- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02578875
Evaluatie van MiSeq voor microbiële identificatie in monsters
Achtergrond:
Onderzoekers testen een nieuwe manier om erachter te komen wat infecties veroorzaakt bij mensen in ziekenhuizen.
De huidige technieken maken gebruik van chemische of biologische tests op de monsters van een persoon. Monsters zijn bloed, weefsel, ontlasting, speeksel, urine, etc. Onderzoekers testen nieuwe technieken die gebruikmaken van een apparaat genaamd MiSeq. Het kan al het DNA (genetisch materiaal) in een monster sequensen. Dit kan micro-organismen laten zien, zoals bacteriën, schimmels en virussen die infecties veroorzaken. Onderzoekers willen weten of de nieuwe test net zo goed of beter werkt dan de huidige tests. Dit doen ze door ongeveer 250 monsters te bekijken.
Objectief:
Om te testen of MiSeq net zo goed of beter werkt dan de huidige tests om micro-organismen te identificeren die infecties veroorzaken.
Geschiktheid:
NIH-patiënten van wie de monsters naar het laboratorium van de Microbiology Service zijn gestuurd voor routinematig microbiologisch onderzoek.
Ontwerp:
Deelnemers stemmen ermee in dat monsters die ze hebben gegeven als onderdeel van hun routinematige medische zorg in het onderzoek worden gebruikt. Voor personen jonger dan 18 jaar zal een ouder of wettelijke voogd toestemming geven.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren en optimaliseren van tests die gebruik maken van een DNA-sequencing-instrument van de volgende generatie, Illumina MiSeq, samen met de bijbehorende computerinfrastructuur en bio-informaticasoftware die nodig is voor sequentieanalyse. Dit systeem is uiteindelijk bedoeld voor gebruik door de afdeling Laboratoriumgeneeskunde van het NIH Clinical Center om infectieuze agentia in primaire patiëntenmonsters te identificeren. Sequencing-technieken van de volgende generatie, gebaseerd op sequentiebepaling van totaal DNA van primaire monsters, zullen naar verwachting veel voordelen hebben ten opzichte van klassieke microbiologische benaderingen. Deze omvatten de detectie van ziekteverwekkers rechtstreeks van primaire exemplaren die moeilijk of onmogelijk te kweken zijn.
In deze studie zullen weggegooide patiëntmonsters en autopsiemateriaal worden getest met het MiSeq-systeem om bacteriën, virussen en andere ziekteverwekkers te identificeren en te classificeren. Voor de doeleinden van dit onderzoek verwijst de term monsters naar elk monster zoals uitstrijkjes, weefselbiopten, bloed, ontlasting, speeksel, urine, wond, enz. De onderzoekers die de sequentieresultaten analyseren, zijn blind voor de microbiologische kweekresultaten voor een validatiesubset van monsters die met het MiSeq-systeem moeten worden getest. De resultaten van de MiSeq-analyse worden omgezet in een vorm die kan worden vergeleken met de officiële kweekresultaten van Microbiology Services die zijn opgeslagen in het laboratoriuminformatiesysteem (software van SCC SOFT Computer [Clearwater, FL, VS]).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Afgedankte exemplaren zullen voor dit onderzoek worden gebruikt.
- Patiënten van wie de monsters afkomstig zijn, moeten toestemming hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Steekproef
Afgedankte patiëntmonsters en autopsiemateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer en optimaliseer testen die gebruikmaken van een DNA-sequencing-instrument van de volgende generatie, Illumina MiSeq, samen met de bijbehorende computerinfrastructuur en bio-informaticasoftware die nodig zijn voor sequentieanalyse
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie
|
Evalueer en optimaliseer tests waarbij gebruik wordt gemaakt van een volgende generatie DNA-sequencing-instrument, Illumina MiSeq, samen met de bijbehorende computerinfrastructuur en bio-informaticasoftware die nodig zijn voor sequentieanalyse
|
Bij afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian M Zelazny, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160001
- 16-CC-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedstroominfecties
-
Assiut UniversityWervingVergelijk corneale afwijkingen van hoge orde voor en na Stream Light Trans-PRK en mechanische fotorefractieve keratectomieEgypte