- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02578875
Valutazione di MiSeq per l'identificazione microbica nei campioni
Sfondo:
I ricercatori stanno testando un nuovo modo per scoprire cosa causa infezioni nelle persone negli ospedali.
Le tecniche attuali utilizzano test chimici o biologici su campioni di una persona. I campioni sono sangue, tessuto, feci, saliva, urina, ecc. I ricercatori stanno testando nuove tecniche che utilizzano un dispositivo chiamato MiSeq. Può sequenziare tutto il DNA (materiale genetico) in un campione. Questo può mostrare microrganismi, come batteri, funghi e virus che causano l'infezione. I ricercatori vogliono sapere se il nuovo test funziona altrettanto bene o meglio dei test attuali. Lo faranno guardando circa 250 campioni.
Obbiettivo:
Per verificare se MiSeq funziona bene o meglio dei test attuali per identificare i microrganismi che causano l'infezione.
Eleggibilità:
Pazienti NIH i cui campioni sono stati inviati al laboratorio del Servizio di Microbiologia per i test microbiologici di routine.
Progetto:
I partecipanti acconsentiranno all'utilizzo nello studio dei campioni che hanno fornito come parte delle loro cure mediche di routine. Per i minori di 18 anni, un genitore o tutore legale acconsentirà.
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare e ottimizzare i test che utilizzano uno strumento di sequenziamento del DNA di nuova generazione, Illumina MiSeq, insieme all'infrastruttura informatica associata e al software di bioinformatica necessari per l'analisi della sequenza. Questo sistema è infine destinato all'uso da parte del Dipartimento di medicina di laboratorio del Centro clinico NIH per identificare gli agenti infettivi nei campioni dei pazienti primari. Si prevede che le tecniche di sequenziamento di nuova generazione basate sul sequenziamento del DNA totale da campioni primari presentino molti vantaggi rispetto agli approcci microbiologici classici. Questi includono il rilevamento di agenti patogeni direttamente da campioni primari che possono essere difficili o impossibili da coltivare.
In questo studio, i campioni dei pazienti scartati e il materiale dell'autopsia saranno testati con il sistema MiSeq per identificare e classificare batteri, virus e altri agenti patogeni. Ai fini di questo studio, il termine campioni si riferirà a qualsiasi campione come tamponi, biopsie tissutali, sangue, feci, saliva, urina, ferita, ecc. Gli investigatori che analizzano i risultati del sequenziamento saranno all'oscuro dei risultati della coltura microbiologica per un sottoinsieme di campioni di convalida da testare con il sistema MiSeq. I risultati dell'analisi MiSeq saranno convertiti in un formato che può essere confrontato con i risultati della coltura ufficiale dei servizi di microbiologia che sono memorizzati nel sistema informatico del laboratorio (software di SCC SOFT Computer [Clearwater, FL, USA]).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- I campioni scartati verranno utilizzati per questo studio.
- I pazienti da cui provengono i campioni devono essere autorizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Campione
Campioni dei pazienti scartati e materiale dell'autopsia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare e ottimizzare i test che utilizzano uno strumento di sequenziamento del DNA di nuova generazione, Illumina MiSeq, insieme all'infrastruttura informatica associata e al software di bioinformatica necessari per l'analisi della sequenza
Lasso di tempo: Al termine degli studi
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Valutare e ottimizzare i test che utilizzano uno strumento di sequenziamento del DNA di nuova generazione, Illumina MiSeq, insieme all'infrastruttura informatica associata e al software di bioinformatica necessari per l'analisi del sequenziamento
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Al termine degli studi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian M Zelazny, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160001
- 16-CC-0001
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