- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02578875
Evaluering af MiSeq til mikrobiel identifikation i prøver
Baggrund:
Forskere tester en ny måde at finde ud af, hvad der forårsager infektioner hos mennesker på hospitaler.
Nuværende teknikker bruger kemiske eller biologiske tests på en persons prøver. Prøver er blod, væv, afføring, spyt, urin osv. Forskere tester nye teknikker, der bruger en enhed kaldet MiSeq. Det kan sekventere alt DNA (genetisk materiale) i en prøve. Dette kan vise mikroorganismer, såsom bakterier, svampe og vira, der forårsager infektion. Forskere vil gerne vide, om den nye test virker lige så godt eller bedre end de nuværende tests. Det vil de gøre ved at se på omkring 250 prøver.
Objektiv:
For at teste, om MiSeq fungerer lige så godt som eller bedre end de nuværende tests for at identificere mikroorganismer, der forårsager infektion.
Berettigelse:
NIH-patienter, hvis prøver er blevet sendt til Microbiology Service's laboratorium til rutinemæssig mikrobiologisk testning.
Design:
Deltagerne vil give samtykke til at få prøver, de har givet som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling, brugt i undersøgelsen. For personer under 18 år vil en forælder eller værge give samtykke.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og optimere test, der bruger et næste generations DNA-sekventeringsinstrument, Illumina MiSeq, sammen med den tilhørende computerinfrastruktur og bioinformatiksoftware, der kræves til sekvensanalyse. Dette system er i sidste ende beregnet til brug af NIH Clinical Center Department of Laboratory Medicine til at identificere infektiøse agenser i primære patientprøver. Næste generations sekventeringsteknikker baseret på sekventering af totalt DNA fra primære prøver forventes at have mange fordele i forhold til klassiske mikrobiologiske tilgange. Disse omfatter påvisning af patogener direkte fra primære prøver, som kan være vanskelige eller umulige at dyrke.
I denne undersøgelse vil kasserede patientprøver og obduktionsmateriale blive testet med MiSeq-systemet for at identificere og klassificere bakterier, vira og andre patogener. Med henblik på denne undersøgelse vil udtrykket prøver referere til enhver prøve såsom podninger, vævsbiopsier, blod, afføring, spyt, urin, sår osv. Efterforskerne, der analyserer sekventeringsresultaterne, vil blive blindet over for mikrobiologiske kulturresultater for en valideringsundergruppe af prøver, der skal testes med MiSeq-systemet. Resultaterne af MiSeq-analysen vil blive konverteret til en form, der kan sammenlignes med Microbiology Services officielle dyrkningsresultater, der er gemt i laboratoriets informationssystem (software fra SCC SOFT Computer [Clearwater, FL, USA]).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Kasserede prøver vil blive brugt til denne undersøgelse.
- Patienter, som prøverne stammer fra, skal have samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Prøve
Kasserede patientprøver og obduktionsmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer og optimer test, der bruger næste generations DNA-sekventeringsinstrument, Illumina MiSeq, sammen med den tilhørende computerinfrastruktur og bioinformatiksoftware, der kræves til sekvensanalyse
Tidsramme: Ved studieafslutning
|
Evaluer og optimer test, der bruger et næste generations DNA-sekventeringsinstrument, Illumina MiSeq, sammen med den tilhørende computerinfrastruktur og bioinformatiksoftware, der kræves til sekvensanalyse
|
Ved studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian M Zelazny, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160001
- 16-CC-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodstrømsinfektioner
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhindeafvigelser af høj orden før og efter stream Light Trans-PRK og mekanisk fotorefraktiv keratektomiEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile