Hodnocení MiSeq pro mikrobiální identifikaci ve vzorcích
Pozadí:
Vědci testují nový způsob, jak zjistit, co způsobuje infekce u lidí v nemocnicích.
Současné techniky využívají chemické nebo biologické testy na vzorcích osob. Vzorky jsou krev, tkáň, stolice, sliny, moč atd. Vědci testují nové techniky, které využívají zařízení zvané MiSeq. Dokáže sekvenovat veškerou DNA (genetický materiál) ve vzorku. To může ukázat mikroorganismy, jako jsou bakterie, houby a viry, které způsobují infekci. Výzkumníci chtějí vědět, zda nový test funguje stejně dobře nebo lépe než současné testy. Udělají to tak, že se podívají na asi 250 vzorků.
Objektivní:
Testovat, zda MiSeq funguje stejně dobře nebo lépe než současné testy k identifikaci mikroorganismů, které způsobují infekci.
Způsobilost:
Pacienti z NIH, jejichž vzorky byly odeslány do laboratoře Microbiology Service k rutinnímu mikrobiologickému testování.
Design:
Účastníci budou souhlasit s použitím vzorků, které poskytli v rámci své běžné lékařské péče ve studii. U osob mladších 18 let musí souhlasit rodič nebo zákonný zástupce.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit a optimalizovat testování, které využívá nástroj pro sekvenování DNA nové generace, Illumina MiSeq, spolu s přidruženou počítačovou infrastrukturou a bioinformatickým softwarem potřebným pro sekvenční analýzu. Tento systém je v konečném důsledku určen pro použití v NIH Clinical Center Department of Laboratory Medicine k identifikaci infekčních agens v primárních vzorcích pacientů. Očekává se, že sekvenační techniky nové generace založené na sekvenování celkové DNA z primárních vzorků budou mít mnoho výhod oproti klasickým mikrobiologickým přístupům. Patří mezi ně detekce patogenů přímo z primárních vzorků, jejichž kultivace může být obtížná nebo nemožná.
V této studii budou vyřazené vzorky pacientů a pitevní materiál testovány systémem MiSeq k identifikaci a klasifikaci bakterií, virů a dalších patogenů. Pro účely této studie bude termín vzorky odkazovat na jakýkoli vzorek, jako jsou výtěry, tkáňové biopsie, krev, výkaly, sliny, moč, rána atd. Vyšetřovatelé analyzující výsledky sekvenování budou zaslepeni k výsledkům mikrobiologické kultivace pro validační podskupinu vzorků, které mají být testovány systémem MiSeq. Výsledky analýzy MiSeq budou převedeny do formy, kterou bude možné porovnat s oficiálními výsledky kultivace Microbiology Services, které jsou uloženy v laboratorním informačním systému (software od SCC SOFT Computer [Clearwater, FL, USA]).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Pro tuto studii budou použity vyřazené vzorky.
- Pacienti, od kterých jsou vzorky získány, musí mít souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vzorek
Vyřazené vzorky pacientů a pitevní materiál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte a optimalizujte testování, které využívá nástroj pro sekvenování DNA nové generace, Illumina MiSeq, spolu s přidruženou počítačovou infrastrukturou a bioinformatickým softwarem potřebným k sekvenční analýze.
Časové okno: Při ukončení studia
|
Vyhodnoťte a optimalizujte testování, které využívá nástroj pro sekvenování DNA nové generace, Illumina MiSeq, spolu s přidruženou počítačovou infrastrukturou a bioinformatickým softwarem potřebným k sekvenční analýze.
|
Při ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian M Zelazny, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160001
- 16-CC-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .