Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van MiSeq voor microbiële identificatie in monsters

Achtergrond:

Onderzoekers testen een nieuwe manier om erachter te komen wat infecties veroorzaakt bij mensen in ziekenhuizen.

De huidige technieken maken gebruik van chemische of biologische tests op de monsters van een persoon. Monsters zijn bloed, weefsel, ontlasting, speeksel, urine, etc. Onderzoekers testen nieuwe technieken die gebruikmaken van een apparaat genaamd MiSeq. Het kan al het DNA (genetisch materiaal) in een monster sequensen. Dit kan micro-organismen laten zien, zoals bacteriën, schimmels en virussen die infecties veroorzaken. Onderzoekers willen weten of de nieuwe test net zo goed of beter werkt dan de huidige tests. Dit doen ze door ongeveer 250 monsters te bekijken.

Objectief:

Om te testen of MiSeq net zo goed of beter werkt dan de huidige tests om micro-organismen te identificeren die infecties veroorzaken.

Geschiktheid:

NIH-patiënten van wie de monsters naar het laboratorium van de Microbiology Service zijn gestuurd voor routinematig microbiologisch onderzoek.

Ontwerp:

Deelnemers stemmen ermee in dat monsters die ze hebben gegeven als onderdeel van hun routinematige medische zorg in het onderzoek worden gebruikt. Voor personen jonger dan 18 jaar zal een ouder of wettelijke voogd toestemming geven.

...

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren en optimaliseren van tests die gebruik maken van een DNA-sequencing-instrument van de volgende generatie, Illumina MiSeq, samen met de bijbehorende computerinfrastructuur en bio-informaticasoftware die nodig is voor sequentieanalyse. Dit systeem is uiteindelijk bedoeld voor gebruik door de afdeling Laboratoriumgeneeskunde van het NIH Clinical Center om infectieuze agentia in primaire patiëntenmonsters te identificeren. Sequencing-technieken van de volgende generatie, gebaseerd op sequentiebepaling van totaal DNA van primaire monsters, zullen naar verwachting veel voordelen hebben ten opzichte van klassieke microbiologische benaderingen. Deze omvatten de detectie van ziekteverwekkers rechtstreeks van primaire exemplaren die moeilijk of onmogelijk te kweken zijn.

In deze studie zullen weggegooide patiëntmonsters en autopsiemateriaal worden getest met het MiSeq-systeem om bacteriën, virussen en andere ziekteverwekkers te identificeren en te classificeren. Voor de doeleinden van dit onderzoek verwijst de term monsters naar elk monster zoals uitstrijkjes, weefselbiopten, bloed, ontlasting, speeksel, urine, wond, enz. De onderzoekers die de sequentieresultaten analyseren, zijn blind voor de microbiologische kweekresultaten voor een validatiesubset van monsters die met het MiSeq-systeem moeten worden getest. De resultaten van de MiSeq-analyse worden omgezet in een vorm die kan worden vergeleken met de officiële kweekresultaten van Microbiology Services die zijn opgeslagen in het laboratoriuminformatiesysteem (software van SCC SOFT Computer [Clearwater, FL, VS]).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in het Klinisch Centrum@@@@@@

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA

    1. Afgedankte exemplaren zullen voor dit onderzoek worden gebruikt.
    2. Patiënten van wie de monsters afkomstig zijn, moeten toestemming hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Steekproef
Afgedankte patiëntmonsters en autopsiemateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer en optimaliseer testen die gebruikmaken van een DNA-sequencing-instrument van de volgende generatie, Illumina MiSeq, samen met de bijbehorende computerinfrastructuur en bio-informaticasoftware die nodig zijn voor sequentieanalyse
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie
Evalueer en optimaliseer tests waarbij gebruik wordt gemaakt van een volgende generatie DNA-sequencing-instrument, Illumina MiSeq, samen met de bijbehorende computerinfrastructuur en bio-informaticasoftware die nodig zijn voor sequentieanalyse
Bij afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian M Zelazny, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

11 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedstroominfecties

3
Abonneren