- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02578875
Ocena MiSeq do identyfikacji drobnoustrojów w próbkach
Tło:
Naukowcy testują nowy sposób, aby dowiedzieć się, co powoduje infekcje u ludzi w szpitalach.
Obecne techniki wykorzystują testy chemiczne lub biologiczne na próbkach osób. Próbki to krew, tkanki, kał, ślina, mocz itp. Naukowcy testują nowe techniki wykorzystujące urządzenie o nazwie MiSeq. Może sekwencjonować całe DNA (materiał genetyczny) w próbce. Może to pokazać mikroorganizmy, takie jak bakterie, grzyby i wirusy, które powodują infekcję. Naukowcy chcą wiedzieć, czy nowy test działa równie dobrze lub lepiej niż obecne testy. Zrobią to, patrząc na około 250 próbek.
Cel:
Aby sprawdzić, czy MiSeq działa równie dobrze lub lepiej niż obecne testy w celu identyfikacji mikroorganizmów powodujących infekcję.
Kwalifikowalność:
Pacjenci NIH, których próbki zostały wysłane do laboratorium Służby Mikrobiologicznej w celu rutynowego badania mikrobiologicznego.
Projekt:
Uczestnicy wyrażą zgodę na wykorzystanie w badaniu próbek, które oddali w ramach rutynowej opieki medycznej. W przypadku osób poniżej 18 roku życia zgodę wyraża rodzic lub opiekun prawny.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena i optymalizacja testów wykorzystujących instrument do sekwencjonowania DNA nowej generacji, Illumina MiSeq, wraz z powiązaną infrastrukturą komputerową i oprogramowaniem bioinformatycznym wymaganym do analizy sekwencji. System ten jest ostatecznie przeznaczony do użytku przez Departament Medycyny Laboratoryjnej Centrum Klinicznego NIH w celu identyfikacji czynników zakaźnych w pierwotnych próbkach pacjentów. Oczekuje się, że techniki sekwencjonowania nowej generacji oparte na sekwencjonowaniu całkowitego DNA z próbek pierwotnych będą miały wiele zalet w porównaniu z klasycznymi metodami mikrobiologicznymi. Obejmują one wykrywanie patogenów bezpośrednio z próbek pierwotnych, których hodowla może być trudna lub niemożliwa.
W tym badaniu odrzucone próbki pacjentów i materiał z sekcji zwłok zostaną przetestowane za pomocą systemu MiSeq w celu identyfikacji i klasyfikacji bakterii, wirusów i innych patogenów. Do celów tego badania termin próbki będzie odnosił się do dowolnej próbki, takiej jak wymazy, biopsje tkanek, krew, kał, ślina, mocz, rana itp. Badacze analizujący wyniki sekwencjonowania nie będą znali wyników hodowli mikrobiologicznej dla walidacyjnego podzbioru próbek, które mają być testowane za pomocą systemu MiSeq. Wyniki analizy MiSeq zostaną przekształcone w postać, którą można porównać z oficjalnymi wynikami hodowli Microbiology Services przechowywanymi w laboratoryjnym systemie informatycznym (oprogramowanie firmy SCC SOFT Computer [Clearwater, FL, USA]).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Odrzucone próbki zostaną użyte do tego badania.
- Wymagana jest zgoda pacjentów, od których pochodzą próbki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Próbka
Odrzucone próbki pacjentów i materiał z sekcji zwłok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniaj i optymalizuj testy z wykorzystaniem instrumentu do sekwencjonowania DNA nowej generacji, Illumina MiSeq, wraz z powiązaną infrastrukturą komputerową i oprogramowaniem bioinformatycznym wymaganym do analizy sekwencji
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
|
Oceniaj i optymalizuj testy z wykorzystaniem instrumentu do sekwencjonowania DNA nowej generacji, Illumina MiSeq, wraz z powiązaną infrastrukturą komputerową i oprogramowaniem bioinformatycznym wymaganym do analizy sekwencji
|
Na zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian M Zelazny, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160001
- 16-CC-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .