Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MiSeq do identyfikacji drobnoustrojów w próbkach

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tło:

Naukowcy testują nowy sposób, aby dowiedzieć się, co powoduje infekcje u ludzi w szpitalach.

Obecne techniki wykorzystują testy chemiczne lub biologiczne na próbkach osób. Próbki to krew, tkanki, kał, ślina, mocz itp. Naukowcy testują nowe techniki wykorzystujące urządzenie o nazwie MiSeq. Może sekwencjonować całe DNA (materiał genetyczny) w próbce. Może to pokazać mikroorganizmy, takie jak bakterie, grzyby i wirusy, które powodują infekcję. Naukowcy chcą wiedzieć, czy nowy test działa równie dobrze lub lepiej niż obecne testy. Zrobią to, patrząc na około 250 próbek.

Cel:

Aby sprawdzić, czy MiSeq działa równie dobrze lub lepiej niż obecne testy w celu identyfikacji mikroorganizmów powodujących infekcję.

Kwalifikowalność:

Pacjenci NIH, których próbki zostały wysłane do laboratorium Służby Mikrobiologicznej w celu rutynowego badania mikrobiologicznego.

Projekt:

Uczestnicy wyrażą zgodę na wykorzystanie w badaniu próbek, które oddali w ramach rutynowej opieki medycznej. W przypadku osób poniżej 18 roku życia zgodę wyraża rodzic lub opiekun prawny.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena i optymalizacja testów wykorzystujących instrument do sekwencjonowania DNA nowej generacji, Illumina MiSeq, wraz z powiązaną infrastrukturą komputerową i oprogramowaniem bioinformatycznym wymaganym do analizy sekwencji. System ten jest ostatecznie przeznaczony do użytku przez Departament Medycyny Laboratoryjnej Centrum Klinicznego NIH w celu identyfikacji czynników zakaźnych w pierwotnych próbkach pacjentów. Oczekuje się, że techniki sekwencjonowania nowej generacji oparte na sekwencjonowaniu całkowitego DNA z próbek pierwotnych będą miały wiele zalet w porównaniu z klasycznymi metodami mikrobiologicznymi. Obejmują one wykrywanie patogenów bezpośrednio z próbek pierwotnych, których hodowla może być trudna lub niemożliwa.

W tym badaniu odrzucone próbki pacjentów i materiał z sekcji zwłok zostaną przetestowane za pomocą systemu MiSeq w celu identyfikacji i klasyfikacji bakterii, wirusów i innych patogenów. Do celów tego badania termin próbki będzie odnosił się do dowolnej próbki, takiej jak wymazy, biopsje tkanek, krew, kał, ślina, mocz, rana itp. Badacze analizujący wyniki sekwencjonowania nie będą znali wyników hodowli mikrobiologicznej dla walidacyjnego podzbioru próbek, które mają być testowane za pomocą systemu MiSeq. Wyniki analizy MiSeq zostaną przekształcone w postać, którą można porównać z oficjalnymi wynikami hodowli Microbiology Services przechowywanymi w laboratoryjnym systemie informatycznym (oprogramowanie firmy SCC SOFT Computer [Clearwater, FL, USA]).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Centrum Klinicznego@@@@@@

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA

    1. Odrzucone próbki zostaną użyte do tego badania.
    2. Wymagana jest zgoda pacjentów, od których pochodzą próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Próbka
Odrzucone próbki pacjentów i materiał z sekcji zwłok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniaj i optymalizuj testy z wykorzystaniem instrumentu do sekwencjonowania DNA nowej generacji, Illumina MiSeq, wraz z powiązaną infrastrukturą komputerową i oprogramowaniem bioinformatycznym wymaganym do analizy sekwencji
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Oceniaj i optymalizuj testy z wykorzystaniem instrumentu do sekwencjonowania DNA nowej generacji, Illumina MiSeq, wraz z powiązaną infrastrukturą komputerową i oprogramowaniem bioinformatycznym wymaganym do analizy sekwencji
Na zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian M Zelazny, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj