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標本中の微生物同定のための MiSeq の評価

バックグラウンド:

研究者たちは、病院にいる​​人々の感染の原因を突き止めるための新しい方法をテストしています。

現在の技術は、人のサンプルに対して化学的または生物学的検査を使用しています。 サンプルは、血液、組織、便、唾液、尿などです。 研究者は、MiSeq と呼ばれるデバイスを使用する新しい技術をテストしています。 サンプル内のすべての DNA (遺伝物質) をシーケンスできます。 これは、感染を引き起こす細菌、真菌、ウイルスなどの微生物を示す場合があります。 研究者は、新しいテストが現在のテストと同等またはそれ以上に機能するかどうかを知りたがっています。 彼らは、約 250 のサンプルを見てこれを行います。

目的:

感染の原因となる微生物を特定するために、MiSeq が現在のテストと同等またはそれ以上に機能するかどうかをテストします。

資格:

サンプルが定期的な微生物学的検査のために微生物学サービスの研究室に送られている NIH 患者。

デザイン:

参加者は、定期的な医療の一環として提供したサンプルを研究に使用することに同意します。 18 歳未満の場合は、親または法定後見人の同意が必要です。

...

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、シーケンス解析に必要な関連するコンピューター インフラストラクチャおよびバイオインフォマティクス ソフトウェアと共に、次世代 DNA シーケンス装置であるイルミナ MiSeq を使用するテストを評価および最適化することです。 このシステムは、最終的には、NIH 臨床センターの検査医学部門が、一次患者検体中の感染病原体を特定するために使用することを目的としています。 一次標本からの全 DNA の配列決定に基づく次世代の配列決定技術は、従来の微生物学的アプローチよりも多くの利点があると期待されています。 これらには、培養が困難または不可能な一次標本から直接病原体を検出することが含まれます。

この研究では、廃棄された患者サンプルと剖検材料を MiSeq システムでテストして、細菌、ウイルス、およびその他の病原体を特定および分類します。 この研究の目的上、サンプルという用語は、綿棒、組織生検、血液、糞便、唾液、尿、傷などのサンプルを指します。 シーケンス結果を分析する研究者は、MiSeq システムでテストされる標本の検証サブセットの微生物培養結果を知らされません。 MiSeq 解析の結果は、検査室情報システム (SCC SOFT Computer [Clearwater, FL, USA] のソフトウェア) に保存されている Microbiology Services の公式培養結果と比較できる形式に変換されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床センターの患者@@@@@@

説明

  • 包含基準

    1. 廃棄された標本は、この研究に使用されます。
    2. 検体が由来する患者には同意が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
サンプル
廃棄された患者のサンプルと剖検材料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーケンス解析に必要な関連するコンピューター インフラストラクチャおよびバイオインフォマティクス ソフトウェアと共に、次世代の DNA シーケンス装置であるイルミナ MiSeq を使用するテストを評価および最適化します。
時間枠:研究終了時
シーケンス解析に必要な関連するコンピューター インフラストラクチャおよびバイオインフォマティクス ソフトウェアと共に、次世代の DNA シーケンス装置であるイルミナ MiSeq を使用するテストを評価および最適化します。
研究終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adrian M Zelazny, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月12日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (推定)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 160001
  • 16-CC-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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