アトピー性皮膚炎におけるPAC-14028クリームの安全性と有効性を評価する研究
2015年10月20日 更新者：Amorepacific Corporation
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者におけるPAC-14028クリームの安全性と有効性を評価するための、研究者主導の無作為化非盲検単一施設臨床研究
この研究は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を患う20歳以上の男女を対象とした、単施設無作為化非盲検プラセボ対照第II相試験である。
すべての被験者は、最大 4 週間、PAC-14028 クリームまたはビヒクルまたは Elidel クリームの BID 局所塗布を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの男性または女性の患者
- ハニフィンおよびラジカの診断基準に従って診断されたアトピー性皮膚炎の患者
- SCORAD (アトピー性皮膚炎のスコアリング) スコアが 40 未満
除外基準:
- スクリーニング時に全身感染症の症状を呈する患者
- 治験薬投与前1ヶ月以内に経口ステロイド、経口抗生物質、全身光線療法、免疫抑制剤による治療を受けた患者
- 治験薬投与前の過去2週間以内に局所ステロイドまたは抗生物質による治療を受けた患者
- 妊婦または授乳中の女性
- 妊娠の可能性のある女性、または研究中に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAC-14028 クリーム 1.0%
PAC-14028 クリーム 1.0%、1 日 2 回、4 週間
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局所適用
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プラセボコンパレーター：PAC-14028 クリームビークル
PAC-14028 クリーム ビークル、1 日 2 回、4 週間
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局所適用
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アクティブコンパレータ：エリデルクリーム 1%
Elidel クリーム 1%、1 日 2 回、4 週間
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局所塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) 指数
時間枠：28日目のベースラインからの変化
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28日目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：7、14、28日目のベースラインからの変化
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7、14、28日目のベースラインからの変化
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そう痒症治療の成功率
時間枠：7、14、28日目のベースラインからの変化
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7、14、28日目のベースラインからの変化
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湿疹の面積および重症度指数 (EASI) スコア
時間枠：7、14、28日目のベースラインからの変化
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7、14、28日目のベースラインからの変化
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各SCORADインデックス
時間枠：7、14、28日目のベースラインからの変化
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7、14、28日目のベースラインからの変化
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経表皮水分損失 (TEWL) レベル
時間枠：7、14、28日目のベースラインからの変化
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7、14、28日目のベースラインからの変化
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肌の水分量レベル
時間枠：7、14、28日目のベースラインからの変化
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コルネオメーターを使用して肌の水分量を測定しました
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7、14、28日目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PAC-14028 クリーム 1.0%の臨床試験
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