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Valutazione di MiSeq per l'identificazione microbica nei campioni

Sfondo:

I ricercatori stanno testando un nuovo modo per scoprire cosa causa infezioni nelle persone negli ospedali.

Le tecniche attuali utilizzano test chimici o biologici su campioni di una persona. I campioni sono sangue, tessuto, feci, saliva, urina, ecc. I ricercatori stanno testando nuove tecniche che utilizzano un dispositivo chiamato MiSeq. Può sequenziare tutto il DNA (materiale genetico) in un campione. Questo può mostrare microrganismi, come batteri, funghi e virus che causano l'infezione. I ricercatori vogliono sapere se il nuovo test funziona altrettanto bene o meglio dei test attuali. Lo faranno guardando circa 250 campioni.

Obbiettivo:

Per verificare se MiSeq funziona bene o meglio dei test attuali per identificare i microrganismi che causano l'infezione.

Eleggibilità:

Pazienti NIH i cui campioni sono stati inviati al laboratorio del Servizio di Microbiologia per i test microbiologici di routine.

Progetto:

I partecipanti acconsentiranno all'utilizzo nello studio dei campioni che hanno fornito come parte delle loro cure mediche di routine. Per i minori di 18 anni, un genitore o tutore legale acconsentirà.

...

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare e ottimizzare i test che utilizzano uno strumento di sequenziamento del DNA di nuova generazione, Illumina MiSeq, insieme all'infrastruttura informatica associata e al software di bioinformatica necessari per l'analisi della sequenza. Questo sistema è infine destinato all'uso da parte del Dipartimento di medicina di laboratorio del Centro clinico NIH per identificare gli agenti infettivi nei campioni dei pazienti primari. Si prevede che le tecniche di sequenziamento di nuova generazione basate sul sequenziamento del DNA totale da campioni primari presentino molti vantaggi rispetto agli approcci microbiologici classici. Questi includono il rilevamento di agenti patogeni direttamente da campioni primari che possono essere difficili o impossibili da coltivare.

In questo studio, i campioni dei pazienti scartati e il materiale dell'autopsia saranno testati con il sistema MiSeq per identificare e classificare batteri, virus e altri agenti patogeni. Ai fini di questo studio, il termine campioni si riferirà a qualsiasi campione come tamponi, biopsie tissutali, sangue, feci, saliva, urina, ferita, ecc. Gli investigatori che analizzano i risultati del sequenziamento saranno all'oscuro dei risultati della coltura microbiologica per un sottoinsieme di campioni di convalida da testare con il sistema MiSeq. I risultati dell'analisi MiSeq saranno convertiti in un formato che può essere confrontato con i risultati della coltura ufficiale dei servizi di microbiologia che sono memorizzati nel sistema informatico del laboratorio (software di SCC SOFT Computer [Clearwater, FL, USA]).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Centro Clinico@@@@@@

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE

    1. I campioni scartati verranno utilizzati per questo studio.
    2. I pazienti da cui provengono i campioni devono essere autorizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Campione
Campioni dei pazienti scartati e materiale dell'autopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e ottimizzare i test che utilizzano uno strumento di sequenziamento del DNA di nuova generazione, Illumina MiSeq, insieme all'infrastruttura informatica associata e al software di bioinformatica necessari per l'analisi della sequenza
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Valutare e ottimizzare i test che utilizzano uno strumento di sequenziamento del DNA di nuova generazione, Illumina MiSeq, insieme all'infrastruttura informatica associata e al software di bioinformatica necessari per l'analisi del sequenziamento
Al termine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian M Zelazny, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

11 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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