rokotteen komponenteille
  13. Kaikki muut sairaudet, jotka tutkimuspaikan tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta
  14. Tutkimushenkilökunnan perheenjäsen
  15. Raskaana oleva tai imettävä
  16. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  17. Potilas, jolla on aiemmin ollut lääkkeiden tai hoitosuunnitelman noudattamatta jättäminen tai hän ei ole noudattanut sitä
  18. Kuitti (esim. Gardasil® tai Cervarix®) HPV ehkäisevät rokotteet 8 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  19. Asetaaminofeenin tai muiden mahdollisesti maksatoksisten lääkkeiden liiallinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TVGV-1 (kohortti 1)
Antigeeni + adjuvantti - 0,6 mg lyofilisoitua PEK-fuusioproteiinia + 0,6 ml* GPI-0100 (suhde 1:1)
Biologinen: TVGV-1
Antigeeni + adjuvantti
Muut nimet:
  • Adjuvantti
  • lyofilisoitu PEK-fuusioproteiini
  • GPI-0100
  • Antigeeni
Active Comparator: GPI-0100 (kohortti 1)
Adjuvant Alone - 0 mg lyofilisoitua PEK-fuusioproteiinia. 0,6 mg lyofilisoitua lumekakkua + 0,6 ml* GPI-0100 (suhde 1:1)
Biologinen: GPI-0100
Adjuvantti yksin
Muut nimet:
  • Adjuvantti
Placebo Comparator: Placebo (kohortti 1)
Plasebo - 0 mg lyofilisoitua PEK-fuusioproteiinia. 0,6 mg lyofilisoitua lumekakkua + 0,6 ml plasebo-laimennusainetta (suhde 1:1)
Biologinen: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • lyofilisoitua lumelääkettä
  • plasebo-laimennusaine
  • steriiliä vettä
Kokeellinen: TVGV-1 (kohortti 2)
Antigeeni + adjuvantti - 0,9 mg lyofilisoitua PEK-fuusioproteiinia + 0,9 ml* GPI-0100 (suhde 1:1)
Biologinen: TVGV-1
Antigeeni + adjuvantti
Muut nimet:
  • Adjuvantti
  • lyofilisoitu PEK-fuusioproteiini
  • GPI-0100
  • Antigeeni
Active Comparator: GPI-0100 (kohortti 2)
Adjuvant Alone - 0 mg lyofilisoitua PEK-fuusioproteiinia. 0,9 mg lyofilisoitua lumekakkua + 0,9 ml* GPI-0100 (suhde 1:1)
Biologinen: GPI-0100
Adjuvantti yksin
Muut nimet:
  • Adjuvantti
Placebo Comparator: Placebo (kohortti 2)
Lume - 0 mg lyofilisoitua PEK-fuusioproteiinia. 0,9 mg lyofilisoitua lumekakkua + 0,9 ml plasebolaimennusainetta (suhde 1:1)
Biologinen: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • lyofilisoitua lumelääkettä
  • plasebo-laimennusaine
  • steriiliä vettä
Kokeellinen: TVGV-1 (kohortti 3)
Antigeeni + adjuvantti - 1,2 mg lyofilisoitua PEK-fuusioproteiinia + 1,2 ml* GPI-0100 (suhde 1:1)
Biologinen: TVGV-1
Antigeeni + adjuvantti
Muut nimet:
  • Adjuvantti
  • lyofilisoitu PEK-fuusioproteiini
  • GPI-0100
  • Antigeeni
Active Comparator: GPI-0100 (kohortti 3)
Yksin adjuvantti - 0 mg lyofilisoitua PEK-fuusioproteiinia + 1,2 mg lyofilisoitua plasebokakkua 1,2 ml* GPI-0100 (suhde 1:1)
Biologinen: GPI-0100
Adjuvantti yksin
Muut nimet:
  • Adjuvantti
Placebo Comparator: Placebo (kohortti 3)
Lume - 0 mg lyofilisoitua PEK-fuusioproteiinia. 1,2 mg lyofilisoitua lumekakkua + 1,2 ml plasebo-laimennusainetta (suhde 1:1)
Biologinen: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • lyofilisoitua lumelääkettä
  • plasebo-laimennusaine
  • steriiliä vettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologisen HSIL:n (CIN2/3) puuttuminen biopsialla arvioituna viimeisellä tutkimuskäynnillä 11, päivä 270.
Aikaikkuna: PÄIVÄ 270
Tehon ensisijainen analyysi on PEK-fuusioproteiinilla ja ilman PEK-fuusioproteiinilla hoidettujen koehenkilöiden vertailu suhteessa prosenttiosuuteen, jolla HSIL:n regressio on 270. päivänä. Jokaisen kohortin sisällä suoritetaan erilliset vertailut Fisherin tarkkaa testiä (tai sopivaa analogia) käyttäen. Näissä analyyseissä ei käytetä useiden vertailujen mukauttamista. Lisäksi suoritetaan vastaava vertailu kaikkien koehenkilöiden yhdistettynä kohortin mukaan kerrostettuun Cochran-Matel-Haenszel-testiin.
PÄIVÄ 270
Ihotoksisuuden arviointi (eli koko, kovettuminen ja rokotteen aiheuttamien ihoreaktioiden häviämiseen kuluva aika).
Aikaikkuna: PÄIVÄ 270
Toimitetaan tiivistelmät tiedoista, jotka koskevat ihotoksisuuden ensisijaista turvallisuutta. Yhteenvedot tarjotaan kohortin sisäisistä alaryhmistä potilaista, joita hoidetaan aktiivisella aineella ja pelkällä adjuvantilla; ja yhdistetyt alajoukot kaikista kolmesta kohortista kohderyhmää, joita hoidettiin aktiivisella aineella, pelkällä adjuvantilla ja lumelääkkeellä. Vakavat haittatapahtumat kuvataan selostuksessa osallistujan demografisten tietojen, hoidon päivämäärän, tapahtuman, alkamispäivän, suhteen tutkimushoitoon sekä tämän tapahtuman aikana toteutettujen toimien ja tulosten kuvauksen kanssa. Mahdollisista tutkimuksessa tapahtuneista kuolemantapauksista esitetään yhteenveto kertomalla demografiset tiedot, hoidon kesto, kuolinsyy, kuolinpäivämäärä ja lisätiedot, jotka liittyvät vakavaan haittatapahtumaan.
PÄIVÄ 270

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV16:n puuttuminen kohdunkaulan sytologisesta näytteestä. Kohdunkaulan dysplasian puuttuminen 6 kuukautta ja 8 kuukautta viimeisen TVGV-1-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: PÄIVÄ 270
Tehon ensisijainen analyysi on PEK-fuusioproteiinilla ja ilman PEK-fuusioproteiinilla hoidettujen koehenkilöiden vertailu suhteessa prosenttiosuuteen, jolla HSIL:n regressio on 270. päivänä. Jokaisen kohortin sisällä suoritetaan erilliset vertailut Fisherin tarkkaa testiä (tai sopivaa analogia) käyttäen. Näissä analyyseissä ei käytetä useiden vertailujen mukauttamista. Lisäksi suoritetaan vastaava vertailu kaikkien koehenkilöiden yhdistettynä kohortin mukaan kerrostettuun Cochran-Matel-Haenszel-testiin.
PÄIVÄ 270
Kliinisten tai laboratoriolöydösten ja muiden turvallisuusmuuttujien arviointi.
Aikaikkuna: PÄIVÄ 270
Asianmukaiset laboratoriotiedot muunnetaan ennen analyysiä tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) mukaisesti. Yhteenvedot esitetään jokaisesta arvioinnin ajankohdasta sekä muutoksista lähtötilanteeseen verrattuna. Muutokset lähtötilanteesta esitetään myös käyttämällä vuorotaulukoita valituille laboratorioparametreille.
PÄIVÄ 270

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

THEVAX Genetics Vaccine

Yhteistyökumppanit

Clinical Research Management, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank L Douglas, PhD, MD, THEVAX Genetics Vaccine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAX 02-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa